Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipin im Vergleich zu Exforge HCT®️ bei systemischer arterieller Hypertonie (OPTION TREAT)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipin und Exforge HCT®️ bei systemischer arterieller Hypertonie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Kombination von 3 (drei) blutdrucksenkenden Arzneimitteln in einer einzigen Pille (Candesartan Cilexetil 16 mg + Chlorthalidon 12,5 mg + Amlodipin 5 mg) im Vergleich zu einer anderen Kombination von 3 (drei) blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Exforge HCT®) bewertet [Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg + Amlodipin 5 mg]). Hierbei handelt es sich um eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie und das primäre Ergebnis wird die Blutdruckkontrolle nach 12-wöchiger Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Parallelstudie der Phase III wird die Nichtunterlegenheit des Zusammenhangs zwischen Candesartan Cilexetil 16 mg + Chlorthalidon 12,5 mg + Amlodipin 5 mg im Vergleich zu Exforge HCT® (Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg +) bewertet Amlodipin 5 mg) zur Behandlung der systemischen arteriellen Hypertonie. Insgesamt werden 698 Teilnehmer einbezogen. Nachuntersuchungen finden vier, acht und zwölf Wochen nach dem Datum des Randomisierungsbesuchs statt. 30 Tage nach Behandlungsende erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des Blutdrucks, gemessen am Forschungsstandort, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird ab der ersten Behandlungsdosis bis zu 30 Tage nach dem im Protokoll vorgesehenen Ende der Behandlung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Clínica Cardiológica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter sind mindestens 18 Jahre alt;
  • Derzeit seit mindestens 8 Wochen unter dualer blutdrucksenkender Therapie und Nichtansprechen auf diese Behandlung, definiert als Messungen von SBP ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg und ≤ 110 mmHg, ermittelt beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch ( beide Bedingungen entsprechen der brasilianischen Hypertonie-Richtlinie – 2020);
  • In der Lage sein, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, was durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zum Ausdruck kommt;

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
  • Alle Labortestergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Verdacht auf oder Diagnose von COVID 19;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel oder gegen Arzneimittel, die aus Sulfonamiden hergestellt werden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden nicht zustimmen;
  • Männliche Teilnehmer, die der Anwendung von Verhütungsmethoden nicht zustimmen;
  • Teilnahme an klinischen Studienprotokollen in den letzten 12 (zwölf) Monaten, es sei denn, der Prüfer gelangt zu dem Schluss, dass daraus ein direkter Nutzen für den Teilnehmer entstehen könnte;
  • Teilnehmer, der eine Beziehung bis zum zweiten Grad oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und des Forschungsstandorts hat;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min/1,73 m2 (berechnet anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Gleichung) oder Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Kardiogener Schock oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 50 %;
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der New York Heart Association und/oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Infarkten, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärem Unfall in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie;
  • Klinisch relevante ventrikuläre Herzrhythmusstörungen;
  • Obstruktive koronare Herzkrankheit;
  • Demenz-Syndrom;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder illegaler Drogenabhängigkeit in den sechs Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Obstruktive Gallenstörungen;
  • Refraktäre Hypokaliämie und/oder Zustände mit ausgeprägtem Kaliumverlust, Hyperkaliämie und/oder Hyponatriämie;
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Hyperurikämie;
  • Vorgeschichte einer sekundären Hypertonie;
  • Krebs in der Vorgeschichte, ohne Dokumentation einer Remission/Heilung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assoziation von Candesartan Cilexetil 16 mg + Chlorthalidon 12,5 mg + Amlodipin 5 mg
Der Teilnehmer nimmt einmal täglich 01 Tablette des aktiven experimentellen Arzneimittels (Verbindung Candesartan Cilexetil 16 mg + Chlorthalidon 12,5 mg + Amlodipin 5 mg) plus 01 Placebo ein, beide oral.
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipin
Antihypertensiva in einer einzigen Tablette (Kombination Candesartan Cilexetil 16 mg + Chlorthalidon 12,5 mg + Amlodipin 5 mg)
Aktiver Komparator: Exforge HCT® (Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg + Amlodipin 5 mg)
Der Teilnehmer nimmt 01 Tablette des aktiven Vergleichspräparats Exforge HCT® (Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg + Amlodipin 5 mg) plus 01 Placebo ein, beide oral.
Arzneimittel: Exforge HCT® (Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg + Amlodipin 5 mg)
Antihypertensiva in einer einzigen Tablette (Kombination Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg + Amlodipin 5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen vor Ort, 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation des diastolischen Blutdrucks 4, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
12 Wochen
Teilnehmer mit Blutdruck (SBP <140 und DBP <90 mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn den Zielblutdruck (SBP <140 und DBP <90 mmHg) erreichen
12 Wochen
Teilnehmer mit SBP <120 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn den Zielblutdruck von SBP <120 mmHg erreichen
12 Wochen
Teilnehmer mit SBP <140 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung den systolischen Zielblutdruck (SBP <140 mmHg) erreichen
12 Wochen
Teilnehmer mit DBP <90 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn den diastolischen Zielblutdruck (DBP <90 mmHg) erreichen
12 Wochen
Teilnehmer mit einer SBP-Reduktion von mindestens 20 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg zeigen
12 Wochen
Teilnehmer mit einer DBP-Reduktion von mindestens 10 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren diastolischer Blutdruck 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung um mindestens 10 mmHg gesenkt wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Libbs Farmacêutica LTDA

Ermittler

  • Studienleiter: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren