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さまざまな局在のヘルニア患者の治療結果に影響を与える要因

2024年7月22日 更新者：Immanuel Kant Baltic Federal University

さまざまな局在のヘルニア患者の治療結果に影響を与える要因: 自動ヘルニア登録を使用した治療結果の評価

この研究では、手術手技、メッシュの種類、固定縫合糸の素材に応じて、鼠径部、臍ヘルニア、切開ヘルニアのさまざまな修復方法後の急性術後疼痛、合併症発生率、慢性術後疼痛（CPIP）および再発率の相対リスクを定量化することを試みています。

この目的のために、研究者はカリニグラードヘルニアレジストリ（KHR）からのデータを分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad、Kaliningrad Region、ロシア連邦、236041
        • 募集
        • Baltic Federal University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • 副調査官：
          • Viktor V Kakotkin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3年間の追跡調査を伴う、3年間の未選択の連続した地域コホート

説明

包含基準:

  • 2020 年 1 月 9 日から 2023 年 12 月 31 日までに KHR に登録されたすべてのメッシュおよび非メッシュ修理。

除外基準:

  • 州が割り当てた 11 桁の個人保険証書番号を持たない患者。
  • ストーマ傍ヘルニア;
  • 感染したヘルニア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼠径部および大腿ヘルニア/IGの患者
手順：オープン非メッシュヘルニア修復
鼠径部および大腿ヘルニアの非メッシュ修復。 臍ヘルニアの非メッシュ修復。 腹側および切開ヘルニアの非メッシュ修復。
手順：オープンメッシュヘルニアの修復

合成メッシュで補強された鼠径部および大腿ヘルニアの修復。 メッシュはリヒテンシュタイン用の縫合糸で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

合成メッシュで補強された臍、腹側、切開ヘルニアの修復。 メッシュは縫合糸で固定されます。

手順：MISヘルニア修復

鼠径部および大腿部の低侵襲ヘルニア修復術（TAPP、eTEP）。 メッシュはタック/無固定で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

臍、腹側、切開による低侵襲ヘルニア修復術 (eTEP、IPOM)。 メッシュはタックで固定されており、固定されていません。
臍ヘルニア/IGの患者
手順：オープン非メッシュヘルニア修復
鼠径部および大腿ヘルニアの非メッシュ修復。 臍ヘルニアの非メッシュ修復。 腹側および切開ヘルニアの非メッシュ修復。
手順：オープンメッシュヘルニアの修復

合成メッシュで補強された鼠径部および大腿ヘルニアの修復。 メッシュはリヒテンシュタイン用の縫合糸で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

合成メッシュで補強された臍、腹側、切開ヘルニアの修復。 メッシュは縫合糸で固定されます。

手順：MISヘルニア修復

鼠径部および大腿部の低侵襲ヘルニア修復術（TAPP、eTEP）。 メッシュはタック/無固定で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

臍、腹側、切開による低侵襲ヘルニア修復術 (eTEP、IPOM)。 メッシュはタックで固定されており、固定されていません。
腹側ヘルニアおよび切開ヘルニア/InGの患者
手順：オープン非メッシュヘルニア修復
鼠径部および大腿ヘルニアの非メッシュ修復。 臍ヘルニアの非メッシュ修復。 腹側および切開ヘルニアの非メッシュ修復。
手順：オープンメッシュヘルニアの修復

合成メッシュで補強された鼠径部および大腿ヘルニアの修復。 メッシュはリヒテンシュタイン用の縫合糸で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

合成メッシュで補強された臍、腹側、切開ヘルニアの修復。 メッシュは縫合糸で固定されます。

手順：MISヘルニア修復

鼠径部および大腿部の低侵襲ヘルニア修復術（TAPP、eTEP）。 メッシュはタック/無固定で固定されています。 自己固定メッシュも可能です。

臍、腹側、切開による低侵襲ヘルニア修復術 (eTEP、IPOM)。 メッシュはタックで固定されており、固定されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛の割合と重症度
時間枠：1年

painDETECT アンケートは、術後の慢性疼痛を特定するために使用されます。

最終的な painDETECT スコア: 20、神経因性疼痛成分の可能性が高いことを示します (>90%)。
1年
再発率
時間枠：3年
再発ヘルニアの全体的な頻度
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度
時間枠：3年

生活の質を評価するには、Eura HS Quality of Life Scale-EuraHS QoL が使用されます。

EuraHS Qol - 合計 (最小 - 0、最大 - 90) EuraHS Qol - 痛み (最小 - 0、最大 - 30) EuraHS Qol - 活動の制限 (最小 - 0、最大 - 40) EuraHS Qol - 美容上の不快感 (最小 -0) 、最大 - 20)

スコアが高いほど悪い結果を意味します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immanuel Kant Baltic Federal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR202339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が個人参加者データ (IPD) を利用できることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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