Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil + Klortalidon + Amlodipin Versus Exforge HCT®️ for systemisk arteriell hypertensjon (OPTION TREAT)

3. juli 2025 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

En multisenter, dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie for å evaluere assosiasjonen Candesartan Cilexetil + Chlorthalidone + Amlodipin versus Exforge HCT®️ for systemisk arteriell hypertensjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en ny kombinasjon av 3 (tre) antihypertensiva i en enkelt pille (candesartancilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg) sammenlignet med en annen kombinasjon av 3 (tre) antihypertensiva (Exforge HCT®) [valsartan 160mg + hydroklortiazid 12,5mg + amlodipin 5mg]). Dette vil være en non-inferiority-studie og det primære resultatet vil være blodtrykkskontroll etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, parallelle studien vil evaluere non-inferioriteten av assosiasjonen mellom candesartancilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg i forhold til Exforge HCT® (valsartan 160mg cilexetil +120mg hydroklortiazid +12,5mg) amlodipin 5mg) i behandling av systemisk arteriell hypertensjon. Totalt vil 698 deltakere være med. Oppfølgingsbesøk vil finne sted fire, åtte og tolv uker etter datoen for randomiseringsbesøket. Telefonkontakt vil bli tatt 30 dager etter avsluttet behandling. Det primære effektutfallet er gjennomsnittlig endring i blodtrykk, målt på forskningsstedet, 12 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med baseline. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn fra den første dosen av behandlingen opp til 30 dager etter slutten av behandlingen forutsatt i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasil
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasil
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasil
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Clínica Cardiológica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn i alderen 18 år eller eldre;
  • For tiden på dobbel antihypertensiv behandling i minst 8 uker, og som ikke responderer på den behandlingen, definert som målinger av SBP ≥ 140 mmHg og ≤180 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg og ≤110 mmHg, vurdert ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket ( begge tilstandene er i samsvar med den brasilianske retningslinjen for hypertensjon - 2020);
  • Kunne forstå og samtykke til deres deltakelse i denne kliniske utprøvingen, manifestert ved å signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakersikkerheten;
  • Enhver laboratorietest som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakernes sikkerhet;
  • Mistenkt eller diagnostisert med COVID 19;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter i legemidler som ble brukt under forsøket eller overfor legemidler avledet fra sulfonamider;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke prevensjonsmetoder;
  • Mannlige deltakere som ikke godtar å bruke prevensjonsmetoder;
  • Deltakelse i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste 12 (tolv) månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel for deltakeren;
  • Deltaker som har en eller annen form for relasjon opp til andre grad eller bånd med samarbeidspartnere eller ansatte på sponsoren og forskningssiden;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min /1,73m2 (beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen) eller nyresykdom i sluttstadiet;
  • Alvorlig leverdysfunksjon;
  • Kardiogent sjokk eller redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 50 %;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt klasse II, III eller IV, ifølge New York Heart Association og/eller deltakere med en historie med infarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene før begynnelsen av studien;
  • Klinisk relevante ventrikulære hjertearytmier;
  • Obstruktiv koronarsykdom;
  • Demenssyndrom;
  • Historie med alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet i de seks månedene før datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
  • Obstruktive gallesykdommer;
  • Refraktær hypokalemi og/eller tilstander som involverer markert kaliumtap, hyperkalemi og/eller hyponatremi;
  • Historie med symptomatisk hyperurikemi;
  • Anamnese med sekundær hypertensjon;
  • Anamnese med kreft, uten dokumentasjon på remisjon/helbredelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Association of candesartan cilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg
Deltakeren vil ta, en gang daglig, 1 tablett av det aktive eksperimentelle legemidlet (assosiasjon candesartan cilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg), pluss 01 placebo, begge oralt.
Legemiddel: kandesartancileksetil + klortalidon + amlodipin
Antihypertensiva i en enkelt tablett (assosiasjon candesartancilexetil 16mg + klortalidon 12,5mg + amlodipin 5mg)
Aktiv komparator: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Deltakeren vil ta 01 tablett Exforge HCT® aktiv komparator (valsartan 160mg + hydroklortiazid 12,5mg + amlodipin 5mg) pluss 01 placebo, begge oralt.
Legemiddel: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Antihypertensiva i en enkelt tablett (assosiasjonsvalsartan 160mg + hydroklortiazid 12,5mg + amlodipin 5mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 uker
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk, målt på stedet, 12 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12 uker
Variasjon i diastolisk blodtrykk 4, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med blodtrykk (SBP <140 og DBP <90 mmHg)
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som når målblodtrykket (SBP <140 og DBP <90mmHg) 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med SBP <120 mmHg
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som når målblodtrykket på SBP <120 mmHg 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med SBP <140 mmHg
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som når målsystolisk blodtrykk (SBP <140 mmHg) 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med DBP <90 mmHg
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som når måldiastolisk blodtrykk (DBP<90 mmHg) 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med reduksjon større enn eller lik 20 mmHg i SBP
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som viser en reduksjon større enn eller lik 20 mmHg i systolisk blodtrykk 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker
Deltakere med reduksjon større enn eller lik 10 mmHg i DBP
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som har en reduksjon større enn eller lik 10 mmHg i diastolisk blodtrykk 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Libbs Farmacêutica LTDA

Etterforskere

  • Studieleder: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere