卵巣がんに対する FRaDC の研究 (FRAPPE)

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 組織学的に確認された再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん 注: 病理学報告書ごとに原発腫瘍または再発腫瘍の組織学的確認が必要です。 適格な組織型には、高悪性度漿液性が含まれます。子宮内膜;これらの組織型は FRalpha の発現が高いため、明細胞癌と呼ばれます (Kalli, Oberg, Keeney, & et al., 2008)。 腫瘍の 50% 以上が高悪性度の漿液で構成される、癌肉腫を含む混合癌腫。および/または類内膜;および/または明細胞癌が対象となる

• 卵巣がん (OC) 再発 - プラチナ感受性/耐性

  • プラチナ不応性（プラチナベースの化学療法の最後の投与から30日未満のOCの再発または進行として定義）
  • プラチナ耐性（プラチナベースの化学療法の最後の投与から31～180日の間のOCの再発または進行として定義される）
  • プラチナ感受性（プラチナベースの化学療法の最後の投与後181日以上の再発または進行として定義される）。 注: プラチナ感受性再発性 OC の患者は、少なくとも 2 コースのプラチナベースの化学療法を受けている、および/またはカルボプラチンに対するアレルギーが証明されている必要があります。 注: OC に対する以前の治療または維持療法は何回でも許可されます。

• 次の少なくとも 1 つ:

  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 基準ごとに測定可能な疾患 AND/OR
  • CA-125 で評価可能な疾患、婦人科がんインターグループ (GCIG) によって定義
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• ヘモグロビン >= 8.5 g/dL (登録の 15 日前に取得)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 (登録の 15 日前に取得)
• 血小板数 >= 75,000/mm^3 (登録の 15 日前に取得)
• リンパ球 >= 0.3 x 10^9/L (登録 =< 15 日前に取得)
• 単球 >= 0.25 x 10^9/L (登録 =< 15 日前に取得)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、患者にギルバート病の文書化された病歴がない限り、直接ビリルビン =< ULN である必要があります (登録 =< 15 日前に取得)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN (登録 =< 15 日前に取得)
• クレアチニンクリアランス >= 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) クレアチニン式ごとに 30 mL/分 (登録の 15 日前までに取得)
• 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 7 日前未満、妊娠の可能性のある人のみが対象
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 相関研究のために必須の血液および組織検体を提供する意欲がある
• 相関研究のためにアーカイブ組織標本を提供することに意欲的
• フォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
• 破傷風の予防接種を受ける意思がある（受けていない場合 = 登録の365日前未満）
• 必要に応じて中央アクセスラインを設置する意向がある（静脈アクセス評価中に決定）

除外基準:

• この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか

  • 妊娠中の方
  • 介護者
  • 適切な避妊をすることに消極的で、子供を産む可能性がある、または子供を産むことができる人
• 抗PD-1または抗PD-L1モノクローナル抗体による卵巣がんの治療歴がある
• IV 抗がん剤治療 =< 登録の 3 週間前、または経口抗がん剤治療 =< 登録の 1 週間前 注: アフェレーシスと製剤の製造が必要なため、治療は登録後 4 週間以内に開始されます。 FRalphaDC 製品では、登録前の 3 週間または 1 週間の「ウォッシュアウト」期間により、最後の抗がん剤治療とプロトコール療法の開始との間に少なくとも 7 週間または 5 週間の間隔が生じることになります。
• OCに起因するグレード2以上の症状 長軸が5cmを超える（非結節性病変）、または短軸が5cmを超える（結節性病変）OR疾患 治療医師の判断で、以下の可能性が高いOR疾患次の 8 週間で症状が現れる（例: 注: 患者はアフェレーシス後 3 ～ 4 週間 (登録後 6 ～ 8 週間後になる可能性もあります) まで癌の治療を受けないため、症候性 OC または腫瘍量の増加がある患者は、治療開始前に重大な進行が見られる可能性があるため、治療を受けるべきではありません。このプロトコルに基づいて。)
• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知の病歴 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません

• 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 全身療法を必要とする進行中または進行中の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）
  • -ステロイドを必要とする、またはステロイドを必要とする免疫関連（非感染性）肺炎または間質性肺疾患の現在の診断または既往歴
  • 補充療法（例：チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）以外の全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患 = 登録前2年未満
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況

  • 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染。 例外:

    • B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性) の場合、患者は少なくとも 4 週間の B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗ウイルス療法を完了していなければならず、検査時点で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。登録時間
    • C 型肝炎ウイルス (HCV) の病歴を持つ患者は、HCV ウイルス量が検出されない場合に適格です。 患者は登録の4週間以上前に治癒的抗ウイルス治療を完了している必要があります
  • 注: 症状や既往歴のない患者には、登録前の検査は必要ありません。
• 登録前3年以内に緩和的全身療法を必要とする、または今後2年以内に治療が必要となる可能性が高いその他の活動性悪性腫瘍 例外：非メラニン性皮膚がん、治療を必要としない甲状腺乳頭がん、または上皮内がんの患者は対象となるこの裁判のために。 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
• 心筋梗塞の病歴 = 登録前 6 か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全 注: 既知の心疾患の既往歴または現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けています。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
• -全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン>10 mg/日または同等品、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子[TNF]-α剤を含むがこれらに限定されない）による治療 = 登録前7日未満、または研究期間中に全身性免疫抑制剤の必要性が予測される 注：登録前または単回パルス投与前に急性低用量の全身性ステロイド（=< 10 mg/日経口プレドニゾンまたは同等）を受けている患者注：慢性閉塞性肺疾患または喘息に対する吸入コルチコステロイド、ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、または低用量コルチコステロイドの使用起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者には許可されています
• 同種幹細胞移植の歴史