Оценка изменения экспрессии PSMA при раке предстательной железы в ответ на гормональную терапию
23 октября 2025 г. обновлено: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Модуляция экспрессии PSMA при чувствительном к кастрации и резистентном к кастрации раке предстательной железы в ответ на гормональную терапию
В этом клиническом исследовании исследуется изменение экспрессии простат-специфического мембранного антигена (PSMA) в ответ на гормональную терапию как при кастрационно-чувствительном раке простаты (CSPC), так и при кастрационно-резистентном раке простаты (CRPC), а также изучается, влияет ли это изменение экспрессии PSMA на стадию опухоли. после начала терапии.
Понимание этих эффектов может помочь определить наилучшее время для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA относительно начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить ранние эффекты (на 8-й день) гормональной терапии на модуляцию ПСМА у больных ХПРПЖ и КРРПЖ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние гормональной терапии на модуляцию ПСМА на 28-й день после терапии у пациентов с CSPC и CRPC.
II. Оценить, влияет ли изменение модуляции ПСМА после начала гормональной терапии на стадирование опухоли на ПЭТ с ПСМА в соответствии с критериями PROMISE V2.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, имеют ли первоначальные изменения модуляции ПСМА в ответ на гормональную терапию прогностическое значение.
II. Для оценки потенциальной корреляции между ранним изменением модуляции PSMA и характеристиками опухоли, такими как оценка по шкале Глисона, и локализацией заболевания.
III. Оценить, имеет ли базовый уровень поглощения PSMA прогностическое значение в ответ на гормональную терапию.
КОНТУР:
Пациенты будут разделены (нерандомизированно) на 2 группы (CRPC или CSPC) и получат ПЭТ с ПСМА до начала терапии (стандарт лечения), затем снова через 8 дней и 28 дней после начала гормональной терапии.
За участниками будут следить до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Drake
- Номер телефона: 503-494-4960
- Электронная почта: RADResearch@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Lauren Drake
- Номер телефона: 503-494-4960
- Электронная почта: RADResearch@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или вмешательств, связанных с исследованием.
- Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.
- Возраст >= 18 лет. Учитывая характер рассматриваемого заболевания, будут включены только мужчины. Будут включены представители всех рас и этнических групп.
- У участников должны быть участки рака предстательной железы, показывающие поглощение при первоначальном ПЭТ-сканировании PSMA.
- Планируется, что участники получат гормональную терапию в течение четырех недель после первоначальной ПЭТ с ПСМА.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Когорта 1: резистентный к кастрации рак предстательной железы с повышением уровня ПСА (подтверждено двумя значениями ПСА с интервалом не менее 1 недели), тестостероном < 50 нг/дл, непрерывной антиретровирусной терапией не менее 4 месяцев, отсутствие таргетных препаратов АР в течение предыдущих 4 месяцев.
- Когорта 2: Рак предстательной железы, чувствительный к кастрации, без использования таргетных препаратов ADT или AR в течение последних 12 месяцев, тестостерон >50 нг/дл
Критерий исключения:
- Неконтролируемая серьезная инфекция.
- Интеркуррентное заболевание или состояние, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
- Участники, которые прошли какое-либо лечение рака (системная или лучевая терапия) или которые начали принимать какие-либо добавки или растительные препараты, предназначенные для лечения рака, между исходным уровнем ПЭТ ПСМА и ПЭТ ПСМА на 28-й день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: CRPC
Пациенты с CRPC будут получать ПЭТ с 18F-DCFPyL до начала терапии (стандарт лечения), затем снова через 8 дней и 28 дней после начала гормональной терапии.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПСМА ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: CSPC
Пациенты с CSPC будут получать ПЭТ с 18F-DCFPyL до начала терапии (стандарт лечения), затем снова через 8 дней и 28 дней после начала гормональной терапии.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПСМА ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) при начале терапии ПСМА ПЭТ (8 ± 2 дня) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходная ПЭТ с ПСМА до 8 дней после начала терапии
|
Оцените изменение SUVmax между исходным уровнем и днем 8, используя парный t-тест, чтобы определить, как гормональная терапия влияет на модуляцию PSMA.
|
Исходная ПЭТ с ПСМА до 8 дней после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SUVmax после начала терапии ПСМА ПЭТ (28 ± 3 дня) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходная ПЭТ с ПСМА до 28 дней после начала терапии
|
Оцените изменение SUVmax между исходным уровнем и 28-м днем, используя парный t-тест, чтобы определить, как гормональная терапия влияет на модуляцию PSMA.
|
Исходная ПЭТ с ПСМА до 28 дней после начала терапии
|
|
Число пациентов, у которых стадия опухоли изменилась на ПЭТ-сканировании PSMA, начавших терапию после начала терапии, по сравнению с исходным ПЭТ-сканированием
Временное ограничение: Исходная ПЭТ с ПСМА до 28 дней после начала терапии
|
Исходная ПЭТ с ПСМА до 28 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования предстательной железы
- Гиперчувствительность
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- 2- (3- (1-карбокси-5-((6-фторпиридин-3-карбонильный) амино) пентиль) пентатандионовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .