Eturauhassyövän PSMA-ilmentymän muutoksen arviointi vasteena hormonihoitoon
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
PSMA:n ilmentymisen modulaatio kastraatioherkässä ja kastraatioresistentissä eturauhassyövässä vasteena hormonihoitoon
Tämä kliininen tutkimus tutkii eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymisen muutosta vasteena hormonihoitoon sekä kastraatioherkässä eturauhassyövässä (CSPC) että kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC) ja muuttaako tämä muutos PSMA:n ilmentymisessä kasvaimen vaihetta. hoidon aloittamisen jälkeen.
Näiden vaikutusten ymmärtäminen voi auttaa määrittämään parhaan ajoituksen PSMA-positroniemissiotomografialle (PET) verrattuna hoidon aloittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää hormonihoidon varhaiset vaikutukset (päivänä 8) PSMA-modulaatioon potilailla, joilla on CSPC ja CRPC.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hormonihoidon vaikutuksia PSMA-modulaatioon 28. päivänä hoidon jälkeen potilailla, joilla on CSPC ja CRPC
II. Arvioida, muuttaako PSMA-modulaation muutos hormonihoidon aloittamisen jälkeen kasvaimen vaihetta PSMA PET:llä PROMISE V2 -kriteerien mukaisesti.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida, onko PSMA-modulaation alkuperäisellä muutoksella vasteena hormonihoitoon prognostisia vaikutuksia
II. Arvioida mahdollista korrelaatiota PSMA-modulaation varhaisen muutoksen ja kasvaimen ominaisuuksien, kuten Gleason-pisteiden, ja sairauskohdan välillä.
III. Arvioida, onko PSMA:n sisäänoton perustasolla prognostisia vaikutuksia vasteena hormonihoitoon
YHTEENVETO:
Potilaat jaetaan (ei satunnaistettuja) kahteen ryhmään (CRPC tai CSPC), ja heille annetaan PSMA PET ennen hoidon aloittamista (hoidon standardi), sitten taas 8 päivää ja 28 päivää hormonihoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Drake
- Puhelinnumero: 503-494-4960
- Sähköposti: RADResearch@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Drake
- Puhelinnumero: 503-494-4960
- Sähköposti: RADResearch@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista.
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Ikä >= 18 vuotta. Kyseisen taudin luonteen vuoksi vain miehet otetaan mukaan. Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan.
- Osallistujilla on oltava eturauhassyövän paikkoja, jotka osoittavat imeytymistä ensimmäisessä PSMA PET -skannauksessa.
- Osallistujien on tarkoitus saada hormonihoitoa neljän viikon kuluessa ensimmäisestä PSMA PET:stä.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Kohortti 1: Kastraatioresistentti eturauhassyöpä PSA:n nousulla (vahvistettu kahdella PSA-arvolla vähintään 1 viikon välein), testosteroni < 50 ng/dl, jatkuvalla ADT:llä vähintään 4 kuukautta, ei AR-kohdennettua ainetta viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Kohortti 2: Kastraatioherkkä eturauhassyöpä, jossa ei ole käytetty ADT- tai AR-kohdistettuja aineita viimeisen 12 kuukauden aikana, testosteroni >50 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava infektio.
- Väliaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, joille on tehty jokin syöpähoito (systeeminen tai sädehoito) tai jotka ovat aloittaneet syövän hoitoon tarkoitettujen lisäravinteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käytön lähtötason PSMA PET:n ja PSMA PET:n välillä päivänä 28.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: CRPC
Potilaat, joilla on CRPC, saavat 18F-DCFPyL PET:tä ennen hoidon aloittamista (hoidon standardi), sitten taas 8 päivää ja 28 päivää hormonihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Tee PSMA PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: CSPC
Potilaat, joilla on CSPC, saavat 18F-DCFPyL PET:tä ennen hoidon aloittamista (hoidon standardi), sitten taas 8 päivää ja 28 päivää hormonihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Tee PSMA PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) hoidon aloittamisen jälkeisessä PSMA PET:ssä (8 ± 2 päivää) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: PSMA PET:n lähtötaso jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi SUVmax-arvon muutos lähtötilanteen ja päivän 8 välillä käyttämällä parillista t-testiä määrittääksesi, kuinka hormonihoito vaikuttaa PSMA-modulaatioon.
|
PSMA PET:n lähtötaso jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax-arvon muutos hoidon aloittamisen jälkeisessä PSMA PET:ssä (28 ± 3 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: PSMA PET:n lähtötaso jopa 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi SUVmax-arvon muutos lähtötilanteen ja päivän 28 välillä käyttämällä parillista t-testiä määrittääksesi, kuinka hormonihoito vaikuttaa PSMA-modulaatioon.
|
PSMA PET:n lähtötaso jopa 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimen asteikko muuttui PSMA-PET-skannauksissa, sai hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen PET-skannaukseen
Aikaikkuna: PSMA PET:n lähtötaso jopa 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
PSMA PET:n lähtötaso jopa 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Yliherkkyys
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .