Evaluación del cambio en la expresión de PSMA en el cáncer de próstata en respuesta a la terapia hormonal
23 de octubre de 2025 actualizado por: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulación de la expresión de PSMA en cáncer de próstata sensible a la castración y resistente a la castración en respuesta a la terapia hormonal
Este ensayo clínico investiga el cambio en la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en respuesta a la terapia hormonal tanto en el cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC) como en el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), y si este cambio en la expresión de PSMA cambia la estadificación del tumor. después del inicio de la terapia.
Comprender estos efectos puede ayudar a definir el mejor momento para realizar la tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA en relación con el inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar los efectos tempranos (en el día 8) de la terapia hormonal sobre la modulación del PSMA en pacientes con CSPC y CRPC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los efectos de la terapia hormonal en la modulación de PSMA en el día 28 posterior a la terapia en pacientes con CSPC y CRPC
II. Evaluar si el cambio en la modulación de PSMA después del inicio de la terapia hormonal cambia la estadificación del tumor en PSMA PET según lo definido por los criterios PROMISE V2.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar si el cambio inicial en la modulación del PSMA en respuesta a la terapia hormonal tiene implicaciones pronósticas
II. Evaluar la posible correlación entre el cambio temprano en la modulación del PSMA y las características del tumor, como la puntuación de Gleason y el sitio de la enfermedad.
tercero Evaluar si el nivel inicial de captación de PSMA tiene implicaciones pronósticas en respuesta a la terapia hormonal
DESCRIBIR:
Los pacientes se dividirán (no aleatorizados) en 2 grupos (CRPC o CSPC) y recibirán PSMA PET antes del inicio de la terapia (estándar de atención), luego nuevamente 8 días y 28 días después del inicio de la terapia hormonal.
Los participantes serán seguidos hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Drake
- Número de teléfono: 503-494-4960
- Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contacto:
- Lauren Drake
- Número de teléfono: 503-494-4960
- Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Nadine Mallak, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
- Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Edad >= 18 años. Dada la naturaleza de la enfermedad en cuestión, solo se incluirán hombres. Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Los participantes deben tener sitios de cáncer de próstata que muestren captación en una tomografía por emisión de positrones con PSMA inicial.
- Se planea que los participantes reciban terapia hormonal dentro de las cuatro semanas posteriores a la PET con PSMA inicial.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Cohorte 1: cáncer de próstata resistente a la castración con PSA en aumento (confirmado por dos valores de PSA con al menos 1 semana de diferencia), testosterona < 50 ng/dL, en ADT continua al menos 4 meses, sin agente dirigido a AR en los 4 meses anteriores.
- Cohorte 2: cáncer de próstata sensible a la castración sin uso de agentes dirigidos a ADT o AR en los últimos 12 meses, testosterona >50 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Infección grave no controlada.
- Enfermedad o condición intercurrente que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participantes que se hayan sometido a algún tratamiento contra el cáncer (terapia sistémica o de radiación) o que hayan comenzado a tomar suplementos o medicamentos a base de hierbas destinados a tratar el cáncer entre la TEP de PSMA inicial y la TEP de PSMA en el día 28.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: CRPC
Los pacientes con CRPC recibirán PET con 18F-DCFPyL antes del inicio de la terapia (atención estándar), luego nuevamente 8 días y 28 días después del inicio de la terapia hormonal.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: CSPC
Los pacientes con CSPC recibirán PET con 18F-DCFPyL antes del inicio de la terapia (atención estándar), luego nuevamente 8 días y 28 días después del inicio de la terapia hormonal.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor máximo de captación estandarizada (SUVmax) en la PET con PSMA posterior al inicio del tratamiento (8 ± 2 días) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: PET con PSMA basal hasta 8 días después del inicio del tratamiento
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Evalúe el cambio en SUVmax entre el valor inicial y el día 8 utilizando una prueba t pareada para determinar cómo la terapia hormonal afecta la modulación del PSMA.
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PET con PSMA basal hasta 8 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el SUVmáx en la PET con PSMA después del inicio del tratamiento (28 ± 3 días) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: PET con PSMA basal hasta 28 días después del inicio del tratamiento
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Evalúe el cambio en SUVmax entre el valor inicial y el día 28 utilizando una prueba t pareada para determinar cómo la terapia hormonal afecta la modulación del PSMA.
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PET con PSMA basal hasta 28 días después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes en los que la estadificación del tumor cambió en las exploraciones PET con PSMA obtenidas después del inicio del tratamiento en relación con la exploración PET inicial
Periodo de tiempo: PET con PSMA basal hasta 28 días después del inicio del tratamiento
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PET con PSMA basal hasta 28 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .