Faktory ovlivňující výsledky léčby u pacientů s kýlou různé lokalizace
Faktory ovlivňující výsledky léčby pacientů s kýlou různé lokalizace: Hodnocení výsledků léčby pomocí automatického registru kýl
Studie se pokouší kvantifikovat relativní rizika pro akutní pooperační bolest, míru komplikací, chronickou pooperační bolest (CPIP) a míru recidivy po různých metodách opravy třísel, pupeční kýly a incizní kýly v závislosti na operační technice, typu síťky a fixačním šicím materiálu.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé analyzovat data z registru Kalinigrad Hernia Registry (KHR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonní číslo: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
Studijní místa
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Ruská Federace, 236041
- Nábor
- Baltic Federal University
-
Kontakt:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonní číslo: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškeré opravy pletiva i bez pletiva, které jsou registrovány v KHR od 9. ledna 2020 do 31. prosince 2023.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez 11místného státem přiděleného čísla osobního pojištění.
- Parastomální kýla;
- infikované kýly;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tříselnou a femorální kýlou/IG
|
Bezsíťová oprava třísel a stehenní kýly.
Bezsíťová oprava pupeční kýly.
Bezsíťová úprava ventrální a incizní kýly.
Úprava třísel a femorální kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy pro Lichtensteina. Je možná i samofixační síťka. Úprava pupeční, ventrální, incizní kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy. Minimální invazivní reparace třísel a femuru (TAPP, eTEP). Síťka je připevněna přichycením/bez fixace. Je možná i samofixační síťka. Rekonstrukce pupeční, ventrální, incizní minimálně invazivní kýly (eTEP, IPOM,). Síťka je připevněna přichycením a bez fixace. |
|
Pacienti s pupeční kýlou/IG
|
Bezsíťová oprava třísel a stehenní kýly.
Bezsíťová oprava pupeční kýly.
Bezsíťová úprava ventrální a incizní kýly.
Úprava třísel a femorální kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy pro Lichtensteina. Je možná i samofixační síťka. Úprava pupeční, ventrální, incizní kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy. Minimální invazivní reparace třísel a femuru (TAPP, eTEP). Síťka je připevněna přichycením/bez fixace. Je možná i samofixační síťka. Rekonstrukce pupeční, ventrální, incizní minimálně invazivní kýly (eTEP, IPOM,). Síťka je připevněna přichycením a bez fixace. |
|
Pacienti s ventrální a incizní kýlou/InG
|
Bezsíťová oprava třísel a stehenní kýly.
Bezsíťová oprava pupeční kýly.
Bezsíťová úprava ventrální a incizní kýly.
Úprava třísel a femorální kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy pro Lichtensteina. Je možná i samofixační síťka. Úprava pupeční, ventrální, incizní kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy. Minimální invazivní reparace třísel a femuru (TAPP, eTEP). Síťka je připevněna přichycením/bez fixace. Je možná i samofixační síťka. Rekonstrukce pupeční, ventrální, incizní minimálně invazivní kýly (eTEP, IPOM,). Síťka je připevněna přichycením a bez fixace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra a závažnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník painDETECT bude sloužit k identifikaci chronické pooperační bolesti. Konečné skóre DETECT bolesti: 20, což ukazuje, že je pravděpodobná složka neuropatické bolesti (>90 %). |
1 rok
|
|
Míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
celkovou frekvenci recidivujících kýl
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti s ošetřením
Časové okno: 3 roky
|
K hodnocení kvality života bude použita Eura HS škála kvality života-EuraHS QoL. EuraHS Qol - celková (min - 0, max - 90) EuraHS Qol - bolest (min - 0, max - 30) EuraHS Qol - omezení aktivit (min - 0, max - 40) EuraHS Qol - kosmetický diskomfort (min -0 , max. - 20) Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR202339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .