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Facteurs influençant les résultats du traitement chez les patients présentant des hernies de diverses localisations

22 juin 2023 mis à jour par: Immanuel Kant Baltic Federal University

Facteurs affectant les résultats du traitement des patients atteints d'hernies de diverses localisations : évaluation des résultats du traitement à l'aide d'un registre automatisé des hernies

L'étude tente de quantifier les risques relatifs de douleur postopératoire aiguë, le taux de complications, la douleur postopératoire chronique (CPIP) et le taux de récidive après différentes méthodes de réparation de l'aine, de la hernie ombilicale et incisionnelle en fonction de la technique chirurgicale, du type de maille et du matériel de suture de fixation.

À cette fin, les enquêteurs analyseront les données du registre des hernies de Kalinigrad (KHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Fédération Russe, 236041
        • Recrutement
        • Baltic Federal University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viktor V Kakotkin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte régionale consécutive non sélectionnée pendant 3 ans, avec un suivi de 3 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les réparations en treillis et sans treillis qui ont été enregistrées dans le KHR du 9 janvier 2020 au 31 décembre 2023.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas de numéro de police d'assurance personnelle à 11 chiffres attribué par l'État.
  • hernie parastomale ;
  • hernies infectées;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec aine et hernie fémorale/IG
Procédure: réparation de hernie ouverte sans filet
Une réparation sans filet de l'aine et de la hernie fémorale. Une réparation de hernie ombilicale sans filet. Une réparation de hernie ventrale et incisionnelle sans filet.
Procédure: réparation de hernie à mailles ouvertes

Une réparation de l'aine et des hernies fémorales, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est apposé avec des sutures pour Lichtenstein. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation de hernie ombilicale, ventrale, incisionnelle, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est fixé avec des sutures.

Procédure: Réparation de hernie MIS

Une réparation mini-invasive des hernies inguinales et fémorales (TAPP, eTEP). Le treillis est fixé avec tack/no-fixation. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation mini-invasive de hernie ombilicale, ventrale et incisionnelle (eTEP, IPOM,). Le treillis est apposé avec tack et sans fixation.
Patients avec hernie ombilicale/IG
Procédure: réparation de hernie ouverte sans filet
Une réparation sans filet de l'aine et de la hernie fémorale. Une réparation de hernie ombilicale sans filet. Une réparation de hernie ventrale et incisionnelle sans filet.
Procédure: réparation de hernie à mailles ouvertes

Une réparation de l'aine et des hernies fémorales, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est apposé avec des sutures pour Lichtenstein. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation de hernie ombilicale, ventrale, incisionnelle, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est fixé avec des sutures.

Procédure: Réparation de hernie MIS

Une réparation mini-invasive des hernies inguinales et fémorales (TAPP, eTEP). Le treillis est fixé avec tack/no-fixation. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation mini-invasive de hernie ombilicale, ventrale et incisionnelle (eTEP, IPOM,). Le treillis est apposé avec tack et sans fixation.
Patients avec hernie ventrale et incisionnelle/InG
Procédure: réparation de hernie ouverte sans filet
Une réparation sans filet de l'aine et de la hernie fémorale. Une réparation de hernie ombilicale sans filet. Une réparation de hernie ventrale et incisionnelle sans filet.
Procédure: réparation de hernie à mailles ouvertes

Une réparation de l'aine et des hernies fémorales, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est apposé avec des sutures pour Lichtenstein. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation de hernie ombilicale, ventrale, incisionnelle, renforcée par un treillis synthétique. Le maillage est fixé avec des sutures.

Procédure: Réparation de hernie MIS

Une réparation mini-invasive des hernies inguinales et fémorales (TAPP, eTEP). Le treillis est fixé avec tack/no-fixation. Un treillis auto-fixant est également possible.

Une réparation mini-invasive de hernie ombilicale, ventrale et incisionnelle (eTEP, IPOM,). Le treillis est apposé avec tack et sans fixation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et gravité de la douleur postopératoire chronique
Délai: 1 an

Le questionnaire painDETECT sera utilisé pour identifier la douleur postopératoire chronique.

Score final painDETECT : 20, indiquant qu'une composante de douleur neuropathique est probable (> 90 %).
1 an
Taux de récidive
Délai: 3 années
la fréquence globale des hernies récurrentes
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction du traitement
Délai: 3 années

Pour évaluer la qualité de vie sera utilisé Eura HS Quality of Life Scale-EuraHS QoL.

Qol EuraHS - total (min - 0, max - 90) Qol EuraHS - douleur (min - 0, max - 30) Qol EuraHS - restriction des activités (min - 0, max - 40) Qol EuraHS - inconfort cosmétique (min -0 , maximum - 20)

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immanuel Kant Baltic Federal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR202339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants (DPI) ne sera disponible pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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