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Sollievo dal dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura femorale

24 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Analisi rischio-beneficio della somministrazione intratecale di morfina a pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore (studio clinico monocentrico, in singolo cieco, randomizzato rispetto al trattamento standard)

Lo scopo dello studio è indagare il sollievo dal dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore mediante somministrazione intratecale di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficienza della somministrazione intratecale di morfina con lo standard di cura (applicazione parenterale di analgesici) per alleviare il dolore nei pazienti dopo intervento chirurgico per frattura prossimale del femore. La misura dell'esito secondario sarà determinare la frequenza degli effetti avversi della morfina somministrata per via intratecale. Lo studio sarà monocentrico, randomizzato e in singolo cieco. Si prevede di arruolare un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • Dai 60 ai 90 anni
  • trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore
  • Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • anestesia spinale utilizzata per l'operazione

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale utilizzata per l'operazione
  • allergia agli oppioidi
  • alto rischio di depressione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intratecale di morfina
Ai soggetti dello studio randomizzati in questo braccio verrà somministrata morfina per via intratecale alla dose di 100 ug.
Droga: Somministrazione intratecale di morfina
Somministrazione di morfina nel canale spinale.
Comparatore attivo: Somministrazione parenterale di analgesici
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio riceveranno una gestione del dolore postoperatorio standard (somministrazione parenterale di analgesici).
Droga: Somministrazione parenterale di analgesici
Gestione standard del dolore postoperatorio degli analgesici utilizzando la via di somministrazione parenterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Verrà calcolato il valore totale di tutti i valori misurati. Verrà registrato anche il valore massimo osservato durante le 24 ore.
Ogni 2 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
Valutazione del dolore durante il posizionamento del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS10 (0-10) durante il posizionamento del paziente.
24 ore
Tempo di somministrazione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo per la somministrazione di farmaci di soccorso (analgesici) sarà osservato in ore.
24 ore
Consumo totale di oppioidi in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo totale di oppioidi nell'unità di terapia intensiva sarà misurato nel numero di dosi somministrate.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione - bradipnea
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includono bradipnea = frequenza respiratoria (RR)<10/min
24 ore
Ipoventilazione - altri segni di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno altri segni di insufficienza respiratoria. Verrà valutato come 0-no, 1-sì + la necessità di ossigenoterapia, 2-sì+ la necessità di antidoto o altro trattamento
24 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipotensione saranno i seguenti: pressione arteriosa sistolica (PAS) < 90 mmHg e/o pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg e/o diminuzione della pressione arteriosa (PA) di oltre il 20-30 % del valori iniziali. Valutazione: 0-no, 1-sì, senza somministrazione di noradrenalina, 2-sì, con somministrazione di noradrenalina.
24 ore
Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di bradicardia saranno i seguenti: frequenza cardiaca (FC) < 50/min. Valutazione: 0-no, 1-sì + somministrazione di atropina o efedrina, 2-sì+ somministrazione ripetuta di atropina o altro trattamento.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservata l'incidenza del postoperatorio e del vomito. Valutazione: 0-no, 1-nausea, 2-vomito
24 ore
Effetto degli antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservato l'effetto degli antiemetici. Valutazione: 0-non somministrato, 1-somministrato, 2-nessun effetto
24 ore
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Si osserverà la presenza e la condizione del prurito. Valutazione: 0-no, 1-sì, nessun grattamento, 2-moderato, bisogno di grattare, 3-forte, bisogno di cure.
24 ore
Effetto del trattamento del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservato l'effetto del trattamento del prurito. Valutazione: 0-nessun farmaco somministrato, 1-somministrato, 2-nessun effetto
24 ore
Ipoventilazione - presenza di ipopnea (TV < 4)
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno ipopnea = volume corrente (TV) < 4 ml/min. È un parametro fisiologico che oscilla a seconda del carico nel range di 6-180 litri/min.
24 ore
Ipoventilazione - SpO2
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno l'incapacità di mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) superiore al 90% senza la necessità di ossigenoterapia.
24 ore
Ipoventilazione - presenza di ipossiemia (paO2) (inferiore a 10 kPa)
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno l'ipossiemia secondo l'analisi dei gas ematici. L'ipossiemia viene diagnosticata quando la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) scende al di sotto di 10 kiloPascal (kPa).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere pubblici i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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