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Candesartán Cilexetil + Clortalidona + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ para Hipertensión Arterial Sistémica (OPTION TREAT)

3 de julio de 2025 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la asociación candesartán cilexetil + clortalidona + amlodipina versus Exforge HCT®️ para la hipertensión arterial sistémica

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una nueva combinación de 3 (tres) fármacos antihipertensivos en un solo comprimido (candesartán cilexetilo 16 mg + clortalidona 12,5 mg + amlodipina 5 mg) frente a otra combinación de 3 (tres) fármacos antihipertensivos (Exforge HCT® [valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipino 5 mg]). Este será un ensayo de no inferioridad y el resultado primario será el control de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado y paralelo evaluará la no inferioridad de la asociación entre candesartán cilexetilo 16 mg + clortalidona 12,5 mg + amlodipino 5 mg en relación con Exforge HCT® (valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12 5 mg + amlodipina 5 mg) en el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica. Se incluirán un total de 698 participantes. Las visitas de seguimiento se realizarán cuatro, ocho y doce semanas después de la fecha de la visita de aleatorización. Se realizará un contacto telefónico 30 días después de finalizar el tratamiento. El resultado principal de eficacia es el cambio medio en la presión arterial, medido en el sitio de investigación, 12 semanas después de comenzar el tratamiento, en comparación con el valor inicial. La incidencia de eventos adversos se recogerá desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento previsto en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasil
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasil
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasil
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Clínica Cardiológica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos mayores de 18 años;
  • Actualmente en tratamiento antihipertensivo dual durante al menos 8 semanas y no respondedores a ese tratamiento, definidos como mediciones de PAS ≥ 140 mmHg y ≤180 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg y ≤110 mmHg, evaluados en la visita de selección y la visita de aleatorización ( ambas condiciones están de acuerdo con la Directriz Brasileña de Hipertensión - 2020);
  • Capaz de comprender y consentir su participación en este ensayo clínico, manifestado mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante;
  • Cualquier prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante;
  • Sospechoso o diagnosticado con COVID 19;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a componentes de fármacos utilizados durante el ensayo oa fármacos derivados de sulfonamidas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos;
  • Participantes masculinos que no aceptan usar métodos anticonceptivos;
  • Participación en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses, a menos que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para el participante;
  • Participante que tenga algún tipo de relación hasta el segundo grado o vínculo con colaboradores o empleados del Patrocinador y del sitio de Investigación;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 (calculada mediante la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica [CKD-EPI]) o enfermedad renal en etapa terminal;
  • Disfunción hepática grave;
  • Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 50%;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clase II, III o IV, según la New York Heart Association y/o participantes con antecedentes de infarto, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio;
  • Arritmias cardíacas ventriculares clínicamente relevantes;
  • enfermedad arterial coronaria obstructiva;
  • síndrome de demencia;
  • Antecedentes de adicción a alcohol o drogas ilícitas en los seis meses anteriores a la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado;
  • trastornos biliares obstructivos;
  • Hipopotasemia refractaria y/o condiciones que implican una marcada pérdida de potasio, hiperpotasemia y/o hiponatremia;
  • Antecedentes de hiperuricemia sintomática;
  • Historia de hipertensión secundaria;
  • Antecedentes de cáncer, sin documentación de remisión/cura;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asociación de candesartán cilexetilo 16mg + clortalidona 12,5mg + amlodipino 5mg
El participante tomará, una vez al día, 01 comprimido del fármaco experimental activo (asociación candesartán cilexetil 16 mg + clortalidona 12,5 mg + amlodipino 5 mg), más 01 placebo, ambos por vía oral.
Droga: candesartán cilexetilo + clortalidona + amlodipina
Fármacos antihipertensivos en un solo comprimido (asociación candesartán cilexetilo 16mg + clortalidona 12,5mg + amlodipino 5mg)
Comparador activo: Exforge HCT® (valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipino 5 mg)
El participante tomará 01 comprimido del comparador activo Exforge HCT® (valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipino 5 mg) más 01 placebo, ambos por vía oral.
Droga: Exforge HCT® (valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipino 5 mg)
Fármacos antihipertensivos en un solo comprimido (asociación valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipino 5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio en la presión arterial sistólica, medida en el sitio, 12 semanas después de comenzar el tratamiento, en comparación con el valor inicial.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variación de la presión arterial diastólica a las 4, 6 y 12 semanas de iniciado el tratamiento
12 semanas
Participantes con presión arterial (PAS <140 y PAD <90 mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que alcanzan la presión arterial objetivo (PAS <140 y PAD <90 mmHg) a las 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
12 semanas
Participantes con PAS <120 mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que alcanzan la presión arterial objetivo de PAS <120 mmHg a las 4, 8 y 12 semanas de haber iniciado el tratamiento
12 semanas
Participantes con PAS <140 mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que alcanzan la presión arterial sistólica objetivo (PAS <140 mmHg) 4, 8 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
12 semanas
Participantes con PAD <90 mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que alcanzan la presión arterial diastólica objetivo (PAD <90 mmHg) 4, 8 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
12 semanas
Participantes con reducción mayor o igual a 20 mmHg en PAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que muestran una reducción mayor o igual a 20 mmHg en la presión arterial sistólica 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas
Participantes con reducción mayor o igual a 10 mmHg en la PAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que tienen una reducción mayor o igual a 10 mmHg en la presión arterial diastólica 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Libbs Farmacêutica LTDA

Investigadores

  • Director de estudio: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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