호르몬 치료에 따른 전립선암의 PSMA 발현 변화 평가
2025년 10월 23일 업데이트: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
호르몬 요법에 대한 거세 민감성 및 거세 저항성 전립선암에서 PSMA 발현의 조절
이 임상 시험은 거세 민감성 전립선암(CSPC)과 거세 저항성 전립선암(CRPC) 모두에서 호르몬 요법에 대한 응답으로 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현의 변화와 PSMA 발현의 이러한 변화가 종양 병기를 변화시키는지 여부를 조사합니다. 치료 개시 후.
이러한 효과를 이해하면 치료 시작과 관련하여 PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET)을 수행할 최적의 시기를 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. CSPC 및 CRPC 환자에서 PSMA 조절에 대한 호르몬 요법의 초기 효과(8일째)를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. CSPC 및 CRPC 환자에서 치료 후 28일째 PSMA 조절에 대한 호르몬 치료의 효과를 평가하기 위해
II. 호르몬 요법 개시 후 PSMA 조절의 변화가 PROMISE V2 기준에 의해 정의된 바와 같이 PSMA PET에서 종양 병기를 변화시키는지 여부를 평가하기 위해.
탐구 목표:
I. 호르몬 치료에 대한 PSMA 조절의 초기 변화가 예후에 영향을 미치는지 평가하기 위해
II. PSMA 조절의 초기 변화와 글리슨 점수와 같은 종양 특성 및 질병 부위 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해.
III. PSMA 흡수의 기준선 수준이 호르몬 요법에 반응하여 예후에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
개요:
환자를 2개 그룹(CRPC 또는 CSPC)으로 나누고(비무작위화) 치료 시작 전(표준 치료), 호르몬 요법 시작 후 8일 및 28일에 다시 PSMA PET를 받습니다.
참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Drake
- 전화번호: 503-494-4960
- 이메일: RADResearch@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Lauren Drake
- 전화번호: 503-494-4960
- 이메일: RADResearch@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Nadine Mallak, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차 또는 개입을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 참여자는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 나이 >= 18세. 해당 질병의 특성상 남성만 포함됩니다. 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다.
- 참여자는 초기 PSMA PET 스캔에서 흡수를 나타내는 전립선암 부위가 있어야 합니다.
- 참가자는 초기 PSMA PET 후 4주 이내에 호르몬 요법을 받을 계획입니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 코호트 1: 상승하는 PSA(적어도 1주 간격으로 2개의 PSA 값으로 확인됨), 테스토스테론 < 50 ng/dL, 최소 4개월 연속 ADT, 이전 4개월 동안 AR 표적 제제가 없는 거세 저항성 전립선암.
- 코호트 2: 지난 12개월 동안 ADT 또는 AR 표적 제제 사용이 없는 거세 민감성 전립선암, 테스토스테론 >50 ng/dL
제외 기준:
- 통제되지 않은 심각한 감염.
- 연구 요건 준수를 제한하는 병발성 질병 또는 상태.
- 암 치료(전신 또는 방사선 요법)를 받았거나 28일에 기본 PSMA PET와 PSMA PET 사이에 암 치료를 위한 보조제 또는 약초를 시작한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: CRPC
CRPC 환자는 치료 시작(표준 치료) 전에 18F-DCFPyL PET를 받은 다음 호르몬 치료 시작 후 8일과 28일에 다시 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
PSMA PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 2: CSPC
CSPC 환자는 치료 시작(표준 치료) 전에 18F-DCFPyL PET를 받은 다음 호르몬 치료 시작 후 8일과 28일에 다시 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
PSMA PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 시작 후 PSMA PET(8 ± 2일)에서 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 변화.
기간: 치료 시작 후 최대 8일까지 기준선 PSMA PET
|
호르몬 치료가 PSMA 조절에 어떻게 영향을 미치는지 확인하기 위해 대응 t-검정을 사용하여 기준선과 8일차 사이의 SUVmax 변화를 평가합니다.
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치료 시작 후 최대 8일까지 기준선 PSMA PET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 치료 시작 후 PSMA PET(28 ± 3일) 시 SUVmax의 변화.
기간: 치료 시작 후 최대 28일까지의 기준선 PSMA PET
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호르몬 치료가 PSMA 조절에 어떻게 영향을 미치는지 확인하기 위해 대응 t-검정을 사용하여 기준선과 28일차 사이의 SUVmax 변화를 평가합니다.
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치료 시작 후 최대 28일까지의 기준선 PSMA PET
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기준선 PET 스캔에 비해 치료 개시 후 PSMA PET 스캔에서 종양 병기가 변경된 환자 수
기간: 치료 시작 후 최대 28일까지의 기준선 PSMA PET
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치료 시작 후 최대 28일까지의 기준선 PSMA PET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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