Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil + Chlorthalidone + Amlodipin Versus Exforge HCT®️ til systemisk arteriel hypertension (OPTION TREAT)

3. juli 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et multicenter, dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret forsøg for at evaluere sammenhængen Candesartan Cilexetil + Chlorthalidone + Amlodipin versus Exforge HCT®️ for systemisk arteriel hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​en ny kombination af 3 (tre) antihypertensiva i en enkelt pille (candesartan cilexetil 16mg + chlorthalidone 12,5mg + amlodipin 5mg) sammenlignet med en anden kombination af 3 (tre) antihypertensiva (Exforge HCT®) [valsartan 160mg + hydrochlorthiazid 12,5mg + amlodipin 5mg]). Dette vil være et non-inferiority forsøg, og det primære resultat vil være blodtrykskontrol efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, parallelle forsøg vil evaluere non-inferioriteten af ​​sammenhængen mellem candesartan cilexetil 16mg + chlorthalidone 12,5mg + amlodipin 5mg i forhold til Exforge HCT® (valsartan 160mg chlorothiazide + 120mg hydrochlorothiazide +12mg amlodipin 5mg) til behandling af systemisk arteriel hypertension. I alt vil 698 deltagere blive inkluderet. Opfølgningsbesøg vil finde sted fire, otte og tolv uger efter datoen for randomiseringsbesøget. Der vil blive foretaget en telefonisk kontakt 30 dage efter endt behandling. Det primære effektudfald er den gennemsnitlige ændring i blodtryk, målt på forskningsstedet, 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet fra den første dosis af behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​den behandling, der er forudset i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Clínica Cardiológica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn i alderen 18 år eller ældre;
  • I øjeblikket i dobbelt antihypertensiv behandling i mindst 8 uger og ikke-responderende på denne behandling, defineret som målinger af SBP ≥ 140 mmHg og ≤180 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg og ≤110 mmHg, vurderet ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget ( begge tilstande er i overensstemmelse med Brazilian Hypertension Guideline - 2020);
  • i stand til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i dette kliniske forsøg, manifesteret ved at underskrive formularen til informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagernes sikkerhed;
  • Enhver laboratorietest, der finder, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagernes sikkerhed;
  • Mistænkt eller diagnosticeret med COVID 19;
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter af lægemidler, der blev brugt under forsøget eller over for lægemidler afledt af sulfonamider;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i en reproduktiv alder, som ikke accepterer at bruge præventionsmetoder;
  • Mandlige deltagere, der ikke accepterer at bruge præventionsmetoder;
  • Deltagelse i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste 12 (tolv) måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel for deltageren;
  • Deltager, der har en form for relation op til anden grad eller bånd til samarbejdspartnere eller medarbejdere hos sponsoren og forskningssiden;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen) eller nyresygdom i slutstadiet;
  • Alvorlig leverdysfunktion;
  • Kardiogent shock eller reduceret ejektionsfraktion hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 50 %;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt klasse II, III eller IV ifølge New York Heart Association og/eller deltagere med en historie med infarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Klinisk relevante ventrikulære hjertearytmier;
  • Obstruktiv koronararteriesygdom;
  • Demenssyndrom;
  • Anamnese med alkohol- eller ulovlig stofmisbrug i de seks måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke;
  • Obstruktive galdelidelser;
  • Refraktær hypokaliæmi og/eller tilstande, der involverer markant kaliumtab, hyperkaliæmi og/eller hyponatriæmi;
  • Anamnese med symptomatisk hyperurikæmi;
  • Anamnese med sekundær hypertension;
  • Kræfthistorie, uden dokumentation for remission/helbredelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenslutning af candesartan cilexetil 16mg + chlorthalidon 12,5mg + amlodipin 5mg
Deltageren vil én gang dagligt tage 01 tablet af det aktive eksperimentelle lægemiddel (association candesartan cilexetil 16mg + chlorthalidone 12,5mg + amlodipin 5mg), plus 01 placebo, begge oralt.
Medicin: candesartancilexetil + chlorthalidon + amlodipin
Antihypertensiva i en enkelt tablet (association candesartan cilexetil 16mg + chlorthalidone 12,5mg + amlodipin 5mg)
Aktiv komparator: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Deltageren vil tage 01 tablet Exforge HCT® aktiv komparator (valsartan 160 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg) plus 01 placebo, begge oralt.
Medicin: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Antihypertensiva i en enkelt tablet (association valsartan 160mg + hydrochlorthiazid 12,5mg + amlodipin 5mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk, målt på stedet, 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 uger
Variation i diastolisk blodtryk 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med blodtryk (SBP <140 og DBP <90 mmHg)
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der når målblodtrykket (SBP <140 og DBP <90mmHg) 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med SBP <120 mmHg
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der når målblodtrykket på SBP <120 mmHg 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med SBP <140 mmHg
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der når målsystolisk blodtryk (SBP <140 mmHg) 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med DBP <90 mmHg
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der når måldiastolisk blodtryk (DBP<90 mmHg) 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med reduktion større end eller lig med 20 mmHg i SBP
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der viser en reduktion på mere end eller lig med 20 mmHg i systolisk blodtryk 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger
Deltagere med reduktion større end eller lig med 10 mmHg i DBP
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der har en reduktion på mere end eller lig med 10 mmHg i diastolisk blodtryk 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Libbs Farmacêutica LTDA

Efterforskere

  • Studieleder: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner