Evaluering af ændringen i PSMA-ekspression i prostatakræft som svar på hormonbehandling
23. oktober 2025 opdateret af: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulation af PSMA-ekspression ved kastrationsfølsom og kastrationsresistent prostatacancer som svar på hormonbehandling
Dette kliniske forsøg undersøger ændringen i ekspression af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) som svar på hormonbehandling i både kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC) og kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), og om denne ændring i PSMA-ekspression ændrer tumorstadieinddelingen efter behandlingsstart.
Forståelse af disse effekter kan hjælpe med at definere den bedste timing til at udføre PSMA positron emission tomografi (PET) i forhold til starten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme de tidlige virkninger (på dag 8) af hormonbehandling på PSMA-modulation hos patienter med CSPC og CRPC.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere virkningerne af hormonbehandling på PSMA-modulation på dag 28 efter behandling hos patienter med CSPC og CRPC
II. For at evaluere, om ændringen i PSMA-modulation efter initiering af hormonbehandling ændrer tumorstadieinddelingen på PSMA PET som defineret af PROMISE V2-kriterierne.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere, om den indledende ændring i PSMA-modulation som reaktion på hormonbehandling har prognostiske implikationer
II. At vurdere for potentiel korrelation mellem den tidlige ændring i PSMA-modulation og tumorkarakteristika såsom Gleason-score og sygdomssted.
III. At vurdere, om baseline-niveauet for PSMA-optagelse har prognostiske implikationer som respons på hormonbehandling
OMRIDS:
Patienter vil blive opdelt (ikke-randomiseret) i 2 grupper (CRPC eller CSPC) og modtage PSMA PET før påbegyndelse af behandlingen (standardbehandling), derefter igen 8 dage og 28 dage efter påbegyndelse af hormonbehandling.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Drake
- Telefonnummer: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lauren Drake
- Telefonnummer: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller indgreb.
- Deltagerne skal have histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom.
- Alder >= 18 år. På grund af den pågældende sygdoms karakter vil kun mænd blive inkluderet. Medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
- Deltagerne skal have steder med prostatacancer, der viser optagelse på en indledende PSMA PET-scanning.
- Deltagerne er planlagt til at modtage hormonbehandling inden for fire uger efter den indledende PSMA PET.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Kohorte 1: Kastrationsresistent prostatacancer med stigende PSA (bekræftet af to PSA-værdier med mindst 1 uges mellemrum), testosteron < 50 ng/dL, ved kontinuerlig ADT i mindst 4 måneder, ingen AR-målrettet middel i de foregående 4 måneder.
- Kohorte 2: Kastrationsfølsom prostatacancer uden brug af ADT- eller AR-målrettede midler inden for de seneste 12 måneder, testosteron >50 ng/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig infektion.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Deltagere, der har gennemgået en kræftbehandling (systemisk eller strålebehandling), eller som har påbegyndt kosttilskud eller naturlægemidler beregnet til behandling af kræft mellem baseline PSMA PET og PSMA PET på dag 28.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: CRPC
Patienter med CRPC vil modtage 18F-DCFPyL PET før påbegyndelse af behandlingen (standardbehandling), derefter igen 8 dage og 28 dage efter påbegyndelse af hormonbehandling.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: CSPC
Patienter med CSPC vil modtage 18F-DCFPyL PET før start af terapi (standardbehandling), derefter igen 8 dage og 28 dage efter påbegyndelse af hormonbehandling.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) efter initiering af PSMA PET (8 ± 2 dage) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline PSMA PET op til 8 dage efter behandlingsstart
|
Evaluer ændringen i SUVmax mellem baseline og dag 8 ved hjælp af en parret t-test for at bestemme, hvordan hormonbehandling påvirker PSMA-modulationen.
|
Baseline PSMA PET op til 8 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SUVmax efter initiering af PSMA PET (28 ± 3 dage) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline PSMA PET op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Evaluer ændringen i SUVmax mellem baseline og dag 28 ved hjælp af en parret t-test for at bestemme, hvordan hormonbehandling påvirker PSMA-modulationen.
|
Baseline PSMA PET op til 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Antallet af patienter, hvor tumorstadieinddelingen ændrede sig på PSMA PET-scanninger, opnåede post-terapiinitiering i forhold til baseline PET-scanning
Tidsramme: Baseline PSMA PET op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Baseline PSMA PET op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Prostatiske neoplasmer
- Overfølsomhed
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropyridin-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .