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Soulagement de la douleur postopératoire pour les patients subissant un traitement chirurgical d'une fracture fémorale

17 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Analyse risques-avantages de l'administration intrathécale de morphine aux patients subissant un traitement chirurgical d'une fracture du fémur proximal (étude clinique monocentrique, à simple insu et randomisée par rapport au traitement standard)

Le but de l'étude est d'étudier le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant un traitement chirurgical d'une fracture fémorale proximale en utilisant l'administration intrathécale de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité de l'administration intrathécale de morphine avec la norme de soins (application parentérale d'analgésiques) pour le soulagement de la douleur chez les patients après une chirurgie de fracture fémorale proximale. Le critère de jugement secondaire consistera à déterminer la fréquence des effets indésirables de la morphine administrée par voie intrathécale. L'étude sera monocentrique, randomisée et en simple aveugle. Au total, 50 patients devraient être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Buršík, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • 60 à 90 ans
  • traitement chirurgical de la fracture du fémur proximal
  • Classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • rachianesthésie utilisée pour l'opération

Critère d'exclusion:

  • anesthésie générale utilisée pour l'opération
  • allergie aux opioïdes
  • risque élevé de dépression respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intrathécale de morphine
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras recevront de la morphine par voie intrathécale à la dose de 100 ug.
Médicament: Administration intrathécale de morphine
Administration de morphine dans le canal rachidien.
Comparateur actif: Administration parentérale d'analgésiques
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras recevront une prise en charge standard de la douleur postopératoire (administration parentérale d'analgésiques).
Médicament: Administration parentérale d'analgésiques
Prise en charge standard de la douleur postopératoire des analgésiques par voie parentérale d'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Toutes les 2 heures après la chirurgie, total de 24 heures
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA10) (0-10). La valeur totale de toutes les valeurs mesurées sera calculée. La valeur maximale observée pendant les 24 heures sera également enregistrée.
Toutes les 2 heures après la chirurgie, total de 24 heures
Évaluation de la douleur lors du positionnement du patient
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS10 (0-10) lors du positionnement du patient.
24 heures
Délai d'administration du médicament de secours
Délai: 24 heures
Le délai d'administration des médicaments de secours (analgésiques) sera observé en heures.
24 heures
Consommation totale d'opioïdes en unité de soins intensifs
Délai: 24 heures
La consommation totale d'opioïdes en unité de soins intensifs sera mesurée en nombre de doses administrées.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoventilation - bradypnée
Délai: 24 heures
Les paramètres observés d'hypoventilation comprennent la bradypnée = fréquence respiratoire (RR) <10/min
24 heures
Hypoventilation - autres signes d'insuffisance respiratoire
Délai: 24 heures
Les paramètres d'hypoventilation observés incluront d'autres signes d'insuffisance respiratoire. Sera évalué comme 0-non, 1-oui + besoin d'oxygénothérapie, 2-oui+ besoin d'antidote ou autre traitement
24 heures
Hypotension
Délai: 24 heures
Les paramètres d'hypotension observés seront les suivants : pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg et/ou pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg et/ou diminution de la pression artérielle (TA) de plus de 20 à 30 % de la Valeurs initiales. Évaluation : 0-non, 1-oui, sans administration de noradrénaline, 2-oui, avec administration de noradrénaline.
24 heures
Bradycardie
Délai: 24 heures
Les paramètres observés de la bradycardie seront les suivants : fréquence cardiaque (FC) < 50/min. Évaluation : 0-non, 1-oui + administration d'atropine ou d'éphédrine, 2-oui+ administration répétée d'atropine ou autre traitement.
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
L'incidence des postopératoires et des vomissements sera observée. Évaluation : 0-non, 1-nausées, 2-vomissements
24 heures
Effet des antiémétiques
Délai: 24 heures
L'effet des antiémétiques sera observé. Évaluation : 0-non administré, 1-administré, 2-aucun effet
24 heures
Prurit
Délai: 24 heures
La présence et l'état du prurit seront observés. Évaluation : 0-non, 1-oui, pas de grattage, 2-modéré, besoin de grattage, 3-fort, besoin de traitement.
24 heures
Effet du traitement du prurit
Délai: 24 heures
L'effet du traitement du prurit sera observé. Évaluation : 0-aucun médicament administré, 1-administré, 2-aucun effet
24 heures
Hypoventilation - présence d'hypopnée (TV < 4)
Délai: 24 heures
Les paramètres d'hypoventilation observés incluront l'hypopnée = volume courant (TV) < 4 ml/min. C'est un paramètre physiologique qui fluctue en fonction de la charge dans la plage de 6 à 180 litres/min.
24 heures
Hypoventilation - SpO2
Délai: 24 heures
Les paramètres d'hypoventilation observés incluront l'incapacité à maintenir la saturation en oxygène (SpO2) au-dessus de 90 % sans nécessiter d'oxygénothérapie.
24 heures
Hypoventilation - présence d'hypoxémie (paO2) (en dessous de 10 kPa)
Délai: 24 heures
Les paramètres d'hypoventilation observés comprendront l'hypoxémie selon l'analyse des gaz sanguins. L'hypoxémie est diagnostiquée lorsque la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (paO2) tombe en dessous de 10 kiloPascals (kPa).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre publiques les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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