Hodnocení změny exprese PSMA u karcinomu prostaty v reakci na hormonální terapii
23. října 2025 aktualizováno: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulace exprese PSMA u kastračně senzitivního a kastračně rezistentního karcinomu prostaty v reakci na hormonální terapii
Tato klinická studie zkoumá změnu exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v reakci na hormonální terapii u kastračně citlivého karcinomu prostaty (CSPC) a kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) a zda tato změna v expresi PSMA mění staging nádoru po zahájení terapie.
Pochopení těchto účinků může pomoci definovat nejlepší načasování provedení PSMA pozitronové emisní tomografie (PET) vzhledem k zahájení terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit časné účinky (8. den) hormonální terapie na modulaci PSMA u pacientů s CSPC a CRPC.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit účinky hormonální terapie na modulaci PSMA 28. den po terapii u pacientů s CSPC a CRPC
II. Vyhodnotit, zda změna v modulaci PSMA po zahájení hormonální terapie změní staging nádoru na PSMA PET, jak je definováno kritérii PROMISE V2.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit, zda počáteční změna modulace PSMA v reakci na hormonální terapii má prognostické důsledky
II. Posoudit potenciální korelaci mezi časnou změnou v modulaci PSMA a charakteristikami nádoru, jako je Gleasonovo skóre, a místem onemocnění.
III. Posoudit, zda základní hladina vychytávání PSMA má prognostické důsledky v reakci na hormonální léčbu
OBRYS:
Pacienti budou rozděleni (nerandomizovaní) do 2 skupin (CRPC nebo CSPC) a dostanou PSMA PET před zahájením terapie (standardní péče), poté znovu 8 dní a 28 dní po zahájení hormonální terapie.
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Drake
- Telefonní číslo: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lauren Drake
- Telefonní číslo: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii.
- Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Věk >= 18 let. Vzhledem k povaze dotyčného onemocnění budou zahrnuti pouze muži. Budou zahrnuti příslušníci všech ras a etnických skupin.
- Účastníci musí mít místa s rakovinou prostaty vykazující vychytávání na počátečním PSMA PET skenu.
- Účastníci jsou plánováni na hormonální terapii do čtyř týdnů od počátečního PSMA PET.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Skupina 1: Karcinom prostaty rezistentní na kastraci se stoupajícím PSA (potvrzeno dvěma hodnotami PSA s odstupem alespoň 1 týdne), testosteron < 50 ng/dl, na kontinuální ADT po dobu alespoň 4 měsíců, v předchozích 4 měsících žádná látka cílená na AR.
- Kohorta 2: Karcinom prostaty citlivý na kastraci bez použití ADT nebo AR cílených látek v posledních 12 měsících, testosteron >50 ng/dl
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná závažná infekce.
- Interkurentní onemocnění nebo stav, který by omezoval dodržování studijních požadavků.
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny (systémovou nebo radiační terapii) nebo kteří začali užívat jakékoli doplňky nebo bylinné léky určené k léčbě rakoviny mezi základními hodnotami PSMA PET a PSMA PET v den 28.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: CRPC
Pacienti s CRPC dostanou 18F-DCFPyL PET před zahájením terapie (standardní péče), poté znovu 8 dní a 28 dní po zahájení hormonální terapie.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PSMA PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: CSPC
Pacienti s CSPC dostanou 18F-DCFPyL PET před zahájením terapie (standardní péče), poté znovu 8 dní a 28 dní po zahájení hormonální terapie.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PSMA PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) po zahájení PSMA PET po zahájení léčby (8 ± 2 dny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí PSMA PET do 8 dnů po zahájení terapie
|
Vyhodnoťte změnu SUVmax mezi výchozí hodnotou a 8. dnem pomocí párového t-testu, abyste určili, jak hormonální terapie ovlivňuje modulaci PSMA.
|
Výchozí PSMA PET do 8 dnů po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SUVmax po zahájení PSMA PET po zahájení léčby (28 ± 3 dny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí PSMA PET do 28 dnů po zahájení terapie
|
Vyhodnoťte změnu SUVmax mezi výchozí hodnotou a 28. dnem pomocí párového t-testu, abyste určili, jak hormonální terapie ovlivňuje modulaci PSMA.
|
Výchozí PSMA PET do 28 dnů po zahájení terapie
|
|
Počet pacientů, u kterých se změnil staging nádoru na PSMA PET skenech získaných po zahájení terapie ve srovnání s výchozím PET skenem
Časové okno: Výchozí PSMA PET do 28 dnů po zahájení terapie
|
Výchozí PSMA PET do 28 dnů po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary prostaty
- Přecitlivělost
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- 2- (3- (1-karboxy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioová kyselina
Další identifikační čísla studie
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .