Faktorer som påvirker resultatene av behandling hos pasienter med brokk av forskjellige lokaliseringer
Faktorer som påvirker resultatene av behandling av pasienter med brokk av ulik lokalisering: Evaluering av behandlingsresultater ved hjelp av et automatisert brokkregister
Studien forsøker å kvantifisere den relative risikoen for akutt postoperativ smerte, komplikasjonsrate, kronisk postoperativ smerte (CPIP) og residivrate etter ulike metoder for reparasjon av lyske-, navle- og snittbrokk avhengig av operasjonsteknikk, meshtype og fikseringssuturmateriale.
For dette formålet vil etterforskerne analysere data fra Kalinigrad Hernia Registry (KHR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonnummer: +74012595071
- E-post: Vkakotkin@kantiana.ru
Studiesteder
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Den russiske føderasjonen, 236041
- Rekruttering
- Baltic Federal University
-
Ta kontakt med:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Telefonnummer: +74012595071
- E-post: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Hovedetterforsker:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Underetterforsker:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mesh og non-mesh reparasjoner som er registrert i KHR fra 9. januar 2020 til 31. desember 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har et 11-sifret statlig tildelt personlig forsikringsnummer.
- Parastomal brokk;
- infisert brokk;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lyske- og lårbensbrokk/IG
|
En lyske- og lårbensbrokk uten mesh-reparasjon.
En reparasjon av navlebrokk uten netting.
En ventral og incisional brokk reparasjon uten netting.
Reparasjon av lyske- og lårbensbrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettingen er festet med suturer for Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestrengs, ventrale, incisional brokk reparasjon, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer. En lyske og femoral minimal invasiv brokkreparasjon (TAPP, eTEP). Nettingen er festet med stift/ikke-fiksering. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestreng, ventral, incisional minimal invasiv brokkreparasjon (eTEP, IPOM,). Nettingen er festet med stift og ikke-fiksering. |
|
Pasienter med navlebrokk/IG
|
En lyske- og lårbensbrokk uten mesh-reparasjon.
En reparasjon av navlebrokk uten netting.
En ventral og incisional brokk reparasjon uten netting.
Reparasjon av lyske- og lårbensbrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettingen er festet med suturer for Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestrengs, ventrale, incisional brokk reparasjon, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer. En lyske og femoral minimal invasiv brokkreparasjon (TAPP, eTEP). Nettingen er festet med stift/ikke-fiksering. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestreng, ventral, incisional minimal invasiv brokkreparasjon (eTEP, IPOM,). Nettingen er festet med stift og ikke-fiksering. |
|
Pasienter med ventral- og snittbrokk/InG
|
En lyske- og lårbensbrokk uten mesh-reparasjon.
En reparasjon av navlebrokk uten netting.
En ventral og incisional brokk reparasjon uten netting.
Reparasjon av lyske- og lårbensbrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettingen er festet med suturer for Lichtenstein. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestrengs, ventrale, incisional brokk reparasjon, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer. En lyske og femoral minimal invasiv brokkreparasjon (TAPP, eTEP). Nettingen er festet med stift/ikke-fiksering. Selvfikserende mesh er også mulig. En navlestreng, ventral, incisional minimal invasiv brokkreparasjon (eTEP, IPOM,). Nettingen er festet med stift og ikke-fiksering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smerterate og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
PainDETECT spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere kroniske postoperative smerter. Endelig smerteDETECT-score: 20, noe som indikerer at en nevropatisk smertekomponent er sannsynlig (>90%). |
1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
den generelle frekvensen av tilbakevendende brokk
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsgrad
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere livskvaliteten vil det bli brukt Eura HS Quality of Life Scale-EuraHS QoL. EuraHS Qol - totalt (min - 0, maks - 90) EuraHS Qol - smerte (min - 0, maks - 30) EuraHS Qol - begrensning av aktiviteter (min - 0, maks - 40) EuraHS Qol - kosmetisk ubehag (min -0) , maks - 20) Høyere score betyr dårligere resultat. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR202339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .