Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candesartan Cilexetil + Klortalidon + Amlodipin Versus Exforge HCT®️ för systemisk arteriell hypertoni (OPTION TREAT)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

En multicenter, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera associationen Candesartan Cilexetil + Klortalidon + Amlodipin kontra Exforge HCT®️ för systemisk arteriell hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny kombination av 3 (tre) blodtryckssänkande läkemedel i ett enda piller (kandesartancilexetil 16 mg + klortalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg) jämfört med en annan kombination av 3 (tre) antihypertensiva läkemedel (Exforge HCT®) [valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg]). Detta kommer att vara en non-inferiority-prövning och det primära resultatet kommer att vara blodtryckskontroll efter 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell studie kommer att utvärdera non-inferioriteten av sambandet mellan kandesartancilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg i förhållande till Exforge HCT® (valsartan 160mg klorothiazid +120mg hydroklortiazid +12. amlodipin 5 mg) vid behandling av systemisk arteriell hypertoni. Totalt kommer 698 deltagare att ingå. Uppföljningsbesök kommer att ske fyra, åtta och tolv veckor efter datumet för randomiseringsbesöket. En telefonkontakt kommer att ske 30 dagar efter avslutad behandling. Det primära effektutfallet är den genomsnittliga förändringen av blodtrycket, mätt på forskningsplatsen, 12 veckor efter påbörjad behandling, jämfört med baslinjen. Incidensen av biverkningar kommer att samlas in från den första behandlingens dos upp till 30 dagar efter avslutad behandling enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

698

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
        • Kontakt:
          • Andrea Araujo Brandão, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
        • Kontakt:
          • Charlene Troiani do Nascimento
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
        • Kontakt:
          • Odilson Silvestre, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Odilson Silvestre
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
        • Kontakt:
          • Marco Antonio Mota Gomes, MD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
        • Kontakt:
          • Miguel Nasser Hissa
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
        • Kontakt:
          • Priscilla Aquino Martins, MD
    • MG
      • Passos, MG, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Walter Alvarenga, MD
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
        • Kontakt:
          • João Soares Felício, MD
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital 9 De Julho
        • Kontakt:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
        • Kontakt:
          • Maria Sanali Moura de Oliveira Paiva, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Kontakt:
          • Fabio Silveira
        • Huvudutredare:
          • Fabio Silveira, MD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes
        • Huvudutredare:
          • Murillo Antunes, MD
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Kontakt:
          • Jose Francisco Saraiva
        • Huvudutredare:
          • Jose Francisco Saraiva, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital M'Boi Mirim
        • Kontakt:
          • Niklas Campos, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
        • Huvudutredare:
          • Maria Helena Vidotti, MD
        • Kontakt:
          • Maria Helena Vidotti
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indacor Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Flávio Souza Brito, MD
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
        • Kontakt:
          • Fabiana Goulart Marcondes Braga, MD, PhD
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clínica Cardiológica
        • Kontakt:
          • Elizabeth Espirito Santo Cestario, MD
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
        • Kontakt:
          • Mauro E Hernandes, MD
        • Huvudutredare:
          • Mauro E Hernandes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen är 18 år eller äldre;
  • För närvarande på dubbel antihypertensiv behandling i minst 8 veckor, och som inte svarar på den behandlingen, definierat som mätningar av SBP ≥ 140 mmHg och ≤180 mmHg och/eller DBP≥90 mmHg och ≤110 mmHg, utvärderade vid screeningbesöket och randomiseringsbesöket ( båda tillstånden är i enlighet med Brazilian Hypertension Guideline - 2020);
  • Kunna förstå och samtycka till deras deltagande i denna kliniska prövning, manifesterad genom att underteckna formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarnas säkerhet;
  • Alla laboratorietest som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarnas säkerhet;
  • Misstänkt eller diagnostiserad med COVID 19;
  • Anamnes med överkänslighet mot komponenter i läkemedel som användes under prövningen eller mot läkemedel som härrör från sulfonamider;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i reproduktiv ålder som inte går med på att använda preventivmedel;
  • Manliga deltagare som inte går med på att använda preventivmedel;
  • Deltagande i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna, såvida inte utredaren bedömer att det kan vara en direkt fördel för deltagaren;
  • Deltagare som har någon form av relation upp till andra graden eller band med medarbetare eller anställda på sponsorn och forskningswebbplatsen;
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73m2 (beräknad av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) eller njursjukdom i slutstadiet;
  • Allvarlig leverdysfunktion;
  • Kardiogen chock eller reducerad ejektionsfraktion hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 50 %;
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt klass II, III eller IV, enligt New York Heart Association och/eller deltagare med en historia av infarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna före studiens början;
  • Kliniskt relevanta ventrikulära hjärtarytmier;
  • Obstruktiv kranskärlssjukdom;
  • Demenssyndrom;
  • Historik av alkohol- eller olaglig drogberoende under de sex månaderna före datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  • Obstruktiva gallvägar;
  • Refraktär hypokalemi och/eller tillstånd som involverar markant kaliumförlust, hyperkalemi och/eller hyponatremi;
  • Historik av symptomatisk hyperurikemi;
  • Historik av sekundär hypertoni;
  • Historik av cancer, utan dokumentation av remission/bot;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Association of candesartan cilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg
Deltagaren kommer att ta, en gång om dagen, 1 tablett av det aktiva experimentella läkemedlet (association candesartan cilexetil 16 mg + klortalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg), plus 01 placebo, båda oralt.
Läkemedel: kandesartancilexetil + klortalidon + amlodipin
Antihypertensiva läkemedel i en tablett (association candesartancilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg)
Aktiv komparator: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Deltagaren kommer att ta 01 tablett Exforge HCT® aktiv komparator (valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg) plus 01 placebo, båda oralt.
Läkemedel: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Antihypertensiva läkemedel i en tablett (association valsartan 160mg + hydroklortiazid 12,5mg + amlodipin 5mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck, mätt på platsen, 12 veckor efter påbörjad behandling, jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 12 veckor
Variation i diastoliskt blodtryck 4, 6 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor
Deltagare med blodtryck (SBP <140 och DBP <90 mmHg)
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som når målblodtrycket (SBP <140 och DBP <90mmHg) 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor
Deltagare med SBP <120 mmHg
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som når målblodtrycket SBP <120 mmHg 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor
Deltagare med SBP <140 mmHg
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som når målsystoliskt blodtryck (SBP <140 mmHg) 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor
Deltagare med DBP <90 mmHg
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som når måldiastoliskt blodtryck (DBP <90 mmHg) 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor
Deltagare med reduktion större än eller lika med 20 mmHg i SBP
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som visar en minskning större än eller lika med 20 mmHg i systoliskt blodtryck 4, 8 och 12 veckor efter behandlingsstart
12 veckor
Deltagare med reduktion större än eller lika med 10 mmHg i DBP
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som har en minskning större än eller lika med 10 mmHg i diastoliskt blodtryck 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

Libbs Farmacêutica LTDA

Utredare

  • Studierektor: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på kandesartancilexetil + klortalidon + amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera