Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uśmierzanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu złamania kości udowej

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Analiza ryzyka i korzyści dooponowego podania morfiny pacjentom poddawanym leczeniu chirurgicznemu złamania bliższej części kości udowej (monocentryczne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu ze standardowym leczeniem)

Celem pracy jest ocena uśmierzania bólu pooperacyjnego u pacjentów leczonych chirurgicznie złamaniem bliższego końca kości udowej z zastosowaniem dooponowego podania morfiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze porównają skuteczność dokanałowego podania morfiny ze standardem postępowania (podawanie pozajelitowe leków przeciwbólowych) w celu złagodzenia bólu u pacjentów po operacji złamania bliższej części kości udowej. Drugorzędną miarą wyniku będzie określenie częstości występowania działań niepożądanych morfiny podawanej dokanałowo. Badanie będzie monocentryczne, randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą. Oczekuje się, że w sumie zostanie zapisanych 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis Buršík, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • 60 do 90 lat
  • chirurgiczne leczenie złamania bliższego końca kości udowej
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
  • znieczulenie podpajęczynówkowe stosowane do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • znieczulenie ogólne stosowane do zabiegu
  • alergia na opioidy
  • duże ryzyko depresji oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokanałowe podanie morfiny
Osobom badanym przydzielonym losowo do tej grupy zostanie podana dooponowo morfina w dawce 100 ug.
Lek: Dokanałowe podanie morfiny
Podanie morfiny do kanału kręgowego.
Aktywny komparator: Pozajelitowe podawanie leków przeciwbólowych
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leczenie bólu pooperacyjnego (podawanie leków przeciwbólowych pozajelitowo).
Lek: Pozajelitowe podawanie leków przeciwbólowych
Standardowe leczenie bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu leków przeciwbólowych drogą pozajelitową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co 2 godziny po zabiegu, łącznie 24 godziny
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą skali Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Obliczona zostanie suma wszystkich zmierzonych wartości. Zarejestrowana zostanie również maksymalna wartość zaobserwowana w ciągu 24 godzin.
Co 2 godziny po zabiegu, łącznie 24 godziny
Ocena bólu podczas układania pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą skali VAS10 (0-10) podczas układania pacjenta.
24 godziny
Czas na podanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do podania leku doraźnego (przeciwbólowego) będzie liczony w godzinach.
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie opioidów na Oddziale Intensywnej Terapii będzie mierzone liczbą podanych dawek.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja - bradypnea
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry hipowentylacji to spowolnienie oddechu = częstość oddechów (RR) <10/min
24 godziny
Hipowentylacja - inne objawy niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry hipowentylacji będą obejmować inne objawy niewydolności oddechowej. Zostanie oceniony jako 0-nie, 1-tak + potrzeba tlenoterapii, 2-tak+ potrzeba antidotum lub innego leczenia
24 godziny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry niedociśnienia będą następujące: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg i/lub spadek ciśnienia krwi (BP) o więcej niż 20-30% wartości Wartości początkowe. Ocena: 0-nie, 1-tak, bez podania noradrenaliny, 2-tak, z podaniem noradrenaliny.
24 godziny
Bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry bradykardii będą następujące: częstość akcji serca (HR) < 50/min. Ocena: 0-nie, 1-tak + podawanie atropiny lub efedryny, 2-tak+ wielokrotne podawanie atropiny lub inne leczenie.
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowana będzie częstość występowania pooperacyjnych i wymiotów. Ocena: 0-nie, 1-mdłości, 2-wymioty
24 godziny
Wpływ leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane będzie działanie leków przeciwwymiotnych. Ocena: 0-nie podano, 1-podano, 2-brak efektu
24 godziny
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwuje się obecność i stan świądu. Ocena: 0-nie, 1-tak, brak drapania, 2-umiarkowana potrzeba drapania, 3-mocna potrzeba leczenia.
24 godziny
Efekt leczenia świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowany będzie efekt leczenia świądu. Ocena: 0-nie podano leku, 1-podano, 2-brak efektu
24 godziny
Hipowentylacja - obecność spłycenia oddechu (TV < 4)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry hipowentylacji będą obejmowały spłycenie oddechu = objętość oddechowa (TV) < 4 ml/min. Jest to parametr fizjologiczny, który zmienia się w zależności od obciążenia w zakresie 6-180 litrów/min.
24 godziny
Hipowentylacja - SpO2
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowanymi parametrami hipowentylacji będzie brak możliwości utrzymania wysycenia tlenem (SpO2) powyżej 90% bez konieczności stosowania tlenoterapii.
24 godziny
Hipowentylacja - obecność hipoksemii (paO2) (poniżej 10 kPa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane parametry hipowentylacji będą obejmować hipoksemię na podstawie analizy gazometrii krwi. Hipoksemię rozpoznaje się, gdy ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (paO2) spada poniżej 10 kilopaskali (kPa).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się upublicznienia danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dokanałowe podanie morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj