Evaluatie van de verandering in PSMA-expressie bij prostaatkanker als reactie op hormonale therapie
23 oktober 2025 bijgewerkt door: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulatie van PSMA-expressie bij castratiegevoelige en castratieresistente prostaatkanker als reactie op hormonale therapie
Deze klinische studie onderzoekt de verandering in de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) als reactie op hormonale therapie bij zowel castratiegevoelige prostaatkanker (CSPC) als castratieresistente prostaatkanker (CRPC), en of deze verandering in PSMA-expressie de stadiëring van de tumor verandert. na aanvang van de therapie.
Inzicht in deze effecten kan helpen bij het bepalen van de beste timing voor het uitvoeren van de PSMA-positronemissietomografie (PET) ten opzichte van het begin van de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de vroege effecten (op dag 8) van hormonale therapie op PSMA-modulatie bij patiënten met CSPC en CRPC.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de effecten van hormonale therapie op PSMA-modulatie op dag 28 na de therapie bij patiënten met CSPC en CRPC
II. Om te evalueren of de verandering in PSMA-modulatie na het starten van hormonale therapie de tumorstadiëring op PSMA PET verandert, zoals gedefinieerd door de PROMISE V2-criteria.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om te beoordelen of de initiële verandering in PSMA-modulatie als reactie op hormonale therapie prognostische implicaties heeft
II. Om te beoordelen op mogelijke correlatie tussen de vroege verandering in PSMA-modulatie en tumorkenmerken zoals de Gleason-score en de plaats van de ziekte.
III. Om te beoordelen of het basislijnniveau van PSMA-opname prognostische implicaties heeft als reactie op hormonale therapie
OVERZICHT:
Patiënten worden verdeeld (niet-gerandomiseerd) in 2 groepen (CRPC of CSPC) en krijgen PSMA PET voorafgaand aan de start van de therapie (standaardzorg), daarna opnieuw 8 dagen en 28 dagen na het starten van de hormonale therapie.
Deelnemers worden maximaal 5 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Drake
- Telefoonnummer: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Lauren Drake
- Telefoonnummer: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd.
- Deelnemers moeten histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom hebben.
- Leeftijd >= 18 jaar. Gezien de aard van de ziekte in kwestie, zullen alleen mannen worden opgenomen. Leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
- Deelnemers moeten sites van prostaatkanker hebben die opname laten zien op een eerste PSMA PET-scan.
- Het is de bedoeling dat deelnemers binnen vier weken na de eerste PSMA PET hormoontherapie krijgen.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Cohort 1: castratieresistente prostaatkanker met stijgende PSA (bevestigd door twee PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 1 week), testosteron < 50 ng/dL, ononderbroken ADT gedurende ten minste 4 maanden, geen AR-gericht middel in de voorgaande 4 maanden.
- Cohort 2: Castratiegevoelige prostaatkanker zonder gebruik van ADT of AR-gerichte middelen in de afgelopen 12 maanden, testosteron >50 ng/dL
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige infectie.
- Bijkomende ziekte of aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Deelnemers die een kankerbehandeling hebben ondergaan (systemische of bestralingstherapie) of die zijn begonnen met supplementen of kruidenmedicatie bedoeld om kanker te behandelen tussen de baseline PSMA PET en PSMA PET op dag 28.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: CRPC
Patiënten met CRPC krijgen vóór aanvang van de behandeling 18F-DCFPyL PET (standaardzorg), daarna nogmaals 8 dagen en 28 dagen na aanvang van de hormonale therapie.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: CSPC
Patiënten met CSPC krijgen vóór aanvang van de behandeling 18F-DCFPyL PET (zorgstandaard), daarna nogmaals 8 dagen en 28 dagen na aanvang van de hormonale therapie.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) bij aanvang van de behandeling met PSMA PET (8 ± 2 dagen) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn PSMA PET tot 8 dagen na aanvang van de therapie
|
Evalueer de verandering in SUVmax tussen baseline en dag 8 met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen hoe hormonale therapie de PSMA-modulatie beïnvloedt.
|
Basislijn PSMA PET tot 8 dagen na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SUVmax bij aanvang van de therapie met PSMA PET (28 ± 3 dagen) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn PSMA PET tot 28 dagen na aanvang van de therapie
|
Evalueer de verandering in SUVmax tussen baseline en dag 28 met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen hoe hormonale therapie de PSMA-modulatie beïnvloedt.
|
Basislijn PSMA PET tot 28 dagen na aanvang van de therapie
|
|
Aantal patiënten bij wie de stadiëring van de tumor veranderde op PSMA PET-scans verkregen na aanvang van de therapie, vergeleken met de PET-scan bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn PSMA PET tot 28 dagen na aanvang van de therapie
|
Basislijn PSMA PET tot 28 dagen na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Prostaatneoplasmata
- Overgevoeligheid
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropyridine-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioïnezuur
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .