Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys potilaille, joille tehdään kirurgista hoitoa reisiluun murtumaan
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Riski-hyötyanalyysi intratekaalisen morfiinin annosta potilaille, joille tehdään kirurgista hoitoa proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi (yksikeskinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus verrattuna standardihoitoon)
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä potilailla, jotka saavat proksimaalisen reisiluun murtuman kirurgista hoitoa käyttäen intratekaalista morfiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat intratekaalisen morfiinin annon tehokkuutta hoitoon (kipulääkkeiden parenteraalinen käyttö) kivunlievitykseen potilailla proksimaalisen reisiluun murtumaleikkauksen jälkeen.
Toissijainen tulosmitta on määrittää intratekaalisesti annetun morfiinin haittavaikutusten esiintymistiheys.
Tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu.
Mukaan otetaan yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 60-90 vuoden iässä
- proksimaalisen reisiluun murtuman kirurginen hoito
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–III
- leikkauksessa käytetty spinaalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksessa käytetty yleisanestesia
- allergia opioideille
- korkea hengityslaman riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiinin anto
Tutkimushenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, annetaan morfiinia intratekaalisesti annoksena 100 ug.
|
Morfiinin antaminen selkäydinkanavaan.
|
|
Active Comparator: Kipulääkkeiden parenteraalinen anto
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat tavallista postoperatiivista kivunhoitoa (kipulääkkeiden parenteraalinen anto).
|
Analgeettien tavallinen postoperatiivinen kivunhallinta käyttäen parenteraalista antotapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS10) -asteikolla (0-10).
Kaikkien mitattujen arvojen yhteisarvo lasketaan.
Myös 24 tunnin aikana havaittu maksimiarvo tallennetaan.
|
2 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 24 tuntia
|
|
Kivun arviointi potilaan asennon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS10-asteikolla (0-10) potilaan asennon aikana.
|
24 tuntia
|
|
Aika pelastuslääkityksen antamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aikaa pelastuslääkityksen (kipulääke) antamiseen tarkkaillaan tunneissa.
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus teho-osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus tehohoidossa mitataan annettujen annosten lukumäärällä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoventilaatio - bradypnea
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaittuja hypoventilaatioparametreja ovat bradypnea = hengitystiheys (RR) <10/min
|
24 tuntia
|
|
Hypoventilaatio - muut hengitysvajauksen merkit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaitut hypoventilaatioparametrit sisältävät muita hengitysvajauksen merkkejä.
Arvioidaan 0-ei, 1-kyllä + happiterapian tarve, 2-kyllä+ vastalääkkeen tai muun hoidon tarve
|
24 tuntia
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaitut hypotension parametrit ovat seuraavat: systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmHg ja/tai verenpaineen lasku (BP) yli 20-30 % alkuarvot.
Arviointi: 0-ei, 1-kyllä, ilman noradrenaliinia, 2-kyllä, noradrenaliinin kanssa.
|
24 tuntia
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bradykardian havaitut parametrit ovat seuraavat: syke (HR) < 50/min.
Arviointi: 0-ei, 1-kyllä + atropiinin tai efedriinin anto, 2-kyllä+ atropiinin anto toistuvasti tai muu hoito.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen ja oksentamisen esiintyvyyttä tarkkaillaan.
Arviointi: 0-ei, 1-pahoinvointi, 2-oksentelu
|
24 tuntia
|
|
Antiemeettien vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Antiemeettien vaikutusta tarkkaillaan.
Arviointi: 0-ei annettu, 1-annostettu, 2-ei vaikutusta
|
24 tuntia
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kutinauksen esiintyminen ja tila tarkkaillaan.
Arviointi: 0-ei, 1-kyllä, ei naarmuuntumista, 2-kohtalainen, raapimisen tarve, 3-vahva, hoidon tarve.
|
24 tuntia
|
|
Kutinahoidon vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kutinahoidon vaikutusta havaitaan.
Arviointi: 0-ei lääkettä annettu, 1-annostettu, 2-ei vaikutusta
|
24 tuntia
|
|
Hypoventilaatio - hypopnean esiintyminen (TV < 4)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaittuihin hypoventilaatioparametreihin kuuluu hypopnea = tidal Volume (TV) < 4 ml/min.
Se on fysiologinen parametri, joka vaihtelee kuormituksesta riippuen välillä 6-180 litraa/min.
|
24 tuntia
|
|
Hypoventilaatio - SpO2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaittuihin hypoventilaatioparametreihin kuuluu kyvyttömyys ylläpitää happisaturaatiota (SpO2) yli 90 %:ssa ilman happiterapiaa.
|
24 tuntia
|
|
Hypoventilaatio – hypoksemian esiintyminen (paO2) (alle 10 kPa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaittuihin hypoventilaatioparametreihin kuuluu hypoksemia verikaasujen analyysin mukaan.
Hypoksemia diagnosoidaan, kun valtimoveren hapen osapaine (paO2) laskee alle 10 kiloPascalin (kPa).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rathmell JP, Pino CA, Taylor R, Patrin T, Viani BA. Intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after hip and knee arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1452-1457. doi: 10.1213/01.ANE.0000083374.44039.9E.
- Yamashita K, Fukusaki M, Ando Y, Tanabe T, Terao Y, Sumikawa K. Postoperative analgesia with minidose intrathecal morphine for bipolar hip prosthesis in extremely elderly patients. J Anesth. 2009;23(4):504-7. doi: 10.1007/s00540-009-0817-5. Epub 2009 Nov 18.
- Kwan AS, Lee BB, Brake T. Intrathecal morphine for post-operative analgesia in patients with fractured hips. Hong Kong Med J. 1997 Sep;3(3):250-255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Reisiluun kaulan murtumat
- Proksimaaliset reisiluun murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM2021-1
- 2021-002765-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .