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大腿骨骨折の外科的治療を受ける患者の術後鎮痛

2025年11月24日 更新者：University Hospital Ostrava

大腿骨近位部骨折の外科的治療を受けている患者に対するくも膜下腔内モルヒネ投与のリスクベネフィット分析（標準治療と比較した単中心、単盲検、ランダム化臨床研究）

研究の目的は、モルヒネの髄腔内投与を使用して大腿骨近位部骨折の外科的治療を受けている患者の術後の鎮痛を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者らは、大腿骨近位部骨折手術後の患者の鎮痛のためのくも膜下腔内モルヒネ投与の効率を標準治療（鎮痛剤の非経口投与）と比較する予定である。 副次的結果の測定は、くも膜下腔内投与されたモルヒネの副作用の頻度を決定することになります。 研究は単中心的、無作為化、単盲検で行われます。 合計50人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 60歳から90歳まで
  • 大腿骨近位部骨折の外科的治療
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I ～ III
  • 手術に使用される脊椎麻酔

除外基準:

  • 手術に使用される全身麻酔
  • オピオイドに対するアレルギー
  • 呼吸抑制のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：くも膜下モルヒネ投与
この群に無作為に割り付けられた被験者には、用量100μgのモルヒネが髄腔内投与される。
薬：くも膜下モルヒネ投与
脊柱管へのモルヒネの投与。
アクティブコンパレータ：鎮痛剤の非経口投与
この群に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な術後疼痛管理（鎮痛剤の非経口投与）を受けることになる。
薬：鎮痛剤の非経口投与
非経口投与による鎮痛剤の標準的な術後疼痛管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：手術後2時間ごと、合計24時間
痛みの強さは、Visual Analogue Scale (VAS10) スケール (0 ～ 10) を使用して評価されます。 すべての測定値の合計値が計算されます。 24時間以内に観測された最大値も記録されます。
手術後2時間ごと、合計24時間
患者の体位調整中の痛みの評価
時間枠：24時間
痛みの強さは、患者の体位調整中に VAS10 スケール (0 ～ 10) を使用して評価されます。
24時間
救急薬の投与までの時間
時間枠：24時間
救急薬（鎮痛剤）の投与までの時間は数時間で観察されます。
24時間
集中治療室でのオピオイドの総摂取量
時間枠：24時間
集中治療室でのオピオイドの総消費量は、投与回数で測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低換気 - 徐呼吸
時間枠：24時間
観察される低換気のパラメーターには、徐呼吸 = 呼吸数 (RR)<10/分が含まれます。
24時間
低換気 - 呼吸不全のその他の兆候
時間枠：24時間
観察される低換気のパラメータには、呼吸不全の他の兆候が含まれます。 0-いいえ、1-はい+酸素療法の必要性、2-はい+解毒剤または他の治療の必要性として評価されます。
24時間
低血圧
時間枠：24時間
観察される低血圧のパラメーターは次のとおりです: 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg および/または平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg および/または血圧 (BP) の 20 ～ 30 % 以上の低下初期値。 評価：0-いいえ、1-はい、ノルアドレナリン投与なし、2-はい、ノルアドレナリン投与あり。
24時間
徐脈
時間枠：24時間
観察される徐脈のパラメーターは次のとおりです: 心拍数 (HR) < 50/分。 評価: 0-いいえ、1-はい+アトロピンまたはエフェドリンの投与、2-はい+アトロピンの反復投与または他の治療。
24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
術後の嘔吐の発生率を観察します。 評価: 0-なし、1-吐き気、2-嘔吐
24時間
制吐薬の効果
時間枠：24時間
制吐薬の効果が観察されます。 評価：0-投与なし、1-投与、2-効果なし
24時間
そう痒症
時間枠：24時間
かゆみの有無や状態を観察します。 評価: 0-いいえ、1-はい、引っかき傷なし、2-中程度、引っかき傷の必要性、3-強い、治療の必要性。
24時間
そう痒症治療の効果
時間枠：24時間
そう痒症治療の効果が観察されます。 評価: 0-投薬なし、1-投与、2-効果なし
24時間
低換気 - 低呼吸の存在 (TV < 4)
時間枠：24時間
観察される低換気のパラメーターには、低呼吸 = 1 回換気量 (TV) < 4 ml/min が含まれます。 これは、6 ～ 180 リットル/分の範囲で負荷に応じて変動する生理学的パラメーターです。
24時間
低換気 - SpO2
時間枠：24時間
観察される低換気のパラメーターには、酸素療法を必要とせずに酸素飽和度 (SpO2) を 90 % 以上に維持できないことが含まれます。
24時間
低換気 - 低酸素血症 (paO2) の存在 (10 kPa 未満)
時間枠：24時間
低換気の観察パラメータには、血液ガスの分析による低酸素血症が含まれます。 低酸素血症は、動脈血中の酸素分圧 (paO2) が 10 キロパスカル (kPa) を下回ると診断されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Denis Buršík, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (実際)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータを公開する予定はない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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