Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan Cilexetil + Chloortalidon + Amlodipine versus Exforge HCT®️ voor systemische arteriële hypertensie (OPTION TREAT)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de associatie candesartan cilexetil + chloorthalidon + amlodipine versus Exforge HCT®️ voor systemische arteriële hypertensie te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuwe combinatie van 3 (drie) antihypertensiva in een enkele pil (candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg + amlodipine 5 mg) in vergelijking met een andere combinatie van 3 (drie) antihypertensiva (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg + amlodipine 5 mg]). Dit zal een non-inferioriteitsonderzoek zijn en het primaire resultaat is bloeddrukcontrole na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle studie zal de non-inferioriteit evalueren van de associatie tussen candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg + amlodipine 5 mg in relatie tot Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12 5 mg + amlodipine 5 mg) bij de behandeling van systemische arteriële hypertensie. In totaal zullen 698 deelnemers worden opgenomen. Vervolgbezoeken vinden vier, acht en twaalf weken na de datum van het randomisatiebezoek plaats. 30 dagen na het einde van de behandeling wordt er telefonisch contact opgenomen. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de gemiddelde verandering in bloeddruk, gemeten op de onderzoekslocatie, 12 weken na aanvang van de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde. De incidentie van bijwerkingen wordt verzameld vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling zoals voorzien in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazilië
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazilië
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brazilië
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazilië
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Clínica Cardiológica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten van 18 jaar of ouder;
  • Momenteel onder behandeling met dubbele antihypertensiva gedurende ten minste 8 weken, en patiënten die niet reageren op die behandeling, gedefinieerd als metingen van SBP ≥ 140 mmHg en ≤180 mmHg en/of DBP≥90 mmHg en ≤110 mmHg, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek ( beide voorwaarden zijn in overeenstemming met de Braziliaanse Hypertensierichtlijn - 2020);
  • In staat zijn om hun deelname aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, wat blijkt uit het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan verstoren;
  • Elke bevinding van een laboratoriumtest die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan verstoren;
  • Vermoedelijk of gediagnosticeerd met COVID 19;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt of voor geneesmiddelen die zijn afgeleid van sulfonamiden;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden;
  • Mannelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden;
  • Deelname aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 (twaalf) maanden, tenzij de onderzoeker oordeelt dat er een direct voordeel voor de deelnemer kan zijn;
  • Deelnemer die een soort relatie tot in de tweede graad of band heeft met medewerkers of medewerkers van de Sponsor en de Onderzoekssite;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min /1,73 m2 (berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) of terminale nierziekte;
  • Ernstige leverdisfunctie;
  • Cardiogene shock of verminderde ejectiefractie hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 50%;
  • Symptomatisch congestief hartfalen klasse II, III of IV, volgens de New York Heart Association en/of deelnemers met een voorgeschiedenis van infarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Klinisch relevante ventriculaire hartritmestoornissen;
  • Obstructieve coronaire hartziekte;
  • dementiesyndroom;
  • Geschiedenis van alcohol- of illegale drugsverslaving in de zes maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Obstructieve galaandoeningen;
  • Refractaire hypokaliëmie en/of aandoeningen met uitgesproken kaliumverlies, hyperkaliëmie en/of hyponatriëmie;
  • Geschiedenis van symptomatische hyperurikemie;
  • Geschiedenis van secundaire hypertensie;
  • Voorgeschiedenis van kanker, zonder documentatie van remissie/genezing;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Associatie van candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg + amlodipine 5 mg
De deelnemer neemt eenmaal per dag 01 tablet van het actieve experimentele geneesmiddel (associatie candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg + amlodipine 5 mg), plus 01 placebo, beide oraal.
Geneesmiddel: candesartan cilexetil + chloortalidon + amlodipine
Antihypertensiva in een enkele tablet (associatie candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg + amlodipine 5 mg)
Actieve vergelijker: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg + amlodipine 5 mg)
De deelnemer neemt 01 tablet Exforge HCT® actieve comparator (valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg + amlodipine 5 mg) plus 01 placebo, beide oraal.
Geneesmiddel: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg + amlodipine 5 mg)
Antihypertensiva in één tablet (combinatie valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg + amlodipine 5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk, gemeten ter plaatse, 12 weken na aanvang van de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie in diastolische bloeddruk 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
12 weken
Deelnemers met bloeddruk (SBP <140 en DBP <90 mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de streefbloeddruk bereikt (SBP <140 en DBP <90 mmHg) 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling
12 weken
Deelnemers met SBP <120 mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de streefbloeddruk van SBP <120 mmHg 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling bereikt
12 weken
Deelnemers met SBP <140 mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de beoogde systolische bloeddruk (SBP <140 mmHg) bereikt 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling
12 weken
Deelnemers met DBP <90 mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de beoogde diastolische bloeddruk (DBP<90 mmHg) 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling bereikt
12 weken
Deelnemers met een verlaging groter dan of gelijk aan 20 mmHg in SBP
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat 4, 8 en 12 weken na de start van de behandeling een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 20 mmHg vertoont
12 weken
Deelnemers met een verlaging groter dan of gelijk aan 10 mmHg in DBP
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met een verlaging van de diastolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 10 mmHg 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Libbs Farmacêutica LTDA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren