Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op de resultaten van de behandeling bij patiënten met hernia's van verschillende lokalisaties

22 juni 2023 bijgewerkt door: Immanuel Kant Baltic Federal University

Factoren die van invloed zijn op de resultaten van de behandeling van patiënten met hernia's van verschillende lokalisatie: evaluatie van de behandelingsresultaten met behulp van een geautomatiseerd herniaregister

De studie probeert de relatieve risico's te kwantificeren voor acute postoperatieve pijn, complicaties, chronische postoperatieve pijn (CPIP) en recidiefpercentage na verschillende reparatiemethoden van lies-, navel- en littekenbreuken, afhankelijk van de chirurgische techniek, het type mesh en het hechtdraadmateriaal.

Hiervoor analyseren de onderzoekers gegevens uit de Kalinigrad Hernia Registratie (KHR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Russische Federatie, 236041
        • Werving
        • Baltic Federal University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viktor V Kakotkin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een niet-geselecteerd, opeenvolgend regiobreed cohort gedurende 3 jaar, met een follow-up van 3 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mesh en non-mesh reparaties die zijn geregistreerd in de KHR vanaf 9 januari 2020 tot en met 31 december 2023.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen 11-cijferig door de staat toegewezen persoonlijk verzekeringspolisnummer hebben.
  • Parastomale hernia;
  • geïnfecteerde hernia's;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lies- en femurhernia/IG
Procedure: open non-mesh hernia-reparatie
Een lies- en femurhernia non-mesh reparatie. Een navelbreuk non-mesh reparatie. Een ventrale en incisie hernia non-mesh reparatie.
Procedure: open mesh hernia reparatie

Een lies- en femurhernia-reparatie, versterkt met synthetisch gaas. Het gaas is bevestigd met hechtingen voor Lichtenstein. Zelffixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, littekenbreukherstel, versterkt door synthetisch gaas. Het gaas is vastgemaakt met hechtingen.

Procedure: MIS hernia reparatie

Een lies- en femorale minimaal invasieve herniareparatie (TAPP, eTEP). Het gaas wordt aangebracht met tack/no-fixation. Zelf fixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, incisie minimaal invasieve hernia-reparatie (eTEP, IPOM,). Het gaas is bevestigd met tack en no-fixatie.
Patiënten met navelbreuk/IG
Procedure: open non-mesh hernia-reparatie
Een lies- en femurhernia non-mesh reparatie. Een navelbreuk non-mesh reparatie. Een ventrale en incisie hernia non-mesh reparatie.
Procedure: open mesh hernia reparatie

Een lies- en femurhernia-reparatie, versterkt met synthetisch gaas. Het gaas is bevestigd met hechtingen voor Lichtenstein. Zelffixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, littekenbreukherstel, versterkt door synthetisch gaas. Het gaas is vastgemaakt met hechtingen.

Procedure: MIS hernia reparatie

Een lies- en femorale minimaal invasieve herniareparatie (TAPP, eTEP). Het gaas wordt aangebracht met tack/no-fixation. Zelf fixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, incisie minimaal invasieve hernia-reparatie (eTEP, IPOM,). Het gaas is bevestigd met tack en no-fixatie.
Patiënten met ventrale en littekenbreuk/InG
Procedure: open non-mesh hernia-reparatie
Een lies- en femurhernia non-mesh reparatie. Een navelbreuk non-mesh reparatie. Een ventrale en incisie hernia non-mesh reparatie.
Procedure: open mesh hernia reparatie

Een lies- en femurhernia-reparatie, versterkt met synthetisch gaas. Het gaas is bevestigd met hechtingen voor Lichtenstein. Zelffixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, littekenbreukherstel, versterkt door synthetisch gaas. Het gaas is vastgemaakt met hechtingen.

Procedure: MIS hernia reparatie

Een lies- en femorale minimaal invasieve herniareparatie (TAPP, eTEP). Het gaas wordt aangebracht met tack/no-fixation. Zelf fixerend gaas is ook mogelijk.

Een navelstreng, ventrale, incisie minimaal invasieve hernia-reparatie (eTEP, IPOM,). Het gaas is bevestigd met tack en no-fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijnpercentage en ernst
Tijdsspanne: 1 jaar

De painDETECT-vragenlijst zal worden gebruikt om chronische postoperatieve pijn te identificeren.

Finale painDETECT-score: 20, wat aangeeft dat een neuropathische pijncomponent waarschijnlijk is (>90%).
1 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
de algehele frequentie van terugkerende hernia's
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidspercentage behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de kwaliteit van leven te beoordelen zal de Eura HS Quality of Life Scale-EuraHS QoL worden gebruikt.

EuraHS Qol - totaal (min - 0, max - 90) EuraHS Qol - pijn (min - 0, max - 30) EuraHS Qol - beperking van activiteiten (min - 0, max - 40) EuraHS Qol - cosmetisch ongemak (min -0 , maximaal - 20)

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR202339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op open non-mesh hernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren