대퇴골 골절로 외과적 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 완화
2025년 11월 24일 업데이트: University Hospital Ostrava
근위 대퇴골 골절로 외과적 치료를 받는 환자에 대한 척수강내 모르핀 투여의 위험-편익 분석(표준 치료와 비교한 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 임상 연구)
이 연구의 목적은 근위부 대퇴골 골절의 외과적 치료를 받는 환자의 수술 후 모르핀 경막내 투여를 사용하여 수술 후 통증 완화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 근위 대퇴골 골절 수술 후 환자의 통증 완화를 위한 표준 치료(진통제의 비경구 적용)와 척수강내 모르핀 투여의 효율성을 비교할 것입니다.
2차 결과 측정은 척수강내 투여된 모르핀의 부작용 빈도를 결정하는 것입니다.
연구는 단일 중심, 무작위 및 단일 맹검이 될 것입니다.
총 50명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 60~90세
- 근위 대퇴골 골절의 외과 적 치료
- 미국마취학회(ASA) 분류 I~III
- 수술에 사용되는 척추마취
제외 기준:
- 수술에 사용되는 전신 마취
- 오피오이드에 대한 알레르기
- 호흡 저하의 높은 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막내 모르핀 투여
이 팔에 무작위로 배정된 연구 대상자는 100ug의 용량으로 모르핀을 척수강내로 투여받게 됩니다.
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척추관에 모르핀 투여.
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활성 비교기: 진통제의 비경구 투여
이 팔로 무작위 배정된 연구 피험자는 표준 수술 후 통증 관리(진통제의 비경구 투여)를 받게 됩니다.
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비경구 투여 경로를 사용하는 진통제의 표준 수술 후 통증 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 2시간마다 총 24시간
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통증 강도는 Visual Analogue Scale(VAS10) 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
모든 측정 값의 합계 값이 계산됩니다.
24시간 동안 관찰된 최대 값도 기록됩니다.
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수술 후 2시간마다 총 24시간
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환자 위치 지정 중 통증 평가
기간: 24 시간
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통증 강도는 환자의 자세를 취하는 동안 VAS10 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
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24 시간
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구조 약물 투여까지의 시간
기간: 24 시간
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구조 약물(진통제) 투여 시간은 몇 시간 단위로 관찰됩니다.
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24 시간
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중환자실의 아편유사제 총 소비량
기간: 24 시간
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집중 치료실에서 오피오이드의 총 소비량은 투여된 용량의 수로 측정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저환기 - 서맥
기간: 24 시간
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저환기의 관찰된 매개변수에는 서호흡 = 호흡률(RR)<10/min이 포함됩니다.
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24 시간
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저환기 - 호흡 부전의 다른 징후
기간: 24 시간
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저환기의 관찰된 매개변수에는 호흡 부전의 다른 징후가 포함될 것입니다.
0-아니오, 1-예 + 산소 요법의 필요성, 2-예+ 해독제 또는 기타 치료의 필요성으로 평가됩니다.
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24 시간
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저혈압
기간: 24 시간
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저혈압의 관찰된 매개변수는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 및/또는 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg 및/또는 혈압(BP)의 20-30% 이상 감소 초기 값.
평가: 0-아니오, 1-예, 노르아드레날린 투여 없음, 2-예, 노르아드레날린 투여 있음.
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24 시간
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서맥
기간: 24 시간
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관찰된 서맥의 매개변수는 다음과 같습니다: 심박수(HR) < 50/min.
평가: 0-아니오, 1-예 + 아트로핀 또는 에페드린 투여, 2-예+ 아트로핀 반복 투여 또는 다른 치료.
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24 시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
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수술 후 및 구토의 발생률이 관찰됩니다.
평가: 0-없음, 1-메스꺼움, 2-구토
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24 시간
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진토제의 효과
기간: 24 시간
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구토 방지제의 효과가 관찰됩니다.
평가: 0-비투여, 1-투여, 2-영향 없음
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24 시간
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소양증
기간: 24 시간
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가려움증의 존재와 상태가 관찰됩니다.
평가: 0-아니오, 1-예, 긁힘 없음, 2-보통, 긁힘 필요, 3-강함, 치료 필요.
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24 시간
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소양증 치료의 효과
기간: 24 시간
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가려움증 치료의 효과가 관찰됩니다.
평가: 0-투약 없음, 1-투여, 2-효과 없음
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24 시간
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저환기 - 저호흡의 존재(TV < 4)
기간: 24 시간
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저환기의 관찰된 매개변수에는 저호흡 = 일회 호흡량(TV) < 4 ml/min이 포함됩니다.
이는 6-180리터/분 범위의 부하에 따라 변동하는 생리학적 매개변수입니다.
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24 시간
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저환기 - SpO2
기간: 24 시간
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저환기의 관찰된 매개변수에는 산소 요법 없이 산소 포화도(SpO2)를 90% 이상으로 유지할 수 없음이 포함됩니다.
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24 시간
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저환기 - 저산소혈증(paO2)의 존재(10kPa 미만)
기간: 24 시간
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저환기의 관찰된 매개변수에는 혈액 가스 분석에 따른 저산소혈증이 포함됩니다.
동맥혈의 산소 분압(paO2)이 10kPa(킬로파스칼) 미만으로 떨어지면 저산소혈증으로 진단됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rathmell JP, Pino CA, Taylor R, Patrin T, Viani BA. Intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after hip and knee arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1452-1457. doi: 10.1213/01.ANE.0000083374.44039.9E.
- Yamashita K, Fukusaki M, Ando Y, Tanabe T, Terao Y, Sumikawa K. Postoperative analgesia with minidose intrathecal morphine for bipolar hip prosthesis in extremely elderly patients. J Anesth. 2009;23(4):504-7. doi: 10.1007/s00540-009-0817-5. Epub 2009 Nov 18.
- Kwan AS, Lee BB, Brake T. Intrathecal morphine for post-operative analgesia in patients with fractured hips. Hong Kong Med J. 1997 Sep;3(3):250-255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-KARIM2021-1
- 2021-002765-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공개할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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