Ocena zmiany ekspresji PSMA w raku prostaty w odpowiedzi na terapię hormonalną
23 października 2025 zaktualizowane przez: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulacja ekspresji PSMA w wrażliwym na kastrację i opornym na kastrację raku gruczołu krokowego w odpowiedzi na terapię hormonalną
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmiany ekspresji antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) w odpowiedzi na terapię hormonalną zarówno w raku gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację (CSPC), jak i opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (CRPC) oraz czy ta zmiana w ekspresji PSMA wpływa na stopień zaawansowania nowotworu po rozpoczęciu terapii.
Zrozumienie tych efektów może pomóc w określeniu najlepszego czasu wykonania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA względem rozpoczęcia terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wczesnych efektów (w 8. dniu) terapii hormonalnej na modulację PSMA u pacjentów z CSPC i CRPC.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu terapii hormonalnej na modulację PSMA w 28. dniu po terapii u pacjentów z CSPC i CRPC
II. Aby ocenić, czy zmiana modulacji PSMA po rozpoczęciu terapii hormonalnej zmienia stopień zaawansowania guza na PSMA PET zgodnie z kryteriami PROMISE V2.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena, czy początkowa zmiana modulacji PSMA w odpowiedzi na terapię hormonalną ma implikacje prognostyczne
II. Aby ocenić potencjalną korelację między wczesną zmianą modulacji PSMA a cechami guza, takimi jak punktacja Gleasona, i umiejscowieniem choroby.
III. Ocena, czy wyjściowy poziom wychwytu PSMA ma znaczenie prognostyczne w odpowiedzi na terapię hormonalną
ZARYS:
Pacjenci zostaną podzieleni (nierandomizowani) na 2 grupy (CRPC lub CSPC) i otrzymają PSMA PET przed rozpoczęciem terapii (standard opieki), a następnie ponownie 8 dni i 28 dni po rozpoczęciu terapii hormonalnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Drake
- Numer telefonu: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lauren Drake
- Numer telefonu: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty.
- Wiek >= 18 lat. Biorąc pod uwagę charakter omawianej choroby, uwzględnieni zostaną tylko mężczyźni. Członkowie wszystkich ras i grup etnicznych zostaną uwzględnieni.
- Uczestnicy muszą mieć miejsca raka prostaty wykazujące wychwyt na początkowym skanie PET PSMA.
- Uczestnicy mają otrzymać terapię hormonalną w ciągu czterech tygodni od początkowego PSMA PET.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Kohorta 1: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z rosnącym PSA (potwierdzonym dwoma wartościami PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia), testosteronem < 50 ng/dl, w ciągłej terapii ADT przez co najmniej 4 miesiące, bez leku ukierunkowanego na AR w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Kohorta 2: Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację, niestosujący leków celowanych ADT lub AR w ciągu ostatnich 12 miesięcy, testosteron >50 ng/dl
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana poważna infekcja.
- Współistniejąca choroba lub stan, który ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (ogólnoustrojową lub radioterapię) lub którzy rozpoczęli przyjmowanie jakichkolwiek suplementów lub leków ziołowych przeznaczonych do leczenia raka między wyjściowym PSMA PET a PSMA PET w dniu 28.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: CRPC
Pacjenci z CRPC otrzymają 18F-DCFPyL PET przed rozpoczęciem terapii (leczenie standardowe), a następnie ponownie 8 i 28 dni po rozpoczęciu terapii hormonalnej.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET/MRI
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: CSPC
Pacjenci z CSPC otrzymają 18F-DCFPyL PET przed rozpoczęciem terapii (leczenie standardowe), a następnie ponownie 8 i 28 dni po rozpoczęciu terapii hormonalnej.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) po rozpoczęciu terapii PSMA PET (8 ± 2 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik PSMA PET do 8 dni po rozpoczęciu terapii
|
Ocenić zmianę wartości SUVmax pomiędzy wartością wyjściową a dniem 8., stosując sparowany test t, aby określić, jak terapia hormonalna wpływa na modulację PSMA.
|
Wyjściowy wynik PSMA PET do 8 dni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SUVmax po rozpoczęciu terapii PSMA PET (28 ± 3 dni) w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik PSMA PET do 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
Ocenić zmianę wartości SUVmax pomiędzy wartością wyjściową a 28. dniem, stosując sparowany test t w celu określenia wpływu terapii hormonalnej na modulację PSMA.
|
Wyjściowy wynik PSMA PET do 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Liczba pacjentów, u których stopień zaawansowania guza uległ zmianie na podstawie skanów PET PSMA uzyskanych po rozpoczęciu terapii w porównaniu z wyjściowym badaniem PET
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik PSMA PET do 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
Wyjściowy wynik PSMA PET do 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropirydyna-3-karbonylo) amino) pentanedioinowy kwas pentanedioinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .