Факторы, влияющие на результаты лечения больных с грыжами различной локализации
Факторы, влияющие на результаты лечения больных с грыжами различной локализации: оценка результатов лечения с использованием автоматизированного регистра грыж
В исследовании предпринята попытка количественно оценить относительный риск острой послеоперационной боли, частоту осложнений, хроническую послеоперационную боль (CPIP) и частоту рецидивов после различных методов пластики паховых, пупочных и послеоперационных грыж в зависимости от хирургической техники, типа сетки и фиксирующего шовного материала.
Для этого исследователи проанализируют данные Калининградского грыжевого регистра (КГР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viktor V Kakotkin, MD
- Номер телефона: +74012595071
- Электронная почта: Vkakotkin@kantiana.ru
Места учебы
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Российская Федерация, 236041
- Рекрутинг
- Baltic Federal University
-
Контакт:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Номер телефона: +74012595071
- Электронная почта: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Главный следователь:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Младший исследователь:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все ремонты с сеткой и без сетки, зарегистрированные в КХР с 9 января 2020 года по 31 декабря 2023 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие 11-значного номера полиса личного страхования, присвоенного государством.
- Парастомальная грыжа;
- инфицированные грыжи;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с паховой и бедренной грыжей/ИГ
|
Бессеточная пластика паховых и бедренных грыж.
Пластика пупочной грыжи без использования сетки.
Пластика вентральной и послеоперационной грыжи без применения сетки.
Пластика паховой и бедренной грыжи, армированная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами по Лихтенштейну. Возможна также самофиксирующаяся сетка. Пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи, усиленная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами. Миниинвазивная пластика паховых и бедренных грыж (TAPP, eTEP). Сетка крепится на липучках/без фиксации. Также возможна самофиксация сетки. Минимально инвазивная пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи (eTEP, IPOM). Сетка крепится с помощью прихватки и без фиксации. |
|
Пациенты с пупочной грыжей/ИГ
|
Бессеточная пластика паховых и бедренных грыж.
Пластика пупочной грыжи без использования сетки.
Пластика вентральной и послеоперационной грыжи без применения сетки.
Пластика паховой и бедренной грыжи, армированная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами по Лихтенштейну. Возможна также самофиксирующаяся сетка. Пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи, усиленная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами. Миниинвазивная пластика паховых и бедренных грыж (TAPP, eTEP). Сетка крепится на липучках/без фиксации. Также возможна самофиксация сетки. Минимально инвазивная пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи (eTEP, IPOM). Сетка крепится с помощью прихватки и без фиксации. |
|
Пациенты с вентральной и послеоперационной грыжей/InG
|
Бессеточная пластика паховых и бедренных грыж.
Пластика пупочной грыжи без использования сетки.
Пластика вентральной и послеоперационной грыжи без применения сетки.
Пластика паховой и бедренной грыжи, армированная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами по Лихтенштейну. Возможна также самофиксирующаяся сетка. Пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи, усиленная синтетической сеткой. Сетка фиксируется швами. Миниинвазивная пластика паховых и бедренных грыж (TAPP, eTEP). Сетка крепится на липучках/без фиксации. Также возможна самофиксация сетки. Минимально инвазивная пластика пупочной, вентральной, послеоперационной грыжи (eTEP, IPOM). Сетка крепится с помощью прихватки и без фиксации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник painDETECT будет использоваться для выявления хронической послеоперационной боли. Окончательная оценка боли DETECT: 20, что указывает на то, что компонент нейропатической боли вероятен (> 90%). |
1 год
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
общая частота рецидивных грыж
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки качества жизни будет использоваться EuraHS Quality of Life Scale-EuraHS QoL. Кч EuraHS - общее (мин - 0, макс - 90) Ккол EuraHS - боль (мин - 0, макс - 30) Ккол EuraHS - ограничение активности (мин - 0, макс - 40) Ккол EuraHS - косметический дискомфорт (мин -0 , макс - 20) Более высокие баллы означают худший результат. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR202339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .