Faktorer, der påvirker resultaterne af behandling hos patienter med brok af forskellige lokaliseringer
Faktorer, der påvirker resultaterne af behandling af patienter med brok af forskellig lokalisering: Evaluering af behandlingsresultater ved hjælp af et automatiseret brokregister
Studiet forsøger at kvantificere de relative risici for akutte postoperative smerter, komplikationsfrekvens, kronisk postoperativ smerte (CPIP) og recidivrate efter forskellige metoder til reparation af lyske-, navle- og incisionsbrok afhængig af kirurgisk teknik, mesh-type og fikseringssuturmateriale.
Til dette formål vil efterforskerne analysere data fra Kalinigrad Brok Registry (KHR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonnummer: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
Studiesteder
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Den Russiske Føderation, 236041
- Rekruttering
- Baltic Federal University
-
Kontakt:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonnummer: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Underforsker:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mesh- og ikke-mesh-reparationer, der har været registreret i KHR fra den 9. januar 2020 til den 31. december 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har et 11-cifret statstildelt personligt forsikringsnummer.
- Parastomal brok;
- inficerede brok;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lyske- og lårbensbrok/IG
|
En lyske- og lårbensbrok uden mesh-reparation.
En navlebrok non-mesh reparation.
En ventral og incisionsbrok uden mesh-reparation.
Reparation af lyske- og lårbensbrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer til Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisionsbrok reparation, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer. En lyske- og femoral minimal invasiv brokreparation (TAPP, eTEP). Nettet er fæstnet med klæbe/ingen fiksering. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisional minimal invasiv brokreparation (eTEP, IPOM,). Nettet er fastgjort med klæbe og ikke-fiksering. |
|
Patienter med navlebrok/IG
|
En lyske- og lårbensbrok uden mesh-reparation.
En navlebrok non-mesh reparation.
En ventral og incisionsbrok uden mesh-reparation.
Reparation af lyske- og lårbensbrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer til Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisionsbrok reparation, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer. En lyske- og femoral minimal invasiv brokreparation (TAPP, eTEP). Nettet er fæstnet med klæbe/ingen fiksering. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisional minimal invasiv brokreparation (eTEP, IPOM,). Nettet er fastgjort med klæbe og ikke-fiksering. |
|
Patienter med ventral- og incisionsbrok/InG
|
En lyske- og lårbensbrok uden mesh-reparation.
En navlebrok non-mesh reparation.
En ventral og incisionsbrok uden mesh-reparation.
Reparation af lyske- og lårbensbrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer til Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisionsbrok reparation, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer. En lyske- og femoral minimal invasiv brokreparation (TAPP, eTEP). Nettet er fæstnet med klæbe/ingen fiksering. Selvfikserende mesh er også muligt. En navlestrengs, ventral, incisional minimal invasiv brokreparation (eTEP, IPOM,). Nettet er fastgjort med klæbe og ikke-fiksering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smertefrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
PainDETECT-spørgeskemaet vil blive brugt til at identificere kroniske postoperative smerter. Final painDETECT Score: 20, hvilket indikerer, at en neuropatisk smertekomponent er sandsynlig (>90%). |
1 år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
den samlede hyppighed af tilbagevendende brok
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsprocent
Tidsramme: 3 år
|
Til at vurdere livskvaliteten vil blive brugt Eura HS Quality of Life Scale-EuraHS QoL. EuraHS Qol - i alt (min - 0, max - 90) EuraHS Qol - smerte (min - 0, max - 30) EuraHS Qol - begrænsning af aktiviteter (min - 0, max - 40) EuraHS Qol - kosmetisk ubehag (min -0 , maks. - 20) Højere score betyder et dårligere resultat. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR202339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .