Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кандесартан Цилексетил + Хлорталидон + Амлодипин в сравнении с Эксфорж HCT®️ при системной артериальной гипертензии (OPTION TREAT)

3 июля 2025 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование для оценки ассоциации кандесартана цилексетила + хлорталидона + амлодипина по сравнению с эксфоржем HCT®️ при системной артериальной гипертензии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность новой комбинации 3 (трех) антигипертензивных препаратов в одной таблетке (кандесартана цилексетила 16 мг + хлорталидона 12,5 мг + амлодипина 5 мг) по сравнению с другой комбинацией 3 (трех) антигипертензивных препаратов (Exforge HCT®). [валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг + амлодипин 5 мг]). Это будет исследование не меньшей эффективности, и основным результатом будет контроль артериального давления после 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом, параллельном исследовании фазы III будет оцениваться не меньшая эффективность связи между кандесартаном цилексетилом 16 мг + хлорталидоном 12,5 мг + амлодипином 5 мг по сравнению с препаратом Эксфорж HCT® (валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12 5 мг + амлодипин 5 мг) при лечении системной артериальной гипертензии. Всего будет 698 участников. Последующие визиты будут проходить через четыре, восемь и двенадцать недель после даты визита для рандомизации. Телефонный контакт будет осуществляться через 30 дней после окончания лечения. Первичным результатом эффективности является среднее изменение артериального давления, измеренное в исследовательском центре, через 12 недель после начала лечения по сравнению с исходным уровнем. Данные о частоте нежелательных явлений будут собираться с момента введения первой дозы препарата до 30 дней после окончания лечения, предусмотренного протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Бразилия
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Бразилия
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Бразилия
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Бразилия
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Бразилия
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Clínica Cardiológica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола в возрасте 18 лет и старше;
  • В настоящее время получают двойную антигипертензивную терапию в течение не менее 8 недель и не отвечают на это лечение, определяемое как измерения САД ≥ 140 мм рт. ст. и ≤ 180 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. и ≤ 110 мм рт. оба состояния соответствуют бразильским рекомендациям по гипертонии — 2020 г.);
  • Способны понять и дать согласие на свое участие в данном клиническом исследовании, что подтверждается подписанием Формы информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Любое серьезное клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников;
  • Любые результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников;
  • Подозрение или диагноз COVID-19;
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к компонентам препаратов, использовавшихся во время исследования, или к препаратам, производным сульфаниламидов;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Женщины репродуктивного возраста, не согласные на использование методов контрацепции;
  • Участники мужского пола, которые не согласны использовать методы контрацепции;
  • Участие в протоколах клинических испытаний за последние 12 (двенадцать) месяцев, если только исследователь не сочтет, что это может принести прямую пользу участнику;
  • Участник, имеющий какие-либо отношения вплоть до второй степени или связанные с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Исследовательского сайта;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) или терминальная стадия почечной недостаточности;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • Кардиогенный шок или сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса с фракцией выброса левого желудочка менее или равной 50%;
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность II, III или IV класса по классификации New York Heart Association и/или участники с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или нарушением мозгового кровообращения в анамнезе за последние 6 мес до начала исследования;
  • Клинически значимые желудочковые аритмии сердца;
  • обструктивная болезнь коронарных артерий;
  • синдром деменции;
  • История алкогольной или незаконной наркомании за шесть месяцев до даты подписания Формы информированного согласия;
  • Обструктивные билиарные расстройства;
  • Рефрактерная гипокалиемия и/или состояния, сопровождающиеся выраженной потерей калия, гиперкалиемией и/или гипонатриемией;
  • История симптоматической гиперурикемии;
  • История вторичной гипертензии;
  • Рак в анамнезе без документов о ремиссии/излечении;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сочетание кандесартана цилексетила 16 мг + хлорталидона 12,5 мг + амлодипина 5 мг
Участник будет принимать один раз в день 01 таблетку активного экспериментального препарата (сочетание кандесартана цилексетила 16 мг + хлорталидон 12,5 мг + амлодипин 5 мг) плюс 01 таблетку плацебо, оба перорально.
Лекарство: кандесартан цилексетил + хлорталидон + амлодипин
Антигипертензивные препараты в одной таблетке (сочетание кандесартана цилексетила 16 мг + хлорталидона 12,5 мг + амлодипина 5 мг)
Активный компаратор: Exforge HCT® (валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг + амлодипин 5 мг)
Участник примет 01 таблетку активного препарата сравнения Exforge HCT® (валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг + амлодипин 5 мг) плюс 01 таблетку плацебо, оба перорально.
Лекарство: Exforge HCT® (валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг + амлодипин 5 мг)
Антигипертензивные препараты в одной таблетке (сочетание валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг + амлодипин 5 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение систолического артериального давления, измеренное на месте, через 12 недель после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение диастолического артериального давления через 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
12 недель
Участники с артериальным давлением (САД <140 и ДАД <90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших целевого артериального давления (САД <140 и ДАД <90 мм рт.ст.) через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель
Участники с САД <120 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших целевого артериального давления САД <120 мм рт.ст. через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель
Участники с САД <140 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших целевого систолического артериального давления (САД <140 мм рт.ст.) через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель
Участники с ДАД<90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, достигших целевого диастолического артериального давления (ДАД<90 мм рт.ст.) через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель
Участники со снижением САД больше или равным 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, у которых наблюдается снижение систолического артериального давления больше или равное 20 мм рт.ст. через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель
Участники со снижением ДАД больше или равным 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, у которых снижение диастолического артериального давления больше или равно 10 мм рт.ст. через 4, 8 и 12 недель после начала лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Libbs Farmacêutica LTDA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться