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Candesartan Cilexetil + Clortalidona + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ para Hipertensão Arterial Sistêmica (OPTION TREAT)

3 de julho de 2025 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado e randomizado para avaliar a associação candesartan cilexetil + clortalidona + amlodipina versus Exforge HCT®️ para hipertensão arterial sistêmica

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma nova combinação de 3 (três) medicamentos anti-hipertensivos em um único comprimido (candesartan cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg) em comparação com outra combinação de 3 (três) medicamentos anti-hipertensivos (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg + amlodipina 5 mg]). Este será um estudo de não inferioridade e o desfecho primário será o controle da pressão arterial após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo avaliará a não inferioridade da associação entre candesartan cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg em relação ao Exforge HCT® (valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12 5mg + amlodipina 5mg) no tratamento da hipertensão arterial sistêmica. Um total de 698 participantes serão incluídos. As visitas de acompanhamento ocorrerão quatro, oito e doze semanas após a data da visita de randomização. Um contato telefônico será realizado 30 dias após o término do tratamento. O resultado primário de eficácia é a alteração média na pressão arterial, medida no local da pesquisa, 12 semanas após o início do tratamento, em comparação com a linha de base. A incidência de eventos adversos será coletada desde a primeira dose do tratamento até 30 dias após o término do tratamento previsto no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasil
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasil
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasil
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Clínica Cardiológica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Atualmente em terapia anti-hipertensiva dupla por pelo menos 8 semanas e não responde a esse tratamento, definido como medições de PAS ≥ 140 mmHg e ≤180 mmHg e/ou PAD ≥90mmHg e ≤110 mmHg, avaliadas na visita de triagem e visita de randomização ( ambas as condições estão de acordo com a Diretriz Brasileira de Hipertensão - 2020);
  • Capaz de compreender e consentir em sua participação neste ensaio clínico, manifestada por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;
  • Qualquer achado de exame laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;
  • Suspeita ou diagnóstico de COVID 19;
  • História de hipersensibilidade a componentes de medicamentos usados ​​durante o estudo ou a medicamentos derivados de sulfonamidas;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos;
  • Participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos;
  • Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o investigador julgue que pode haver benefício direto ao participante;
  • Participante que tenha algum tipo de relação até o segundo grau ou vínculo com colaboradores ou funcionários da Patrocinadora e do local da Pesquisa;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min /1,73m2 (calculada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ou doença renal em estágio terminal;
  • Disfunção hepática grave;
  • Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 50%;
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe II, III ou IV, de acordo com a New York Heart Association e/ou participantes com histórico de infarto, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses anteriores ao início do estudo;
  • Arritmias cardíacas ventriculares clinicamente relevantes;
  • doença arterial coronariana obstrutiva;
  • síndrome de demência;
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas ilícitas nos seis meses anteriores à data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Distúrbios biliares obstrutivos;
  • Hipocalemia refratária e/ou condições envolvendo perda acentuada de potássio, hipercalemia e/ou hiponatremia;
  • História de hiperuricemia sintomática;
  • História de hipertensão secundária;
  • História de câncer, sem documentação de remissão/cura;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Associação de candesartana cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg
O participante tomará, uma vez ao dia, 01 comprimido da droga experimental ativa (associação candesartan cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg), mais 01 placebo, ambos por via oral.
Medicamento: candesartana cilexetil + clortalidona + amlodipina
Anti-hipertensivos em comprimido único (associação candesartan cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg)
Comparador Ativo: Exforge HCT® (valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12,5mg + amlodipina 5mg)
O participante tomará 01 comprimido do comparador ativo Exforge HCT® (valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12,5mg + anlodipino 5mg) mais 01 placebo, ambos via oral.
Medicamento: Exforge HCT® (valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12,5mg + amlodipina 5mg)
Anti-hipertensivos em comprimido único (associação valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12,5mg + anlodipino 5mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário de eficácia é a alteração média na pressão arterial sistólica, medida no local, 12 semanas após o início do tratamento, em comparação com a linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 12 semanas
Variação da pressão arterial diastólica 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com pressão arterial (PAS <140 e PAD <90 mmHg)
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que atingiram a pressão arterial alvo (PAS <140 e PAD <90mmHg) 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com PAS <120 mmHg
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que atingem a pressão arterial alvo de PAS <120 mmHg 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com PAS <140 mmHg
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que atingiram a meta de pressão arterial sistólica (PAS <140 mmHg) 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com PAD <90 mmHg
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que atingem a pressão arterial diastólica alvo (PAD <90 mmHg) 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com redução maior ou igual a 20 mmHg na PAS
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que apresentam redução maior ou igual a 20 mmHg na pressão arterial sistólica 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas
Participantes com redução maior ou igual a 10 mmHg na PAD
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que tiveram uma redução maior ou igual a 10 mmHg na pressão arterial diastólica 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Libbs Farmacêutica LTDA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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