Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших хирургическое лечение перелома бедренной кости

24 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Анализ риска и пользы интратекального введения морфина пациентам, перенесшим хирургическое лечение перелома проксимального отдела бедренной кости (моноцентрическое, однократное слепое, рандомизированное клиническое исследование по сравнению со стандартным лечением)

Цель исследования — изучение послеоперационного обезболивания у больных, перенесших хирургическое лечение перелома проксимального отдела бедренной кости с помощью интратекального введения морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность интратекального введения морфина со стандартным лечением (парентеральное введение анальгетиков) для облегчения боли у пациентов после операции по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости. Вторичной конечной мерой будет определение частоты побочных эффектов интратекально вводимого морфина. Исследование будет моноцентровым, рандомизированным и слепым. Всего планируется набрать 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • от 60 до 90 лет
  • оперативное лечение перелома проксимального отдела бедренной кости
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III.
  • спинальная анестезия, используемая для операции

Критерий исключения:

  • общая анестезия, используемая для операции
  • аллергия на опиоиды
  • высокий риск угнетения дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекальное введение морфина
Субъектам исследования, рандомизированным в эту группу, будет вводиться интратекально морфин в дозе 100 мкг.
Лекарство: Интратекальное введение морфина
Введение морфина в спинномозговой канал.
Активный компаратор: Парентеральное введение анальгетиков
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартное послеоперационное обезболивание (парентеральное введение анальгетиков).
Лекарство: Парентеральное введение анальгетиков
Стандартное послеоперационное обезболивание анальгетиков с использованием парентерального пути введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Каждые 2 часа после операции, всего 24 часа
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (VAS10) (0-10). Будет вычислено общее значение всех измеренных значений. Максимальное значение, наблюдаемое в течение 24 часов, также будет записано.
Каждые 2 часа после операции, всего 24 часа
Оценка боли во время позиционирования пациента
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли будет оцениваться по шкале VAS10 (0-10) во время позиционирования пациента.
24 часа
Время до введения реанимационных препаратов
Временное ограничение: 24 часа
Время до введения неотложной помощи (анальгетиков) будет измеряться в часах.
24 часа
Общее потребление опиоидов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление опиоидов в отделении интенсивной терапии будет измеряться количеством введенных доз.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиповентиляция - брадипноэ
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гиповентиляции включают брадипноэ = частота дыхания (ЧД) <10/мин.
24 часа
Гиповентиляция - другие признаки дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гиповентиляции будут включать и другие признаки дыхательной недостаточности. Будет оцениваться как 0-нет, 1-да + необходимость оксигенотерапии, 2-да+ необходимость антидота или другого лечения
24 часа
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гипотензии будут следующими: систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. и/или среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт.ст. и/или снижение артериального давления (АД) более чем на 20-30 % от нормы. начальные значения. Оценка: 0-нет, 1-да, без введения норадреналина, 2-да, с введением норадреналина.
24 часа
Брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры брадикардии будут следующими: частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50/мин. Оценка: 0-нет, 1-да + введение атропина или эфедрина, 2-да + повторное введение атропина или другое лечение.
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Будет наблюдаться частота послеоперационных и рвоты. Оценка: 0-нет, 1-тошнота, 2-рвота
24 часа
Действие противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
Будет наблюдаться эффект противорвотных средств. Оценка: 0-не вводят, 1-вводят, 2-нет эффекта
24 часа
Зуд
Временное ограничение: 24 часа
Будет наблюдаться наличие и состояние зуда. Оценка: 0-нет, 1-да, расчесов нет, 2-умеренная, нужно расчесывать, 3-сильно, нужно лечение.
24 часа
Эффект лечения зуда
Временное ограничение: 24 часа
Будет наблюдаться эффект от лечения зуда. Оценка: 0 – лекарство не применялось, 1 – применялось, 2 – нет эффекта.
24 часа
Гиповентиляция - наличие гипопноэ (TV < 4)
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гиповентиляции будут включать гипопноэ = дыхательный объем (TV) < 4 мл/мин. Это физиологический параметр, который колеблется в зависимости от нагрузки в пределах 6-180 л/мин.
24 часа
Гиповентиляция - SpO2
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гиповентиляции будут включать неспособность поддерживать насыщение кислородом (SpO2) выше 90 % без необходимости оксигенотерапии.
24 часа
Гиповентиляция - наличие гипоксемии (paO2) (ниже 10 кПа)
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемые параметры гиповентиляции будут включать гипоксемию по данным анализа газов крови. Гипоксемия диагностируется, когда парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2) падает ниже 10 кПа (кПа).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обнародовать данные об отдельных участниках не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться