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Postoperative Schmerzlinderung für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer Oberschenkelfraktur unterziehen

24. November 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Risiko-Nutzen-Analyse der intrathekalen Morphinverabreichung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer proximalen Femurfraktur unterziehen (monozentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie im Vergleich zur Standardbehandlung)

Ziel der Studie ist es, die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer chirurgischen Behandlung einer proximalen Femurfraktur unter Verwendung intrathekaler Verabreichung von Morphin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Effizienz der intrathekalen Morphinverabreichung mit dem Pflegestandard (parenterale Anwendung von Analgetika) zur Schmerzlinderung bei Patienten nach einer proximalen Femurfrakturoperation. Das sekundäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von intrathekal verabreichtem Morphin zu bestimmen. Die Studie wird monozentrisch, randomisiert und einfach verblindet sein. Es wird erwartet, dass insgesamt 50 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • 60 bis 90 Jahre alt
  • Chirurgische Behandlung einer proximalen Femurfraktur
  • Die Klassifizierung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Für die Operation wird eine Spinalanästhesie eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose für die Operation
  • Allergie gegen Opioide
  • hohes Risiko einer Atemdepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Morphinverabreichung
Den in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmern wird intrathekal Morphin in einer Dosis von 100 ug verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Morphinverabreichung
Verabreichung von Morphin in den Wirbelkanal.
Aktiver Komparator: Parenterale Verabreichung von Analgetika
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung (parenterale Verabreichung von Analgetika).
Arzneimittel: Parenterale Verabreichung von Analgetika
Standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung von Analgetika durch parenterale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Alle 2 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand der Visual Analogue Scale (VAS10)-Skala (0-10) beurteilt. Es wird der Gesamtwert aller Messwerte berechnet. Der während der 24 Stunden beobachtete Maximalwert wird ebenfalls aufgezeichnet.
Alle 2 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
Schmerzbeurteilung während der Patientenlagerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird während der Positionierung des Patienten anhand der VAS10-Skala (0-10) beurteilt.
24 Stunden
Zeit bis zur Verabreichung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur Verabreichung von Notfallmedikamenten (Analgetika) wird in Stunden beobachtet.
24 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtverbrauch an Opioiden auf der Intensivstation wird anhand der Anzahl der verabreichten Dosen gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation – Bradypnoe
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört Bradypnoe = Atemfrequenz (RR) <10/min
24 Stunden
Hypoventilation – andere Anzeichen einer Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehören auch andere Anzeichen einer Ateminsuffizienz. Wird als 0-nein, 1-ja + die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, 2-ja+ die Notwendigkeit eines Gegenmittels oder einer anderen Behandlung bewertet
24 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die beobachteten Parameter der Hypotonie sind wie folgt: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg und/oder Abfall des Blutdrucks (BP) um mehr als 20–30 % des Blutdrucks Anfangswerte. Bewertung: 0-nein, 1-ja, ohne Gabe von Noradrenalin, 2-ja, mit Gabe von Noradrenalin.
24 Stunden
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die beobachteten Parameter der Bradykardie sind wie folgt: Herzfrequenz (HF) < 50/min. Bewertung: 0-nein, 1-ja + Gabe von Atropin oder Ephedrin, 2-ja+ wiederholte Gabe von Atropin oder andere Behandlung.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von postoperativem Auftreten und Erbrechen wird beobachtet. Bewertung: 0 – nein, 1 – Übelkeit, 2 – Erbrechen
24 Stunden
Wirkung von Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung von Antiemetika wird beobachtet. Bewertung: 0 – nicht verabreicht, 1 – verabreicht, 2 – keine Wirkung
24 Stunden
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein und der Zustand von Pruritus werden beobachtet. Bewertung: 0-nein, 1-ja, kein Kratzen, 2-mäßig, Kratzbedarf, 3-stark, Behandlungsbedarf.
24 Stunden
Wirkung der Pruritus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung der Pruritus-Behandlung wird beobachtet. Bewertung: 0 – kein Medikament verabreicht, 1 – verabreicht, 2 – keine Wirkung
24 Stunden
Hypoventilation – Vorliegen einer Hypopnoe (TV < 4)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehören Hypopnoe = Atemzugvolumen (TV) < 4 ml/min. Es handelt sich um einen physiologischen Parameter, der je nach Belastung im Bereich von 6-180 Liter/min schwankt.
24 Stunden
Hypoventilation – SpO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört die Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung (SpO2) über 90 % aufrechtzuerhalten, ohne dass eine Sauerstofftherapie erforderlich ist.
24 Stunden
Hypoventilation – Vorliegen einer Hypoxämie (paO2) (unter 10 kPa)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört laut Blutgasanalyse eine Hypoxämie. Eine Hypoxämie wird diagnostiziert, wenn der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2) unter 10 Kilopascal (kPa) fällt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Veröffentlichung der einzelnen Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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