칸데사르탄 실렉세틸 + 클로르탈리돈 + 암로디핀 대 전신성 동맥 고혈압에 대한 Exforge HCT®️ (OPTION TREAT)
2023년 8월 23일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
전신성 동맥 고혈압에 대한 협회 칸데사르탄 실렉세틸 + 클로르탈리돈 + 암로디핀 대 Exforge HCT®️를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 통제, 무작위 시험
이 연구는 3가지(3가지) 항고혈압제의 다른 조합(Exforge HCT® [발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg + 암로디핀 5mg]).
이것은 비열등성 시험이 될 것이며 주요 결과는 치료 12주 후 혈압 조절이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 시험에서는 칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 12.5mg + 암로디핀 5mg과 Exforge HCT®(발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12 5mg + 암로디핀 5mg) 전신성 동맥 고혈압 치료에 사용.
총 698명의 참가자가 포함될 것입니다.
후속 방문은 무작위 방문일로부터 4주, 8주 및 12주 후에 이루어질 것입니다.
치료 종료 후 30일 후에 전화 연락을 드립니다.
1차 유효성 결과는 기준선과 비교하여 치료 시작 후 12주에 연구 현장에서 측정한 혈압의 평균 변화입니다.
부작용 발생률은 프로토콜에서 예상되는 치료 종료 후 최대 30일까지 치료의 첫 번째 용량부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
698
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vagner Madrini Junior, MD
- 전화번호: +55 11 2151-5915
- 이메일: vagner.junior@einstein.br
연구 연락처 백업
- 이름: Diogo Moia, MD
- 전화번호: +55 11 2151-5915
- 이메일: diogo.moia@einstein.br
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
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연락하다:
- Andrea Araujo Brandão, MD
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- 아직 모집하지 않음
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
연락하다:
- Luiz A Bortolotto, MD, PhD
- 전화번호: (11) 2661-5000
- 이메일: luiz.bortolotto@incor.usp.br
-
São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
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연락하다:
- Charlene Troiani do Nascimento
-
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AC
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Rio Branco, AC, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
-
연락하다:
- Odilson Silvestre, MD-PhD
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수석 연구원:
- Odilson Silvestre
-
-
Alagoas
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Maceió, Alagoas, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
-
연락하다:
- Marco Antonio Mota Gomes, MD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
-
연락하다:
- Miguel Nasser Hissa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Vitoria Clinical Research Institute LTDA
-
연락하다:
- Priscilla Aquino Martins, MD
-
-
MG
-
Passos, MG, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
연락하다:
- Walter Alvarenga, MD
-
-
Pará
-
Belém, Pará, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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연락하다:
- João Soares Felício, MD
-
-
Please Select
-
Sao Paulo, Please Select, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital 9 De Julho
-
연락하다:
- Eduardo Lima, MD, PhD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
-
연락하다:
- Maria Sanali Moura de Oliveira Paiva, MD
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Flávio Danni Fuchs, MD, PhD
- 전화번호: (51) 3359-8000
- 이메일: ffuchs@hcpa.edu.br
-
-
SE
-
Aracaju, SE, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
연락하다:
- Fabio Silveira
-
수석 연구원:
- Fabio Silveira, MD
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
연락하다:
- Murillo Antunes
-
수석 연구원:
- Murillo Antunes, MD
-
Campinas, SP, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
연락하다:
- Jose Francisco Saraiva
-
수석 연구원:
- Jose Francisco Saraiva, MD
-
São Paulo, SP, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital M'Boi Mirim
-
연락하다:
- Niklas Campos, MD
-
-
Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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연락하다:
- Conrado Hoffmann Filho, MD, PhD
- 이메일: conrado@corsanus.com.br
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
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수석 연구원:
- Maria Helena Vidotti, MD
-
연락하다:
- Maria Helena Vidotti
-
Indaiatuba, São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Indacor Serviços Médicos
-
연락하다:
- Flávio Souza Brito, MD
-
São José Dos Campos, São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
-
연락하다:
- Fabiana Goulart Marcondes Braga, MD, PhD
-
Votuporanga, São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Cardiológica
-
연락하다:
- Elizabeth Espirito Santo Cestario, MD
-
Votuporanga, São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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연락하다:
- Mauro E Hernandes, MD
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수석 연구원:
- Mauro E Hernandes, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 현재 최소 8주 동안 이중 항고혈압제 요법을 받고 있고, 스크리닝 방문 및 무작위 방문에서 평가된 SBP ≥ 140mmHg 및 ≤180mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg 및 ≤110mmHg의 측정치로 정의되는 해당 치료에 대한 비반응자( 두 조건 모두 브라질 고혈압 가이드라인(2020)을 따릅니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 명시된 이 임상 시험 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참여자의 안전을 방해할 수 있는 모든 중요한 임상 상태;
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 실험실 테스트 결과
- COVID 19 의심자 또는 진단자
- 시험 동안 사용된 약물의 성분 또는 술폰아미드에서 유래된 약물에 대한 과민증의 병력;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성
- 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 참가자
- 조사자가 참가자에게 직접적인 이익이 있을 수 있다고 판단하지 않는 한, 지난 12(십이)개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여;
- 스폰서 및 연구 사이트의 협력자 또는 직원과 2차 정도의 관계 또는 유대 관계가 있는 참가자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 45ml/min/1.73m2 미만(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식으로 계산) 또는 말기 신장 질환;
- 심한 간 기능 장애;
- 좌심실 박출률이 50% 이하인 심장성 쇼크 또는 박출률 감소 심부전;
- New York Heart Association 및/또는 연구 시작 전 지난 6개월 동안 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 참가자에 따른 증상이 있는 울혈성 심부전 클래스 II, III 또는 IV;
- 임상적으로 관련된 심실 심장 부정맥;
- 폐쇄성 관상동맥질환;
- 치매 증후군;
- 사전 동의서 서명 날짜 이전 6개월 동안의 알코올 또는 불법 약물 중독 이력,
- 폐쇄성 담도 장애;
- 불응성 저칼륨혈증 및/또는 현저한 칼륨 손실, 고칼륨혈증 및/또는 저나트륨혈증을 수반하는 상태;
- 증후성 고요산혈증의 병력;
- 속발성 고혈압의 병력;
- 차도/치료에 대한 문서가 없는 암 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 12.5mg + 암로디핀 5mg의 연관성
참가자는 하루에 한 번 활성 실험 약물(협회 칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 12.5mg + 암로디핀 5mg) 01정과 위약 1정을 경구로 복용합니다.
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단일정의 항고혈압제(협회 칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 12.5mg + 암로디핀 5mg)
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활성 비교기: 엑스포지 HCT®(발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg + 암로디핀 5mg)
참가자는 Exforge HCT® 활성 대조약(발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg + 암로디핀 5mg) 1정과 위약 1정을 경구로 복용합니다.
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단일정의 항고혈압제(협회 발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg + 암로디핀 5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 12주
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1차 효능 종점은 기준선과 비교하여 치료 시작 후 12주에 현장에서 측정한 수축기 혈압의 평균 변화입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기 혈압(DBP)의 평균 변화
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 6주 및 12주째 확장기 혈압의 변화
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12주
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혈압이 있는 참가자(SBP <140 및 DBP<90 mmHg)
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 목표 혈압(SBP <140 및 DBP <90mmHg)에 도달한 참가자의 비율
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12주
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SBP가 120mmHg 미만인 참가자
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 SBP < 120mmHg의 목표 혈압에 도달한 참가자의 비율
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12주
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SBP가 140mmHg 미만인 참가자
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 목표 수축기 혈압(SBP <140 mmHg)에 도달한 참가자의 비율
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12주
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DBP<90mmHg인 참가자
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 목표 확장기 혈압(DBP<90mmHg)에 도달한 참가자의 비율
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12주
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SBP가 20mmHg 이상 감소한 참가자
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소한 참가자 비율
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12주
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DBP가 10mmHg 이상 감소한 참가자
기간: 12주
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치료 시작 후 4주, 8주 및 12주 후에 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 참가자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB2009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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