Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kandesartan Cilexetil + Chlortalidon + Amlodypina Versus Exforge HCT®️ na układowe nadciśnienie tętnicze (OPTION TREAT)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające związek kandesartanu cyleksetylu + chlortalidonu + amlodypiny w porównaniu z produktem Exforge HCT®️ w przypadku układowego nadciśnienia tętniczego

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowej kombinacji 3 (trzech) leków przeciwnadciśnieniowych w jednej tabletce (16 mg kandesartanu cyleksetylu + 12,5 mg chlortalidonu + 5 mg amlodypiny) w porównaniu z inną kombinacją 3 (trzech) leków przeciwnadciśnieniowych (Exforge HCT® [walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg + amlodypina 5 mg]). Będzie to badanie równoważności, a głównym wynikiem będzie kontrola ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą zostanie oceniona równoważność związku między kandesartanem cyleksetylu 16 mg + chlortalidonem 12,5 mg + amlodypiną 5 mg w porównaniu z produktem Exforge HCT® (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg + amlodypina 5 mg) w leczeniu układowego nadciśnienia tętniczego. Łącznie weźmie w nim udział 698 uczestników. Wizyty kontrolne będą miały miejsce cztery, osiem i dwanaście tygodni po dacie wizyty randomizacyjnej. Kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony 30 dni po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest średnia zmiana ciśnienia krwi, mierzona w ośrodku badawczym, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową. Częstość występowania działań niepożądanych będzie zbierana od pierwszej dawki leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia przewidzianym w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazylia
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazylia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brazylia
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazylia
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Clínica Cardiológica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w wieku 18 lat lub starsze;
  • Obecnie w trakcie podwójnej terapii przeciwnadciśnieniowej od co najmniej 8 tygodni i niereagujący na to leczenie, definiowani jako pomiary SBP ≥ 140 mmHg i ≤180 mmHg i/lub DBP≥90 mmHg i ≤110 mmHg, oceniane podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej ( oba warunki są zgodne z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego – 2020 r.);
  • są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na swój udział w tym badaniu klinicznym, czego wyrazem jest podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
  • Podejrzewa się lub zdiagnozowano COVID 19;
  • Historia nadwrażliwości na składniki leków stosowanych w badaniu lub na leki będące pochodnymi sulfonamidów;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie metod antykoncepcyjnych;
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie metod antykoncepcji;
  • Udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści uczestnikowi;
  • Uczestnik, który pozostaje w relacji do drugiego stopnia lub więzi ze współpracownikami lub pracownikami Sponsora i Ośrodka Badawczego;
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m2 (obliczony za pomocą równania CKD-EPI) lub schyłkowa niewydolność nerek;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby;
  • Wstrząs kardiogenny lub niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 50%;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association i/lub uczestnicy z wywiadem zawału, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu serca;
  • Obturacyjna choroba wieńcowa;
  • zespół demencji;
  • historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających datę podpisania formularza świadomej zgody;
  • Obturacyjne zaburzenia dróg żółciowych;
  • Oporna na leczenie hipokaliemia i/lub stany obejmujące znaczną utratę potasu, hiperkaliemię i/lub hiponatremię;
  • Historia objawowej hiperurykemii;
  • Historia nadciśnienia wtórnego;
  • Historia choroby nowotworowej, bez dokumentacji remisji/wyleczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie kandesartanu cyleksetylu 16 mg + chlortalidon 12,5 mg + amlodypina 5 mg
Uczestnik będzie przyjmował raz dziennie 01 tabletki aktywnego eksperymentalnego leku (zespół kandesartanu cyleksetylu 16 mg + chlortalidon 12,5 mg + amlodypina 5 mg) plus 01 placebo, obie doustnie.
Lek: cyleksetyl kandesartanu + chlortalidon + amlodypina
Leki hipotensyjne w jednej tabletce (połączenie candesartan cilexetil 16mg + chlortalidon 12,5mg + amlodypina 5mg)
Aktywny komparator: Exforge HCT® (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg + amlodypina 5 mg)
Uczestnik przyjmuje doustnie 1 tabletkę aktywnego komparatora Exforge HCT® (160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu + 5 mg amlodypiny) plus 01 placebo.
Lek: Exforge HCT® (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg + amlodypina 5 mg)
Leki hipotensyjne w jednej tabletce (zespół walsartan 160mg + hydrochlorotiazyd 12,5mg + amlodypina 5mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi, mierzona w miejscu, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi po 4, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z ciśnieniem krwi (SBP <140 i DBP <90 mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (SBP <140 i DBP <90 mmHg) 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z SBP <120 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi SBP <120 mmHg 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z SBP <140 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP <140 mmHg) 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z DBP<90 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP<90 mmHg) 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z redukcją SBP większą lub równą 20 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni
Uczestnicy z redukcją większą lub równą 10 mmHg w DBP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Libbs Farmacêutica LTDA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj