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Valutazione del cambiamento nell'espressione di PSMA nel cancro alla prostata in risposta alla terapia ormonale

22 marzo 2024 aggiornato da: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Modulazione dell'espressione di PSMA nel cancro alla prostata sensibile alla castrazione e resistente alla castrazione in risposta alla terapia ormonale

Questo studio clinico indaga il cambiamento nell'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) in risposta alla terapia ormonale sia nel cancro alla prostata sensibile alla castrazione (CSPC) che nel cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), e se questo cambiamento nell'espressione del PSMA cambia la stadiazione del tumore dopo l'inizio della terapia. La comprensione di questi effetti può aiutare a definire il momento migliore per eseguire la tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA rispetto all'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare gli effetti precoci (al giorno 8) della terapia ormonale sulla modulazione del PSMA in pazienti con CSPC e CRPC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti della terapia ormonale sulla modulazione del PSMA al giorno 28 dopo la terapia in pazienti con CSPC e CRPC

II. Valutare se il cambiamento nella modulazione del PSMA dopo l'inizio della terapia ormonale modifica la stadiazione del tumore alla PSMA PET come definito dai criteri PROMISE V2.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare se il cambiamento iniziale nella modulazione del PSMA in risposta alla terapia ormonale abbia implicazioni prognostiche

II. Valutare la potenziale correlazione tra il cambiamento precoce nella modulazione del PSMA e le caratteristiche del tumore come il punteggio di Gleason e il sito della malattia.

III. Per valutare se il livello basale di assorbimento di PSMA ha implicazioni prognostiche in risposta alla terapia ormonale

CONTORNO:

I pazienti saranno divisi (non randomizzati) in 2 gruppi (CRPC o CSPC) e riceveranno PSMA PET prima dell'inizio della terapia (standard di cura), quindi di nuovo 8 giorni e 28 giorni dopo l'inizio della terapia ormonale.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Mallak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio.
  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
  • Età >= 18 anni. Data la natura della malattia in questione, saranno inclusi solo gli uomini. Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  • I partecipanti devono avere siti di cancro alla prostata che mostrino l'assorbimento su una scansione PET PSMA iniziale.
  • I partecipanti dovrebbero ricevere la terapia ormonale entro quattro settimane dall'iniziale PSMA PET.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Coorte 1: carcinoma prostatico resistente alla castrazione con PSA in aumento (confermato da due valori di PSA a distanza di almeno 1 settimana), testosterone <50 ng/dL, ADT continuo per almeno 4 mesi, nessun agente mirato AR nei 4 mesi precedenti.
  • Coorte 2: carcinoma prostatico sensibile alla castrazione senza uso di agenti mirati ad ADT o AR negli ultimi 12 mesi, testosterone >50 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave incontrollata.
  • Malattia o condizione intercorrente che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • - Partecipanti che si sono sottoposti a qualsiasi trattamento antitumorale (sistemico o radioterapico) o che hanno iniziato qualsiasi integratore o farmaco a base di erbe destinato a trattare il cancro tra il PSMA PET basale e il PSMA PET al giorno 28.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: CRPC
I pazienti con CRPC riceveranno 18F-DCFPyL PET prima dell'inizio della terapia (standard di cura), poi nuovamente 8 giorni e 28 giorni dopo l'inizio della terapia ormonale.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
  • Sorteggio in laboratorio
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Droga: Piflufolastat
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluoro F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pilarificare
Procedura: Scansione PET/TC PSMA
Sottoporsi a PSMA PET/CT
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET/CT
  • PSMA-tomografia a emissione di positroni/TC
Procedura: Scansione PET/MRI PSMA
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica
Sperimentale: Gruppo 2: CSPC
I pazienti con CSPC riceveranno 18F-DCFPyL PET prima dell'inizio della terapia (standard di cura), poi nuovamente 8 giorni e 28 giorni dopo l'inizio della terapia ormonale.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
  • Sorteggio in laboratorio
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Droga: Piflufolastat
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluoro F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F-18
  • Pilarificare
Procedura: Scansione PET/TC PSMA
Sottoporsi a PSMA PET/CT
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET/CT
  • PSMA-tomografia a emissione di positroni/TC
Procedura: Scansione PET/MRI PSMA
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET/MRI
  • PSMA PET/MR
  • PSMA-tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) alla PSMA PET all'inizio della terapia (8 ± 2 giorni) rispetto al basale.
Lasso di tempo: PET PSMA basale fino a 8 giorni dopo l'inizio della terapia
Valutare la variazione del SUVmax tra il basale e il giorno 8 utilizzando un test t accoppiato per determinare in che modo la terapia ormonale influisce sulla modulazione del PSMA.
PET PSMA basale fino a 8 giorni dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del SUVmax alla PET PSMA post-terapia all'inizio (28 ± 3 giorni) rispetto al basale.
Lasso di tempo: PET PSMA basale fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia
Valutare la variazione del SUVmax tra il basale e il giorno 28 utilizzando un t-test appaiato per determinare in che modo la terapia ormonale influisce sulla modulazione del PSMA.
PET PSMA basale fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia
Numero di pazienti in cui la stadiazione del tumore è cambiata alle scansioni PET PSMA ottenute dopo l'inizio della terapia rispetto alla scansione PET al basale
Lasso di tempo: PET PSMA basale fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia
PET PSMA basale fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025799
  • NCI-2023-06184 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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