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Bewertung der Veränderung der PSMA-Expression bei Prostatakrebs als Reaktion auf eine Hormontherapie

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Modulation der PSMA-Expression bei kastrationsempfindlichem und kastrationsresistentem Prostatakrebs als Reaktion auf eine Hormontherapie

Diese klinische Studie untersucht die Veränderung der Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) als Reaktion auf eine Hormontherapie sowohl bei kastrationssensitivem Prostatakrebs (CSPC) als auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und ob diese Veränderung der PSMA-Expression das Tumorstadium verändert nach Therapiebeginn. Das Verständnis dieser Effekte kann dabei helfen, den besten Zeitpunkt für die Durchführung der PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) im Verhältnis zum Beginn der Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die frühen Auswirkungen (am 8. Tag) der Hormontherapie auf die PSMA-Modulation bei Patienten mit CSPC und CRPC zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen einer Hormontherapie auf die PSMA-Modulation am Tag 28 nach der Therapie bei Patienten mit CSPC und CRPC

II. Um zu bewerten, ob die Änderung der PSMA-Modulation nach Beginn der Hormontherapie das Tumorstadium im PSMA-PET gemäß den PROMISE V2-Kriterien verändert.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die anfängliche Änderung der PSMA-Modulation als Reaktion auf eine Hormontherapie prognostische Auswirkungen hat

II. Beurteilung einer möglichen Korrelation zwischen der frühen Änderung der PSMA-Modulation und Tumoreigenschaften wie dem Gleason-Score und dem Ort der Erkrankung.

III. Es sollte beurteilt werden, ob das Ausgangsniveau der PSMA-Aufnahme prognostische Auswirkungen auf die Hormontherapie hat

UMRISS:

Die Patienten werden in 2 Gruppen (CRPC oder CSPC) eingeteilt (nicht randomisiert) und erhalten PSMA-PET vor Therapiebeginn (Pflegestandard), dann noch einmal 8 Tage und 28 Tage nach Beginn der Hormontherapie.

Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Mallak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben.
  • Alter >= 18 Jahre. Aufgrund der Art der betreffenden Krankheit werden nur Männer einbezogen. Eingeschlossen werden Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen.
  • Bei den Teilnehmern müssen Stellen mit Prostatakrebs vorhanden sein, die bei einem ersten PSMA-PET-Scan eine Aufnahme zeigen.
  • Es ist geplant, dass die Teilnehmer innerhalb von vier Wochen nach der ersten PSMA-PET eine Hormontherapie erhalten.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Kohorte 1: Kastrationsresistenter Prostatakrebs mit steigendem PSA (bestätigt durch zwei PSA-Werte im Abstand von mindestens einer Woche), Testosteron < 50 ng/dl, kontinuierliche ADT über mindestens 4 Monate, kein AR-zielgerichteter Wirkstoff in den letzten 4 Monaten.
  • Kohorte 2: Kastrationsempfindlicher Prostatakrebs ohne Anwendung von gezielten ADT- oder AR-Wirkstoffen in den letzten 12 Monaten, Testosteron > 50 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere Infektion.
  • Vorübergehende Erkrankung oder Zustand, der die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung (systemische oder Strahlentherapie) unterzogen haben oder mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutermedikamenten zur Behandlung von Krebs zwischen dem PSMA-PET-Ausgangswert und dem PSMA-PET am Tag 28 begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: CRPC
Patienten mit CRPC erhalten vor Beginn der Therapie (Standardbehandlung) eine 18F-DCFPyL-PET, dann erneut 8 Tage und 28 Tage nach Beginn der Hormontherapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
  • Laborzeichnung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Piflufolastat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pylarifizieren
Verfahren: PSMA-PET/CT-Scan
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT
Andere Namen:
  • PSMA-PET/CT
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET/CT
  • PSMA-Positronenemissionstomographie/CT
Verfahren: PSMA-PET/MRT-Scan
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET/MRT
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie
Experimental: Kohorte 2: CSPC
Patienten mit CSPC erhalten vor Beginn der Therapie (Standardbehandlung) eine 18F-DCFPyL-PET, dann erneut 8 Tage und 28 Tage nach Beginn der Hormontherapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
  • Laborzeichnung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Piflufolastat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pylarifizieren
Verfahren: PSMA-PET/CT-Scan
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT
Andere Namen:
  • PSMA-PET/CT
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET/CT
  • PSMA-Positronenemissionstomographie/CT
Verfahren: PSMA-PET/MRT-Scan
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET/MRT
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) bei der PSMA-PET nach Therapiebeginn (8 ± 2 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline-PSMA-PET bis zu 8 Tage nach Therapiebeginn
Bewerten Sie die Änderung des SUVmax zwischen dem Ausgangswert und Tag 8 mithilfe eines gepaarten T-Tests, um festzustellen, wie sich eine Hormontherapie auf die PSMA-Modulation auswirkt.
Baseline-PSMA-PET bis zu 8 Tage nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SUVmax bei PSMA-PET nach Therapiebeginn (28 ± 3 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline-PSMA-PET bis zu 28 Tage nach Therapiebeginn
Bewerten Sie die Veränderung des SUVmax zwischen dem Ausgangswert und Tag 28 mithilfe eines gepaarten t-Tests, um festzustellen, wie sich eine Hormontherapie auf die PSMA-Modulation auswirkt.
Baseline-PSMA-PET bis zu 28 Tage nach Therapiebeginn
Anzahl der Patienten, bei denen sich das Tumorstadium bei PSMA-PET-Scans nach Therapiebeginn im Vergleich zum Ausgangs-PET-Scan veränderte
Zeitfenster: Baseline-PSMA-PET bis zu 28 Tage nach Therapiebeginn
Baseline-PSMA-PET bis zu 28 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025799
  • NCI-2023-06184 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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