Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring for pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av lårbensbrudd

24. november 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Risiko-nytte-analyse av intratekal morfinadministrasjon til pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av proksimalt lårbensbrudd (monosentrisk, enkeltblindet, randomisert klinisk studie sammenlignet med standardbehandling)

Målet med studien er å undersøke postoperativ smertelindring for pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av proksimalt lårbensbrudd ved bruk av intratekal administrering av morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av intratekal morfinadministrasjon med standarden for omsorg (parenteral påføring av analgetika) for smertelindring hos pasienter etter proksimal femoralfrakturkirurgi. Det sekundære utfallsmålet vil være å bestemme frekvensen av bivirkninger av intratekalt administrert morfin. Studien vil være monosentrisk, randomisert og enkeltblindet. Totalt 50 pasienter forventes å bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • 60 til 90 år
  • kirurgisk behandling av proksimalt lårbensbrudd
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I til III
  • spinalbedøvelse brukt til operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • generell anestesi brukt til operasjonen
  • allergi mot opioider
  • høy risiko for respirasjonsdepresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfinadministrasjon
Studieindivider randomisert til denne armen vil bli administrert morfin intratekalt i dosen på 100 ug.
Legemiddel: Intratekal morfinadministrasjon
Administrering av morfin i spinalkanalen.
Aktiv komparator: Parenteral administrering av analgetika
Studieindivider randomisert inn i denne armen vil motta standard postoperativ smertebehandling (parenteral administrering av analgetika).
Legemiddel: Parenteral administrering av analgetika
Standard postoperativ smertebehandling av analgetika ved bruk av parenteral administreringsvei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Hver 2. time etter operasjonen, totalt 24 timer
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS10) skalaen (0-10). Den totale verdien av alle målte verdier vil bli beregnet. Den maksimale verdien observert i løpet av 24 timer vil også bli registrert.
Hver 2. time etter operasjonen, totalt 24 timer
Smertevurdering under pasientposisjonering
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av VAS10-skalaen (0-10) under posisjonering av pasienten.
24 timer
Tid til administrering av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer
Tiden til administrering av redningsmedisin (analgetika) vil bli observert i timer.
24 timer
Totalt forbruk av opioider på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
Totalt forbruk av opioider på intensivavdelingen vil bli målt i antall administrerte doser.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilasjon - bradypné
Tidsramme: 24 timer
De observerte parameterne for hypoventilasjon inkluderer bradypné = respirasjonsfrekvens (RR)<10/min.
24 timer
Hypoventilasjon - andre tegn på respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 24 timer
De observerte parametrene for hypoventilasjon vil inkludere andre tegn på respiratorisk insuffisiens. Vil bli vurdert som 0-nei, 1-ja + behov for oksygenterapi, 2-ja+ behov for motgift eller annen behandling
24 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
De observerte parametrene for hypotensjon vil være som følger: systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg og/eller reduksjon av blodtrykket (BP) med mer enn 20-30 % av startverdier. Vurdering: 0-nei, 1-ja, uten administrasjon av noradrenalin, 2-ja, med administrasjon av noradrenalin.
24 timer
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer
De observerte parametrene for bradykardi vil være som følger: hjertefrekvens (HR) < 50/min. Vurdering: 0-nei, 1-ja + administrering av atropin eller efedrin, 2-ja+ administrering av atropin gjentatte ganger eller annen behandling.
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av postoperative og oppkast vil bli observert. Vurdering: 0-nei, 1-kvalme, 2-oppkast
24 timer
Effekt av antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Effekten av antiemetika vil bli observert. Evaluering: 0-ikke administrert, 1-administrert, 2-ingen effekt
24 timer
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen og tilstanden til kløe vil bli observert. Evaluering: 0-nei, 1-ja, ingen skraping, 2-moderat, behov for skraping, 3-sterk, behov for behandling.
24 timer
Effekt av kløebehandling
Tidsramme: 24 timer
Effekten av pruritusbehandling vil bli observert. Evaluering: 0-ingen medisin gitt, 1-administrert, 2-ingen effekt
24 timer
Hypoventilasjon - tilstedeværelse av hypopné (TV < 4)
Tidsramme: 24 timer
De observerte parameterne for hypoventilasjon vil inkludere hypopné = Tidalvolum (TV) < 4 ml/min. Det er en fysiologisk parameter som svinger avhengig av belastningen i området 6-180 liter/min.
24 timer
Hypoventilasjon - SpO2
Tidsramme: 24 timer
De observerte parameterne for hypoventilasjon vil inkludere manglende evne til å opprettholde oksygenmetning (SpO2) over 90 % uten behov for oksygenterapi.
24 timer
Hypoventilering - tilstedeværelse av hypoksemi (paO2) (under 10 kPa)
Tidsramme: 24 timer
De observerte parametrene for hypoventilasjon vil inkludere hypoksemi i henhold til analysen av blodgasser. Hypoksemi diagnostiseres når partialtrykket av oksygen i det arterielle blodet (paO2) faller under 10 kiloPascals (kPa).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å offentliggjøre den enkelte deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere