Postoperativ smertelindring for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af lårbensfraktur
24. november 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava
Risiko-benefit-analyse af intrathekal morfinadministration til patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur (monocentrisk, enkeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse sammenlignet med standardbehandling)
Formålet med studiet er at undersøge postoperativ smertelindring for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af proksimale femorale frakturer ved hjælp af intratekal administration af morfin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af intratekal morfinadministration med standardbehandlingen (parenteral påføring af analgetika) til smertelindring hos patienter efter proksimal femoral frakturkirurgi.
Det sekundære resultatmål vil være at bestemme hyppigheden af bivirkninger af intratekalt administreret morfin.
Undersøgelsen vil være monocentrisk, randomiseret og enkeltblindet.
I alt 50 patienter forventes at blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- 60 til 90 år
- kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I til III
- spinal anæstesi brugt til operationen
Ekskluderingskriterier:
- generel anæstesi brugt til operationen
- allergi over for opioider
- høj risiko for respirationsdepression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intratekal morfinadministration
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil blive indgivet morfin intratekalt i en dosis på 100 ug.
|
Administration af morfin i rygmarvskanalen.
|
|
Aktiv komparator: Parenteral administration af analgetika
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage standard postoperativ smertebehandling (parenteral administration af analgetika).
|
Standard postoperativ smertebehandling af analgetika ved hjælp af parenteral administrationsvej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Hver 2. time efter operationen, i alt 24 timer
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS10) skalaen (0-10).
Den samlede værdi af alle målte værdier vil blive beregnet.
Den maksimale værdi observeret i løbet af 24 timer vil også blive registreret.
|
Hver 2. time efter operationen, i alt 24 timer
|
|
Smertevurdering under patientpositionering
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS10-skalaen (0-10) under placeringen af patienten.
|
24 timer
|
|
Tid til administration af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til administration af redningsmedicin (analgetika) vil blive observeret i timer.
|
24 timer
|
|
Samlet forbrug af opioider på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede forbrug af opioider på intensivafdelingen vil blive målt i antallet af indgivne doser.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoventilation - bradypnø
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypoventilation omfatter bradypnø = respirationsfrekvens (RR)<10/min.
|
24 timer
|
|
Hypoventilation - andre tegn på respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte andre tegn på respiratorisk insufficiens.
Vil blive vurderet som 0-nej, 1-ja + behov for oxygenterapi, 2-ja+ behov for modgift eller anden behandling
|
24 timer
|
|
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypotension vil være som følger: systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg og/eller middel arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg og/eller fald i blodtrykket (BP) med mere end 20-30 % af begyndelsesværdier.
Evaluering: 0-nej, 1-ja, uden administration af noradrenalin, 2-ja, med noradrenalin-administration.
|
24 timer
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for bradykardi vil være som følger: hjertefrekvens (HR) < 50/min.
Evaluering: 0-nej, 1-ja + administration af atropin eller efedrin, 2-ja+ administration af atropin gentagne gange eller anden behandling.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af postoperative og opkastninger vil blive observeret.
Evaluering: 0-nej, 1-kvalme, 2-opkastning
|
24 timer
|
|
Effekt af antiemetika
Tidsramme: 24 timer
|
Effekten af antiemetika vil blive observeret.
Evaluering: 0-ikke administreret, 1-administreret, 2-ingen effekt
|
24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen og tilstanden af pruritus vil blive observeret.
Evaluering: 0-nej, 1-ja, ingen skrabe, 2-moderat, behov for skrabe, 3-stærk, behov for behandling.
|
24 timer
|
|
Effekt af kløebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Effekten af pruritusbehandling vil blive observeret.
Evaluering: 0-ingen medicin administreret, 1-administreret, 2-ingen effekt
|
24 timer
|
|
Hypoventilation - tilstedeværelse af hypopnø (TV < 4)
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte hypopnø = Tidal Volume (TV) < 4 ml/min.
Det er en fysiologisk parameter, der svinger afhængig af belastningen i intervallet 6-180 liter/min.
|
24 timer
|
|
Hypoventilation - SpO2
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte manglende evne til at opretholde oxygensaturation (SpO2) over 90 % uden behov for oxygenoterapi.
|
24 timer
|
|
Hypoventilation - tilstedeværelse af hypoxæmi (paO2) (under 10 kPa)
Tidsramme: 24 timer
|
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte hypoxæmi ifølge analysen af blodgasser.
Hypoxæmi diagnosticeres, når partialtrykket af ilt i det arterielle blod (paO2) falder til under 10 kiloPascals (kPa).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rathmell JP, Pino CA, Taylor R, Patrin T, Viani BA. Intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after hip and knee arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1452-1457. doi: 10.1213/01.ANE.0000083374.44039.9E.
- Yamashita K, Fukusaki M, Ando Y, Tanabe T, Terao Y, Sumikawa K. Postoperative analgesia with minidose intrathecal morphine for bipolar hip prosthesis in extremely elderly patients. J Anesth. 2009;23(4):504-7. doi: 10.1007/s00540-009-0817-5. Epub 2009 Nov 18.
- Kwan AS, Lee BB, Brake T. Intrathecal morphine for post-operative analgesia in patients with fractured hips. Hong Kong Med J. 1997 Sep;3(3):250-255.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM2021-1
- 2021-002765-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at offentliggøre de enkelte deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .