Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringen i PSMA-uttrykk i prostatakreft som svar på hormonbehandling

22. mars 2024 oppdatert av: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Modulering av PSMA-uttrykk ved kastrasjonssensitiv og kastrasjonsresistent prostatakreft som respons på hormonbehandling

Denne kliniske studien undersøker endringen i prostataspesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk som respons på hormonbehandling i både kastrasjonssensitiv prostatakreft (CSPC) og kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), og om denne endringen i PSMA-uttrykk endrer tumorstadie etter terapistart. Å forstå disse effektene kan bidra til å definere den beste timingen for å utføre PSMA positronemisjonstomografi (PET) i forhold til starten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme de tidlige effektene (på dag 8) av hormonbehandling på PSMA-modulasjon hos pasienter med CSPC og CRPC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av hormonbehandling på PSMA-modulasjon på dag 28 etter terapi hos pasienter med CSPC og CRPC

II. For å evaluere om endringen i PSMA-modulasjon etter initiering av hormonbehandling endrer svulststadieinndelingen på PSMA PET som definert av PROMISE V2-kriteriene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere om den første endringen i PSMA-modulasjon som respons på hormonbehandling har prognostiske implikasjoner

II. For å vurdere potensiell korrelasjon mellom den tidlige endringen i PSMA-modulasjon og tumorkarakteristikker som Gleason-score og sykdomssted.

III. For å vurdere om grunnlinjenivået for PSMA-opptak har prognostiske implikasjoner som respons på hormonbehandling

OVERSIKT:

Pasienter vil bli delt (ikke-randomisert) i 2 grupper (CRPC eller CSPC) og motta PSMA PET før behandlingsstart (standardbehandling), deretter igjen 8 dager og 28 dager etter oppstart av hormonbehandling.

Deltakerne vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Mallak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres.
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Alder >= 18 år. Gitt arten av den aktuelle sykdommen, vil kun menn inkluderes. Medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
  • Deltakerne må ha steder med prostatakreft som viser opptak på en innledende PSMA PET-skanning.
  • Deltakerne er planlagt å motta hormonbehandling innen fire uker etter den første PSMA PET.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Kohort 1: Kastrasjonsresistent prostatakreft med stigende PSA (bekreftet med to PSA-verdier med minst 1 ukes mellomrom), testosteron < 50 ng/dL, på kontinuerlig ADT i minst 4 måneder, ingen AR-målrettet middel i de foregående 4 månedene.
  • Kohort 2: Kastrasjonssensitiv prostatakreft uten bruk av ADT- eller AR-målrettede midler de siste 12 månedene, testosteron >50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig infeksjon.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Deltakere som har gjennomgått kreftbehandling (systemisk eller strålebehandling) eller som har startet noen kosttilskudd eller urtemedisiner beregnet på å behandle kreft mellom baseline PSMA PET og PSMA PET på dag 28.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: CRPC
Pasienter med CRPC vil motta 18F-DCFPyL PET før behandlingsstart (standardbehandling), deretter igjen 8 dager og 28 dager etter oppstart av hormonbehandling.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Prøvesamling
  • Laboratorietrekning
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Legemiddel: Piflufolastat
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pylarify
Fremgangsmåte: PSMA PET/CT-skanning
Gjennomgå PSMA PET/CT
Andre navn:
  • PSMA PET/CT
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET/CT
  • PSMA-Positron emisjonstomografi/CT
Fremgangsmåte: PSMA PET/MR-skanning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-Positron emisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: Kohort 2: CSPC
Pasienter med CSPC vil motta 18F-DCFPyL PET før behandlingsstart (standardbehandling), deretter igjen 8 dager og 28 dager etter oppstart av hormonbehandling.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Prøvesamling
  • Laboratorietrekning
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Legemiddel: Piflufolastat
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pylarify
Fremgangsmåte: PSMA PET/CT-skanning
Gjennomgå PSMA PET/CT
Andre navn:
  • PSMA PET/CT
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET/CT
  • PSMA-Positron emisjonstomografi/CT
Fremgangsmåte: PSMA PET/MR-skanning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-Positron emisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) etter initiering av PSMA PET (8 ± 2 dager) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline PSMA PET opptil 8 dager etter behandlingsstart
Evaluer endringen i SUVmax mellom baseline og dag 8 ved å bruke en paret t-test for å bestemme hvordan hormonell terapi påvirker PSMA-modulasjonen.
Baseline PSMA PET opptil 8 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SUVmax etter initiering av PSMA PET (28 ± 3 dager) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline PSMA PET opptil 28 dager etter behandlingsstart
Evaluer endringen i SUVmax mellom baseline og dag 28 ved å bruke en paret t-test for å bestemme hvordan hormonell terapi påvirker PSMA-modulasjonen.
Baseline PSMA PET opptil 28 dager etter behandlingsstart
Antall pasienter hvor svulststadiene endret seg på PSMA PET-skanninger oppnådd post-terapistart i forhold til baseline PET-skanning
Tidsramme: Baseline PSMA PET opptil 28 dager etter behandlingsstart
Baseline PSMA PET opptil 28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025799
  • NCI-2023-06184 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere