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前列腺癌中 PSMA 表达变化对激素治疗反应的评估

2024年3月22日 更新者:Nadine Mallak, MD、OHSU Knight Cancer Institute

激素治疗对去势敏感和去势抵抗性前列腺癌中 PSMA 表达的调节

该临床试验研究了去势敏感前列腺癌 (CSPC) 和去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中激素治疗后前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 表达的变化,以及 PSMA 表达的这种变化是否会改变肿瘤分期治疗开始后。 了解这些影响有助于确定相对于治疗开始进行 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 的最佳时机。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定激素治疗对 CSPC 和 CRPC 患者 PSMA 调节的早期影响(第 8 天)。

次要目标:

I. 评估 CSPC 和 CRPC 患者治疗后第 28 天激素治疗对 PSMA 调节的影响

二. 评估开始激素治疗后 PSMA 调节的变化是否会改变 PSMA PET 上的肿瘤分期(如 PROMISE V2 标准所定义)。

探索性目标:

I. 评估激素治疗引起的 PSMA 调节的初始变化是否具有预后意义

二. 评估 PSMA 调节的早期变化与肿瘤特征(例如格里森评分和疾病部位)之间的潜在相关性。

三. 评估 PSMA 摄取的基线水平是否对激素治疗的反应具有预后意义

大纲:

患者将被分为(非随机)两组(CRPC 或 CSPC),并在治疗开始前(标准护理)接受 PSMA PET,然后在开始激素治疗后 8 天和 28 天再次接受 PSMA PET。

参与者将被跟踪长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nadine Mallak, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在执行任何特定于研究的程序或干预措施之前,参与者或合法授权代表 (LAR) 必须提供书面知情同意书。
  • 参与者必须患有组织学证实的前列腺癌。
  • 年龄 >= 18 岁。 鉴于所讨论疾病的性质,只包括男性。 所有种族和民族的成员都将包括在内。
  • 参与者必须在初始 PSMA PET 扫描中显示出前列腺癌部位的摄取。
  • 参与者计划在初次 PSMA PET 后四个星期内接受激素治疗。
  • 预期寿命 > 3 个月。
  • 第 1 组:去势抵抗性前列腺癌,PSA 升高(通过至少相隔 1 周的两个 PSA 值证实),睾酮 < 50 ng/dL,连续 ADT 至少 4 个月,前 4 个月未使用 AR 靶向药物。
  • 第 2 组:过去 12 个月内未使用 ADT 或 AR 靶向药物的去势敏感前列腺癌,睾酮 >50 ng/dL

排除标准:

  • 不受控制的严重感染。
  • 并发疾病或状况会限制遵守研究要求。
  • 在基线 PSMA PET 和第 28 天的 PSMA PET 之间接受过任何癌症治疗(全身或放射治疗)或开始任何旨在治疗癌症的补充剂或草药的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:CRPC
CRPC 患者将在治疗开始前(标准护理)接受 18F-DCFPyL PET,然后在开始激素治疗后 8 天和 28 天再次接受 18F-DCFPyL PET。
进行血样采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 标本采集
  • 实验室抽签
辅助研究
给定IV
其他名称:
  • 18F-DCFyL
  • 氟 F 18 DCFPyL
  • 吡氟司他 F-18
  • 金字塔化
接受 PSMA PET/CT
其他名称:
  • PSMA PET/CT
  • 前列腺特异性膜抗原 PET/CT
  • PSMA-正电子发射断层扫描/CT
接受 PET/MRI
其他名称:
  • 前列腺特异性膜抗原 PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-正电子发射断层扫描/磁共振成像
实验性的:第二组:石药集团
CSPC 患者将在治疗开始前(标准护理)接受 18F-DCFPyL PET,然后在开始激素治疗后 8 天和 28 天再次接受 18F-DCFPyL PET。
进行血样采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 标本采集
  • 实验室抽签
辅助研究
给定IV
其他名称:
  • 18F-DCFyL
  • 氟 F 18 DCFPyL
  • 吡氟司他 F-18
  • 金字塔化
接受 PSMA PET/CT
其他名称:
  • PSMA PET/CT
  • 前列腺特异性膜抗原 PET/CT
  • PSMA-正电子发射断层扫描/CT
接受 PET/MRI
其他名称:
  • 前列腺特异性膜抗原 PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-正电子发射断层扫描/磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,治疗后开始 PSMA PET(8 ± 2 天)的最大标准化摄取值 (SUVmax) 的变化。
大体时间:治疗开始后 8 天的基线 PSMA PET
使用配对 t 检验评估基线和第 8 天之间 SUVmax 的变化,以确定激素治疗如何影响 PSMA 调节。
治疗开始后 8 天的基线 PSMA PET

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后开始 PSMA PET(28 ± 3 天)时 SUVmax 与基线相比的变化。
大体时间:治疗开始后 28 天的基线 PSMA PET
使用配对 t 检验评估基线和第 28 天之间 SUVmax 的变化,以确定激素治疗如何影响 PSMA 调节。
治疗开始后 28 天的基线 PSMA PET
相对于基线 PET 扫描,治疗开始后 PSMA PET 扫描肿瘤分期发生变化的患者数量
大体时间:治疗开始后 28 天的基线 PSMA PET
治疗开始后 28 天的基线 PSMA PET

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadine Mallak, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物样本采集的临床试验

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