Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Candesartan Cilexetil + Clortalidone + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ per l'ipertensione arteriosa sistemica (OPTION TREAT)

3 luglio 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato e randomizzato per valutare l'associazione candesartan cilexetil + clortalidone + amlodipina rispetto a Exforge HCT®️ per l'ipertensione arteriosa sistemica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova combinazione di 3 (tre) farmaci antipertensivi in ​​un'unica pillola (candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg) rispetto a un'altra combinazione di 3 (tre) farmaci antipertensivi (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg]). Questo sarà uno studio di non inferiorità e l'esito primario sarà il controllo della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, parallelo valuterà la non inferiorità dell'associazione tra candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg in relazione a Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12 5 mg + amlodipina 5 mg) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Saranno inclusi un totale di 698 partecipanti. Le visite di follow-up avverranno quattro, otto e dodici settimane dopo la data della visita di randomizzazione. Verrà effettuato un contatto telefonico 30 giorni dopo la fine del trattamento. L'esito primario di efficacia è la variazione media della pressione arteriosa, misurata presso il centro di ricerca, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto al basale. L'incidenza degli eventi avversi sarà raccolta dalla prima dose di trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento previsto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasile
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasile
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasile
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasile
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Clínica Cardiológica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni;
  • Attualmente in doppia terapia antipertensiva da almeno 8 settimane e non responder a tale trattamento, definiti come misurazioni di SBP ≥ 140 mmHg e ≤180 mmHg e/o DBP≥90 mmHg e ≤110 mmHg, valutate alla visita di screening e alla visita di randomizzazione ( entrambe le condizioni sono conformi alla linea guida brasiliana per l'ipertensione - 2020);
  • In grado di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questa sperimentazione clinica, manifestata firmando il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
  • Sospetto o diagnosi di COVID 19;
  • Anamnesi di ipersensibilità ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio o ai farmaci derivati ​​dai sulfamidici;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi;
  • Partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi;
  • Partecipazione a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi 12 (dodici) mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante;
  • Partecipante che abbia un qualche tipo di rapporto o legame fino al secondo grado con collaboratori o dipendenti del Promotore e della Sede della Ricerca;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (calcolata dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o malattia renale allo stadio terminale;
  • grave disfunzione epatica;
  • Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 50%;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe II, III o IV, secondo la New York Heart Association e/o partecipanti con una storia di infarto, angina instabile o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Aritmie cardiache ventricolari clinicamente rilevanti;
  • Malattia coronarica ostruttiva;
  • sindrome di demenza;
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe illecite nei sei mesi precedenti la data di firma del modulo di consenso informato;
  • Disturbi biliari ostruttivi;
  • Ipokaliemia refrattaria e/o condizioni che comportano una marcata perdita di potassio, iperkaliemia e/o iponatriemia;
  • Storia di iperuricemia sintomatica;
  • Storia di ipertensione secondaria;
  • Storia di cancro, senza documentazione di remissione/guarigione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione di candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg
Il partecipante assumerà, una volta al giorno, 01 compressa del farmaco sperimentale attivo (associazione candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg), più 01 placebo, entrambi per via orale.
Droga: candesartan cilexetil + clortalidone + amlodipina
Farmaci antiipertensivi in ​​un'unica compressa (associazione candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Comparatore attivo: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Il partecipante assumerà 01 compressa di Exforge HCT® comparatore attivo (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg) più 01 placebo, entrambi per via orale.
Droga: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Farmaci antipertensivi in ​​un'unica compressa (associazione valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media della pressione arteriosa sistolica, misurata nel sito, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con pressione arteriosa (SBP <140 e DBP<90 mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa target (SBP <140 e DBP<90mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con SBP <120 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target di SBP <120 mmHg 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con SBP <140 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target (SBP <140 mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con DBP <90 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa diastolica target (DBP<90 mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con riduzione maggiore o uguale a 20 mmHg in SBP
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione maggiore o uguale a 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con riduzione maggiore o uguale a 10 mmHg in DBP
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione maggiore o uguale a 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Libbs Farmacêutica LTDA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi