全身性動脈高血圧症に対するカンデサルタン シレキセチル + クロルタリドン + アムロジピンと Exforge HCT®️ の比較 (OPTION TREAT)
2025年7月3日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
全身性動脈高血圧症に対するカンデサルタン シレキセチル + クロルタリドン + アムロジピンと Exforge HCT®️ の関連性を評価する多施設共同二重盲検対照無作為化試験
この研究では、1 錠剤に含まれる 3 種類の降圧薬の新しい組み合わせ（カンデサルタン シレキセチル 16 mg + クロルタリドン 12.5 mg + アムロジピン 5 mg）の安全性と有効性を、別の 3 種類の降圧薬の組み合わせ（Exforge HCT®）と比較して評価します。 [バルサルタン 160mg + ヒドロクロロチアジド 12.5mg + アムロジピン 5mg])。
これは非劣性試験であり、主要結果は12週間の治療後の血圧コントロールとなる。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この第 III 相多施設共同無作為化二重盲検対照並行試験では、Exforge HCT® (バルサルタン 160mg + ヒドロクロロチアジド 12 5mg +アムロジピン 5mg）全身性動脈性高血圧症の治療に。
合計698名の参加者が含まれます。
フォローアップ訪問は、ランダム化訪問日から 4 週間、8 週間、12 週間後に行われます。
治療終了後30日後に電話連絡が行われます。
主な有効性の結果は、治療開始から 12 週間後に研究施設で測定された、ベースラインと比較した血圧の平均変化です。
有害事象の発生率は、最初の治療投与から、プロトコールで予測される治療終了後 30 日後まで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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São Paulo、ブラジル
- Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
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AC
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Rio Branco、AC、ブラジル
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル
- Vitoria Clinical Research Institute LTDA
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MG
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Passos、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Please Select
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Sao Paulo、Please Select、ブラジル
- Hospital 9 De Julho
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SE
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Aracaju、SE、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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SP
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Bragança Paulista、SP、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Campinas、SP、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital M'Boi Mirim
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
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Indaiatuba、São Paulo、ブラジル
- Indacor Serviços Médicos
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São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル
- CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Clínica Cardiológica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- 現在、少なくとも8週間の二重降圧療法を受けており、スクリーニング来院およびランダム化来院時に評価されたSBP≧140mmHgかつ≤180mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgかつ≤110mmHgの測定値として定義される、その治療に対する非反応者（どちらの条件もブラジル高血圧ガイドライン 2020 に準拠しています。
- この臨床試験への参加を理解し、同意できることは、インフォームド・コンセントフォームに署名することによって示されます。
除外基準:
- 研究者の意見において、参加者の安全を妨げる可能性がある重大な臨床状態。
- 研究者の意見において、参加者の安全を妨げる可能性がある臨床検査結果。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の疑いがある、または感染していると診断された。
- 治験中に使用された薬剤の成分またはスルホンアミド由来の薬剤に対する過敏症の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 避妊方法の使用に同意しない生殖年齢にある女性。
- 避妊方法の使用に同意しない男性参加者。
- 研究者が参加者に直接の利益がある可能性があると判断した場合を除き、過去 12 か月以内の臨床試験プロトコルへの参加。
- スポンサーおよび研究サイトの協力者または従業員と第二親等までの何らかの関係または絆を持っている参加者。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/分/1.73m2未満（慢性腎臓病疫学連携[CKD-EPI]式によって計算）、または末期腎疾患。
- 重度の肝機能障害。
- 心原性ショックまたは左心室駆出率が50%以下の駆出率低下心不全。
- ニューヨーク心臓協会によると、症候性うっ血性心不全のクラスII、III、またはIV、および/または研究開始前の過去6か月間に梗塞、不安定狭心症または脳血管障害の既往歴のある参加者。
- 臨床的に関連のある心室性不整脈。
- 閉塞性冠動脈疾患;
- 認知症症候群;
- インフォームド・コンセントフォームに署名する日までの6か月以内のアルコールまたは違法薬物中毒の病歴;
- 閉塞性胆道疾患;
- 難治性の低カリウム血症、および/または顕著なカリウム喪失、高カリウム血症、および/または低ナトリウム血症を伴う症状。
- 症候性高尿酸血症の病歴;
- 二次性高血圧症の病歴;
- がんの病歴、寛解/治癒の記録なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン シレキセチル 16mg + クロルタリドン 12.5mg + アムロジピン 5mg の組み合わせ
参加者は、1日1回、有効な実験薬（カンデサルタンシレキセチル16mg + クロルタリドン12.5mg + アムロジピン5mg）01錠とプラセボ01錠を両方経口摂取します。
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降圧薬を1錠に配合（カンデサルタン シレキセチル16mg + クロルタリドン 12.5mg + アムロジピン 5mg）
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アクティブコンパレータ：Exforge HCT® (バルサルタン 160mg + ヒドロクロロチアジド 12.5mg + アムロジピン 5mg)
参加者は、Exforge HCT® アクティブコンパレータ 01 錠（バルサルタン 160mg + ヒドロクロロチアジド 12.5mg + アムロジピン 5mg）とプラセボ 01 錠を両方経口摂取します。
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降圧薬を1錠に配合（バルサルタン160mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg＋アムロジピン5mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP) の平均変化
時間枠：12週間
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有効性の主要評価項目は、ベースラインと比較した、治療開始から 12 週間後に現場で測定した収縮期血圧の平均変化です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧（DBP）の平均変化
時間枠：12週間
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治療開始後4、6、12週間後の拡張期血圧の変動
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12週間
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血圧のある参加者（SBP<140、DBP<90 mmHg）
時間枠：12週間
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治療開始後4、8、12週間後に目標血圧（SBP<140およびDBP<90mmHg）に到達した参加者の割合
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12週間
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SBP <120 mmHgの参加者
時間枠：12週間
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治療開始後4、8、12週間後に目標血圧であるSBP <120 mmHgに到達した参加者の割合
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12週間
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SBP <140 mmHgの参加者
時間枠：12週間
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治療開始後4、8、12週間後に目標収縮期血圧（SBP <140 mmHg）に到達した参加者の割合
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12週間
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DBP<90 mmHgの参加者
時間枠：12週間
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治療開始後4、8、12週間後に目標拡張期血圧（DBP<90 mmHg）に到達した参加者の割合
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12週間
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SBPが20 mmHg以上減少した参加者
時間枠：12週間
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治療開始から4、8、12週間後に収縮期血圧が20 mmHg以上低下した参加者の割合
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12週間
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DBPが10 mmHg以上減少した参加者
時間枠：12週間
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治療開始後4、8、12週間で拡張期血圧が10 mmHg以上低下した参加者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LB2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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