Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnverlichting voor patiënten die een chirurgische behandeling van een femurfractuur ondergaan

24 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Risico-batenanalyse van intrathecale morfinetoediening aan patiënten die een chirurgische behandeling van proximale femurfractuur ondergaan (monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie in vergelijking met standaardbehandeling)

Het doel van de studie is om postoperatieve pijnverlichting te onderzoeken voor patiënten die een chirurgische behandeling van een proximale femurfractuur ondergaan met behulp van intrathecale toediening van morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de efficiëntie van intrathecale morfinetoediening vergelijken met de zorgstandaard (parenterale toepassing van analgetica) voor pijnverlichting bij patiënten na proximale femurfractuurchirurgie. De secundaire uitkomstmaat is het bepalen van de frequentie van bijwerkingen van intrathecaal toegediende morfine. De studie zal monocentrisch, gerandomiseerd en enkelblind zijn. In totaal zullen naar verwachting 50 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 60 tot 90 jaar
  • chirurgische behandeling van proximale femurfractuur
  • Classificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • spinale anesthesie gebruikt voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • algemene anesthesie gebruikt voor de operatie
  • allergie voor opioïden
  • hoog risico op ademhalingsdepressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale toediening van morfine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze arm zullen intrathecaal morfine toegediend krijgen in een dosis van 100 µg.
Geneesmiddel: Intrathecale toediening van morfine
Toediening van morfine in het wervelkanaal.
Actieve vergelijker: Parenterale toediening van analgetica
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaard postoperatieve pijnbehandeling (parenterale toediening van analgetica).
Geneesmiddel: Parenterale toediening van analgetica
Standaard postoperatieve pijnbehandeling van analgetica via parenterale toedieningsweg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Elke 2 uur na de operatie, in totaal 24 uur
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS10)-schaal (0-10). De totale waarde van alle gemeten waarden wordt berekend. De maximale waarde die tijdens de 24 uur wordt waargenomen, wordt ook geregistreerd.
Elke 2 uur na de operatie, in totaal 24 uur
Pijnbeoordeling tijdens het positioneren van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de VAS10-schaal (0-10) tijdens het positioneren van de patiënt.
24 uur
Tijd tot toediening van noodmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot toediening van noodmedicatie (analgetica) zal in uren worden waargenomen.
24 uur
Totaal gebruik van opioïden op Intensive Care
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale gebruik van opioïden op de Intensive Care wordt gemeten in het aantal toegediende doses.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoventilatie - bradypneu
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypoventilatie omvatten bradypneu = ademhalingsfrequentie (RR) <10/min
24 uur
Hypoventilatie - andere tekenen van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypoventilatie omvatten andere tekenen van ademhalingsinsufficiëntie. Wordt beoordeeld als 0-nee, 1-ja + de noodzaak van zuurstoftherapie, 2-ja + de noodzaak van tegengif of andere behandeling
24 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypotensie zijn als volgt: systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg en/of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg en/of daling van de bloeddruk (BP) met meer dan 20-30 % van de initiële waarden. Beoordeling: 0-nee, 1-ja, zonder toediening van noradrenaline, 2-ja, met toediening van noradrenaline.
24 uur
Bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van bradycardie zijn als volgt: hartslag (HR) < 50/min. Beoordeling: 0-nee, 1-ja + toediening van atropine of efedrine, 2-ja+ toediening van atropine herhaaldelijk of andere behandeling.
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van postoperatief en braken zal worden waargenomen. Beoordeling: 0-nee, 1-misselijkheid, 2-braken
24 uur
Effect van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
Het effect van anti-emetica zal worden waargenomen. Beoordeling: 0-niet toegediend, 1-toegediend, 2-geen effect
24 uur
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid en toestand van pruritus zal worden waargenomen. Beoordeling: 0-nee, 1-ja, niet krabben, 2-matig, behoefte aan krabben, 3-sterk, behandeling nodig.
24 uur
Effect van jeukbehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Het effect van pruritusbehandeling zal worden waargenomen. Beoordeling: 0-geen medicatie toegediend, 1-toegediend, 2-geen effect
24 uur
Hypoventilatie - aanwezigheid van hypopneu (TV < 4)
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypoventilatie omvatten hypopneu = ademvolume (TV) < 4 ml/min. Het is een fysiologische parameter die schommelt afhankelijk van de belasting in het bereik van 6-180 liter/min.
24 uur
Hypoventilatie - SpO2
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypoventilatie omvatten het onvermogen om de zuurstofverzadiging (SpO2) boven 90% te houden zonder dat zuurstoftherapie nodig is.
24 uur
Hypoventilatie - aanwezigheid van hypoxemie (paO2) (onder 10 kPa)
Tijdsspanne: 24 uur
De waargenomen parameters van hypoventilatie omvatten hypoxemie volgens de analyse van bloedgassen. Hypoxemie wordt gediagnosticeerd wanneer de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (paO2) onder de 10 kiloPascal (kPa) daalt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de gegevens van de individuele deelnemers openbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren