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Alivio del dolor posoperatorio para pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fractura femoral

24 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava

Análisis de riesgo-beneficio de la administración de morfina intratecal a pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fractura de fémur proximal (estudio clínico aleatorizado monocéntrico, simple ciego en comparación con el tratamiento estándar)

El objetivo del estudio es investigar el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fractura de fémur proximal mediante la administración intratecal de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores compararán la eficacia de la administración de morfina intratecal con el tratamiento estándar (aplicación parenteral de analgésicos) para el alivio del dolor en pacientes después de una cirugía por fractura de fémur proximal. La medida de resultado secundaria será determinar la frecuencia de los efectos adversos de la morfina administrada por vía intratecal. El estudio será monocéntrico, aleatorizado y simple ciego. Se espera que se inscriban un total de 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • 60 a 90 años de edad
  • tratamiento quirúrgico de la fractura de fémur proximal
  • Clasificación I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • anestesia espinal utilizada para la operación

Criterio de exclusión:

  • anestesia general utilizada para la operación
  • alergia a los opioides
  • alto riesgo de depresión respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de morfina intratecal
A los sujetos del estudio asignados aleatoriamente a este brazo se les administrará morfina por vía intratecal en una dosis de 100 ug.
Droga: Administración de morfina intratecal
Administración de morfina en el canal espinal.
Comparador activo: Administración parenteral de analgésicos
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un tratamiento estándar del dolor posoperatorio (administración parenteral de analgésicos).
Droga: Administración parenteral de analgésicos
Manejo estándar del dolor posoperatorio con analgésicos mediante la vía de administración parenteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cada 2 horas después de la cirugía, total de 24 horas
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Se calculará el valor total de todos los valores medidos. También se registrará el valor máximo observado durante las 24 horas.
Cada 2 horas después de la cirugía, total de 24 horas
Evaluación del dolor durante el posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala VAS10 (0-10) durante el posicionamiento del paciente.
24 horas
Tiempo hasta la administración de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo de administración de la medicación de rescate (analgésicos) se observará en horas.
24 horas
Consumo total de opioides en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 24 horas
El consumo total de opioides en la Unidad de Cuidados Intensivos se medirá en el número de dosis administradas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoventilación - bradipnea
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros observados de hipoventilación incluyen bradipnea = frecuencia respiratoria (RR) <10/min
24 horas
Hipoventilación - otros signos de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros observados de hipoventilación incluirán otros signos de insuficiencia respiratoria. Se evaluará como 0-no, 1-sí + necesidad de oxigenoterapia, 2-sí+ necesidad de antídoto u otro tratamiento
24 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros de hipotensión observados serán los siguientes: presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg y/o presión arterial media (PAM) < 60 mmHg y/o disminución de la presión arterial (PA) en más del 20-30 % de la valores iniciales. Evaluación: 0-no, 1-sí, sin administración de noradrenalina, 2-sí, con administración de noradrenalina.
24 horas
Bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros de bradicardia observados serán los siguientes: frecuencia cardíaca (FC) < 50/min. Evaluación: 0-no, 1-sí + administración de atropina o efedrina, 2-sí+ administración de atropina repetidamente u otro tratamiento.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observará la incidencia de postoperatorios y vómitos. Evaluación: 0-no, 1-náuseas, 2-vómitos
24 horas
Efecto de los antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observará el efecto de los antieméticos. Evaluación: 0-no administrado, 1-administrado, 2-sin efecto
24 horas
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observará la presencia y estado de prurito. Evaluación: 0-no, 1-sí, sin rascarse, 2-moderada, necesidad de rascarse, 3-fuerte, necesidad de tratamiento.
24 horas
Efecto del tratamiento del prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observará el efecto del tratamiento del prurito. Evaluación: 0-ningún medicamento administrado, 1-administrado, 2-sin efecto
24 horas
Hipoventilación - presencia de hipopnea (TV < 4)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros observados de hipoventilación incluirán hipopnea = volumen corriente (TV) < 4 ml/min. Es un parámetro fisiológico que fluctúa en función de la carga en el rango de 6-180 litros/min.
24 horas
Hipoventilación - SpO2
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros de hipoventilación observados incluirán la incapacidad para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) por encima del 90 % sin necesidad de oxigenoterapia.
24 horas
Hipoventilación - presencia de hipoxemia (paO2) (por debajo de 10 kPa)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los parámetros observados de hipoventilación incluirán la hipoxemia según el análisis de gases en sangre. La hipoxemia se diagnostica cuando la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (paO2) cae por debajo de 10 kiloPascales (kPa).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer públicos los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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