Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartan Cilexetil + Chlortalidone + Amlodipine Versus Exforge HCT®️ systeemiseen valtimoverenpaineeseen (OPTION TREAT)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus systeemisen valtimoverenpaineen yhdistelmän kandesartaanisileksetiili + klooritalidoni + amlodipiini versus Exforge HCT®️

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden 3 (kolmen) verenpainelääkkeen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa yhdessä pillerissä (kandesartaanisileksetiili 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg) verrattuna toiseen 3 (kolmen) verenpainelääkkeen yhdistelmään (Exforge HCT®). [valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg]). Tämä on non-inferiority-tutkimus, ja ensisijainen tulos on verenpaineen hallinta 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus arvioi kandesartaanisileksetiilin 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg välisen yhteyden ei-inferioriteettiä suhteessa Exforge HCT®:ään (valsartaani 160 mg + 125 mg hydroklooritiatsidia). amlodipiini 5 mg) systeemisen hypertension hoidossa. Mukana on yhteensä 698 osallistujaa. Seurantakäynnit tehdään neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua satunnaistamiskäynnin päivämäärästä. Puhelinyhteys tehdään 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tehokkuustulos on verenpaineen keskimääräinen muutos, joka mitataan tutkimuspaikalla 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, verrattuna lähtötilanteeseen. Haittavaikutusten ilmaantuvuus kerätään ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään protokollan mukaisen hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilia
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilia
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilia
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Clínica Cardiológica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Tällä hetkellä kaksinkertaisessa antihypertensiivisessä hoidossa vähintään 8 viikon ajan, ja hoitoon reagoimattomat, määriteltynä verenpaineen mittauksina ≥ 140 mmHg ja ≤ 180 mmHg ja/tai verenpaineen arvo ≥ 90 mmHg ja ≤ 110 mmHg, arvioituna seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä ( molemmat sairaudet ovat Brasilian hypertensioohjeen (2020) mukaisia);
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseensa tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta;
  • Kaikki laboratoriotutkimuksen löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujien turvallisuutta;
  • Epäillään tai diagnosoitu COVID 19;
  • Yliherkkyys kokeen aikana käytettyjen lääkkeiden aineosille tai sulfonamideista johdetuille lääkkeille;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä;
  • Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että siitä voi olla suoraa hyötyä osallistujalle;
  • Osallistuja, jolla on jonkinlainen suhde toiseen asteeseen asti tai side sponsorin ja tutkimuspaikan yhteistyökumppaneiden tai työntekijöiden kanssa;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min /1,73 m2 (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöllä) tai loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö;
  • Kardiogeeninen sokki tai pienentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %;
  • Oireellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokka II, III tai IV New York Heart Associationin mukaan ja/tai osallistujat, joilla on ollut infarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Kliinisesti merkitykselliset kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt;
  • Obstruktiivinen sepelvaltimotauti;
  • dementia-oireyhtymä;
  • Alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden aikana ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää;
  • obstruktiiviset sappihäiriöt;
  • Refraktorinen hypokalemia ja/tai tilat, joihin liittyy huomattavaa kaliumin menetystä, hyperkalemiaa ja/tai hyponatremiaa;
  • Aiempi oireinen hyperurikemia;
  • Toissijainen hypertensio historiassa;
  • Syövän historia ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiilin 16 mg + klooritalidoni 12,5 mg + amlodipiini 5 mg yhdistelmä
Osallistuja ottaa kerran päivässä 01 tabletin aktiivista kokeellista lääkettä (yhdistys kandesartaanisileksetiili 16mg + klooritalidoni 12,5mg + amlodipiini 5mg) sekä 01 plaseboa, molemmat suun kautta.
Lääke: kandesartaanisileksetiili + klooritalidoni + amlodipiini
Verenpainelääkkeet yhdessä tabletissa (yhdistys kandesartaanisileksetiili 16mg + klooritalidoni 12,5mg + amlodipiini 5mg)
Active Comparator: Exforge HCT® (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)
Osallistuja ottaa 01 tabletin Exforge HCT® aktiivista vertailuvalmistetta (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg) sekä 01 plaseboa, molemmat suun kautta.
Lääke: Exforge HCT® (valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)
Verenpainelääkkeet yhdessä tabletissa (yhdistys valsartaani 160 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg + amlodipiini 5 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos, joka mitataan paikan päällä 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen vaihtelu 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joilla on verenpaine (SBP <140 ja DBP <90 mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (SBP <140 ja DBP <90 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaine <120 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen alle 120 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaine <140 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen verenpaineen (SBP <140 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden DBP < 90 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitediastolisen verenpaineen (DBP < 90 mmHg) 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaineen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine on laskenut vähintään 20 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osallistujat, joiden verenpaineen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden diastolinen verenpaine on laskenut vähintään 10 mmHg 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Libbs Farmacêutica LTDA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa