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Alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura de fêmur

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

Análise de risco-benefício da administração intratecal de morfina em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura proximal do fêmur (estudo clínico monocêntrico, simples-cego, randomizado comparado ao tratamento padrão)

O objetivo do estudo é investigar o alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico da fratura proximal do fêmur com administração intratecal de morfina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficiência da administração intratecal de morfina com o padrão de tratamento (aplicação parenteral de analgésicos) para alívio da dor em pacientes após cirurgia de fratura proximal do fêmur. A medida de resultado secundário será determinar a frequência de efeitos adversos da morfina administrada por via intratecal. O estudo será monocêntrico, randomizado e simples-cego. A expectativa é atender 50 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis Buršík, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • 60 a 90 anos de idade
  • tratamento cirúrgico da fratura proximal do fêmur
  • Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • raquianestesia usada para a operação

Critério de exclusão:

  • anestesia geral usada para a operação
  • alergia a opioides
  • alto risco de depressão respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração intratecal de morfina
Os sujeitos do estudo randomizados neste braço receberão morfina por via intratecal na dose de 100 ug.
Medicamento: Administração intratecal de morfina
Administração de morfina no canal espinhal.
Comparador Ativo: Administração parenteral de analgésicos
Os sujeitos do estudo randomizados para este braço receberão tratamento padrão da dor pós-operatória (administração parenteral de analgésicos).
Medicamento: Administração parenteral de analgésicos
Manejo padrão da dor pós-operatória de analgésicos usando a via de administração parenteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: A cada 2 horas após a cirurgia, total de 24 horas
A intensidade da dor será avaliada usando a escala Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). O valor total de todos os valores medidos será calculado. O valor máximo observado durante as 24 horas também será registrado.
A cada 2 horas após a cirurgia, total de 24 horas
Avaliação da dor durante o posicionamento do paciente
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor será avaliada pela escala VAS10 (0-10) durante o posicionamento do paciente.
24 horas
Tempo para administração de medicação de resgate
Prazo: 24 horas
O tempo para administração da medicação de resgate (analgésicos) será observado em horas.
24 horas
Consumo total de opioides na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 24 horas
O consumo total de opioides na Unidade de Terapia Intensiva será medido pelo número de doses administradas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoventilação - bradipnéia
Prazo: 24 horas
Os parâmetros observados de hipoventilação incluem bradipneia = frequência respiratória (FR) <10/min
24 horas
Hipoventilação - outros sinais de insuficiência respiratória
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de hipoventilação observados incluirão outros sinais de insuficiência respiratória. Será avaliado como 0-não, 1-sim + necessidade de oxigenoterapia, 2-sim+ necessidade de antídoto ou outro tratamento
24 horas
Hipotensão
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de hipotensão observados serão os seguintes: pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg e/ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg e/ou diminuição da pressão arterial (PA) em mais de 20-30% do valores iniciais. Avaliação: 0-não, 1-sim, sem administração de noradrenalina, 2-sim, com administração de noradrenalina.
24 horas
Bradicardia
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de bradicardia observados serão os seguintes: frequência cardíaca (FC) < 50/min. Avaliação: 0-não, 1-sim + administração de atropina ou efedrina, 2-sim+ administração de atropina repetidamente ou outro tratamento.
24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
A incidência de pós-operatório e vômitos serão observados. Avaliação: 0-não, 1-náusea, 2-vômito
24 horas
Efeito de antieméticos
Prazo: 24 horas
O efeito dos antieméticos será observado. Avaliação: 0-não administrado, 1-administrado, 2-sem efeito
24 horas
Prurido
Prazo: 24 horas
A presença e condição de prurido serão observadas. Avaliação: 0-não, 1-sim, sem coçar, 2-moderado, necessidade de coçar, 3-forte, necessidade de tratamento.
24 horas
Efeito do tratamento de prurido
Prazo: 24 horas
O efeito do tratamento do prurido será observado. Avaliação: 0-nenhum medicamento administrado, 1-administrado, 2-sem efeito
24 horas
Hipoventilação - presença de hipopneia (TV < 4)
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de hipoventilação observados incluirão hipopneia = Volume corrente (VC) < 4 ml/min. É um parâmetro fisiológico que varia dependendo da carga na faixa de 6-180 litros/min.
24 horas
Hipoventilação - SpO2
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de hipoventilação observados incluirão a incapacidade de manter a saturação de oxigênio (SpO2) acima de 90% sem a necessidade de oxigenoterapia.
24 horas
Hipoventilação - presença de hipoxemia (paO2) (abaixo de 10 kPa)
Prazo: 24 horas
Os parâmetros de hipoventilação observados incluirão hipoxemia de acordo com a análise de gases sanguíneos. A hipoxemia é diagnosticada quando a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2) cai abaixo de 10 kiloPascals (kPa).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para tornar públicos os dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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