Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartan Cilexetil + Chlortalidone + Amlodipine Versus Exforge HCT®️ systeemiseen valtimoverenpaineeseen (OPTION TREAT)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus systeemisen valtimoverenpaineen yhdistelmän kandesartaanisileksetiili + klooritalidoni + amlodipiini versus Exforge HCT®️

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden 3 (kolmen) verenpainelääkkeen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa yhdessä pillerissä (kandesartaanisileksetiili 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg) verrattuna toiseen 3 (kolmen) verenpainelääkkeen yhdistelmään (Exforge HCT®). [valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg]). Tämä on non-inferiority-tutkimus, ja ensisijainen tulos on verenpaineen hallinta 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus arvioi kandesartaanisileksetiilin 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg välisen yhteyden ei-inferioriteettiä suhteessa Exforge HCT®:ään (valsartaani 160 mg + 125 mg hydroklooritiatsidia). amlodipiini 5 mg) systeemisen hypertension hoidossa. Mukana on yhteensä 698 osallistujaa. Seurantakäynnit tehdään neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua satunnaistamiskäynnin päivämäärästä. Puhelinyhteys tehdään 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tehokkuustulos on verenpaineen keskimääräinen muutos, joka mitataan tutkimuspaikalla 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, verrattuna lähtötilanteeseen. Haittavaikutusten ilmaantuvuus kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään protokollan mukaisen hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

698

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Araujo Brandão, MD
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Ei vielä rekrytointia
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlene Troiani do Nascimento
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Odilson Silvestre, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Odilson Silvestre
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Antonio Mota Gomes, MD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Nasser Hissa
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priscilla Aquino Martins, MD
    • MG
      • Passos, MG, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walter Alvarenga, MD
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Soares Felício, MD
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital 9 De Julho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Lima, MD, PhD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Sanali Moura de Oliveira Paiva, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flávio Danni Fuchs, MD, PhD
          • Puhelinnumero: (51) 3359-8000
          • Sähköposti: ffuchs@hcpa.edu.br
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Silveira
        • Päätutkija:
          • Fabio Silveira, MD
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murillo Antunes
        • Päätutkija:
          • Murillo Antunes, MD
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Francisco Saraiva
        • Päätutkija:
          • Jose Francisco Saraiva, MD
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital M'Boi Mirim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niklas Campos, MD
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
        • Päätutkija:
          • Maria Helena Vidotti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Helena Vidotti
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indacor Serviços Médicos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flávio Souza Brito, MD
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiana Goulart Marcondes Braga, MD, PhD
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica Cardiológica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Espirito Santo Cestario, MD
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro E Hernandes, MD
        • Päätutkija:
          • Mauro E Hernandes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Tällä hetkellä kaksinkertaisessa antihypertensiivisessä hoidossa vähintään 8 viikon ajan, ja hoitoon reagoimattomat, määriteltynä verenpaineen mittauksina ≥ 140 mmHg ja ≤ 180 mmHg ja/tai verenpaineen arvo ≥ 90 mmHg ja ≤ 110 mmHg, arvioituna seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä ( molemmat sairaudet ovat Brasilian hypertensioohjeen (2020) mukaisia);
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseensa tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta;
  • Kaikki laboratoriotutkimuksen löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujien turvallisuutta;
  • Epäillään tai diagnosoitu COVID 19;
  • Yliherkkyys kokeen aikana käytettyjen lääkkeiden aineosille tai sulfonamideista johdetuille lääkkeille;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä;
  • Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että siitä voi olla suoraa hyötyä osallistujalle;
  • Osallistuja, jolla on jonkinlainen suhde toiseen asteeseen asti tai side sponsorin ja tutkimuspaikan yhteistyökumppaneiden tai työntekijöiden kanssa;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min /1,73 m2 (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöllä) tai loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö;
  • Kardiogeeninen sokki tai pienentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %;
  • Oireellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokka II, III tai IV New York Heart Associationin mukaan ja/tai osallistujat, joilla on ollut infarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Kliinisesti merkitykselliset kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt;
  • Obstruktiivinen sepelvaltimotauti;
  • dementia-oireyhtymä;
  • Alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden aikana ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää;
  • obstruktiiviset sappihäiriöt;
  • Refraktorinen hypokalemia ja/tai tilat, joihin liittyy huomattavaa kaliumin menetystä, hyperkalemiaa ja/tai hyponatremiaa;
  • Aiempi oireinen hyperurikemia;
  • Toissijainen hypertensio historiassa;
  • Syövän historia ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiilin 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg yhdistelmä
Osallistuja ottaa kerran päivässä 01 tabletin aktiivista kokeellista lääkettä (yhdistys kandesartaanisileksetiili 16mg + klooritalidoni 12,5mg + amlodipiini 5mg) sekä 01 plaseboa, molemmat suun kautta.
Lääke: kandesartaanisileksetiili + klooritalidoni + amlodipiini
Verenpainelääkkeet yhdessä tabletissa (yhdistys kandesartaanisileksetiili 16mg + klooritalidoni 12,5mg + amlodipiini 5mg)
Active Comparator: Exforge HCT® (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)
Osallistuja ottaa 01 tabletin Exforge HCT® aktiivista vertailuvalmistetta (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg) sekä 01 plaseboa, molemmat suun kautta.
Lääke: Exforge HCT® (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)
Verenpainelääkkeet yhdessä tabletissa (yhdistys valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos, joka mitataan paikan päällä 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen vaihtelu 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joilla on verenpaine (SBP <140 ja DBP <90 mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (SBP <140 ja DBP <90 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaine <120 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen alle 120 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaine <140 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen verenpaineen (SBP <140 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden DBP < 90 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitediastolisen verenpaineen (DBP < 90 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaineen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine on laskenut vähintään 20 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaineen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden diastolinen verenpaine on laskenut vähintään 10 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Libbs Farmacêutica LTDA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa