Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační úleva od bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomeniny stehenní kosti

24. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Analýza rizik a přínosů intratekálního podávání morfinu pacientům podstupujícím chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního femuru (monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní léčbou)

Cílem studie je zjistit úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního femuru intratekální aplikací morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost intratekálního podání morfinu se standardní péčí (parenterální aplikace analgetik) pro úlevu od bolesti u pacientů po operaci zlomeniny proximálního femuru. Sekundárním výsledným měřítkem bude stanovení frekvence nežádoucích účinků intratekálně podávaného morfinu. Studie bude monocentrická, randomizovaná a jednoduše zaslepená. Očekává se, že bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • 60 až 90 let věku
  • chirurgická léčba zlomeniny proximálního femuru
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až III
  • spinální anestezie použitá pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • celková anestezie použitá k operaci
  • alergie na opioidy
  • vysoké riziko respirační deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální aplikace morfinu
Studovaným subjektům randomizovaným do této větve bude podáván morfin intratekálně v dávce 100 ug.
Lék: Intratekální aplikace morfinu
Podávání morfinu do míšního kanálu.
Aktivní komparátor: Parenterální podávání analgetik
Subjekty studie randomizované do této větve dostanou standardní léčbu pooperační bolesti (parenterální podávání analgetik).
Lék: Parenterální podávání analgetik
Standardní léčba pooperační bolesti analgetiky pomocí parenterální cesty podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Každé 2 hodiny po operaci, celkem 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Vypočte se celková hodnota všech naměřených hodnot. Zaznamená se také maximální hodnota pozorovaná během 24 hodin.
Každé 2 hodiny po operaci, celkem 24 hodin
Hodnocení bolesti při polohování pacienta
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice VAS10 (0-10) během polohování pacienta.
24 hodin
Čas do podání záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin
Doba do podání záchranné medikace (analgetik) bude sledována v hodinách.
24 hodin
Celková spotřeba opioidů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů na jednotce intenzivní péče bude měřena v počtu podaných dávek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoventilace – bradypnoe
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace patří bradypnoe = dechová frekvence (RR)<10/min
24 hodin
Hypoventilace – další příznaky respirační insuficience
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypoventilace budou zahrnovat další známky respirační insuficience. Bude hodnoceno jako 0-ne, 1-ano + potřeba oxygenoterapie, 2-ano+ potřeba antidota nebo jiné léčby
24 hodin
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypotenze budou následující: systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg a/nebo střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg a/nebo pokles krevního tlaku (TK) o více než 20-30 % počáteční hodnoty. Hodnocení: 0-ne, 1-ano, bez podání noradrenalinu, 2-ano, s podáním noradrenalinu.
24 hodin
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry bradykardie budou následující: srdeční frekvence (HR) < 50/min. Hodnocení: 0-ne, 1-ano + podávání atropinu nebo efedrinu, 2-ano+ podávání atropinu opakovaně nebo jiná léčba.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Bude sledován výskyt pooperačních stavů a ​​zvracení. Hodnocení: 0-ne, 1-nevolnost, 2-zvracení
24 hodin
Účinek antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Bude sledován účinek antiemetik. Hodnocení: 0-nepodáno, 1-podáno, 2-žádný účinek
24 hodin
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
Bude sledována přítomnost a stav svědění. Hodnocení: 0-ne, 1-ano, žádné škrábání, 2-střední, potřeba škrábání, 3-silné, potřeba ošetření.
24 hodin
Účinek léčby svědění
Časové okno: 24 hodin
Bude pozorován účinek léčby svědění. Hodnocení: 0-žádná medikace nepodána, 1-podána, 2-žádný účinek
24 hodin
Hypoventilace – přítomnost hypopnoe (TV < 4)
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypoventilace budou zahrnovat hypopnoe = dechový objem (TV) < 4 ml/min. Jde o fyziologický parametr, který kolísá v závislosti na zátěži v rozmezí 6-180 litrů/min.
24 hodin
Hypoventilace - SpO2
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace bude patřit neschopnost udržet saturaci kyslíkem (SpO2) nad 90 % bez nutnosti oxygenoterapie.
24 hodin
Hypoventilace - přítomnost hypoxémie (paO2) (pod 10 kPa)
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace bude patřit hypoxémie dle analýzy krevních plynů. Hypoxémie je diagnostikována, když parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2) klesne pod 10 kPa.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zveřejňovat data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit