난소암에 대한 FRaDC 연구 (FRAPPE)
2026년 3월 31일 업데이트: Mayo Clinic
진행성 난소암 환자를 위한 FRαDC + Pembrolizumab
이 연구의 목적은 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 엽산 수용체 알파 수지상 세포(FRaDC)와 pembrolizumab의 조합에 대한 반응률을 결정하는 것입니다.
사람의 펩타이드 처리 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. FRalphaDC와 pembrolizumab의 조합이 재발성 난소암(OC) 환자에게 허용 가능한 독성 프로필을 가지고 있는지 확인합니다. (1 단계) II. 재발성 OC 환자에서 FRalphaDC와 pembrolizumab의 병용 요법에 대해 확인된 객관적 반응률(ORR)을 측정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 재발성 OC 환자에서 FRalphaDC와 펨브롤리주맙 병용 요법의 질병 조절률(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 DCR 백분율)을 추정합니다.
II. FRalphaDC와 pembrolizumab을 병용하여 치료한 재발성 OC 환자의 반응 기간(DoR)을 추정합니다.
III. FRalphaDC와 pembrolizumab을 병용하여 치료한 재발성 OC 환자의 무진행 생존율(PFS)을 추정합니다.
IV. FRalphaDC와 pembrolizumab을 병용하여 치료한 재발성 OC 환자의 전체 생존율(OS)을 추정합니다.
2.25 FRalphaDC와 pembrolizumab을 병용하여 치료한 재발성 OC 환자의 이상반응(AE) 프로필을 특성화합니다.
상관 목표:
I. FRalphaDC와 pembrolizumab의 조합이 재발성 OC 환자에서 FRalpha 특이적 IL-17 분비 T 세포(Th17s)의 빈도 증가를 유도하는지 여부를 확인합니다.
II. FRalpha에 대한 T 세포 및 항체 반응을 특성화하고 면역 출현과 무재발(RFS) 사이의 연관성을 평가합니다.
III. FRalphaDC와 pembrolizumab의 조합이 재발성 OC 환자에서 FRalpha 특이적 IFN감마 분비 T 세포(Th1s)의 빈도 증가를 유도하는지 여부를 확인합니다.
IV. FRalphaDC와 pembrolizumab의 조합이 재발성 OC 환자에서 FRalpha 특이적 IgG 항체의 빈도 증가를 유도하는지 여부를 확인합니다.
V. FRalphaDC와 pembrolizumab의 조합이 난소 종양의 면역 미세 환경 변화를 유도하는지 여부를 확인합니다.
개요:
환자들은 연구 중인 다중 에피토프 엽산 수용체 알파 함유 수지상 세포 백신 제조에 대한 성분채집술을 받습니다. 그런 다음 환자는 연구에서 다중 에피토프 엽산 수용체 알파 로딩 수지상 세포 백신을 피내(ID)로 투여받고 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집은 물론 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 연구 중에 생검을 받습니다.
환자는 마지막 투여 후 90일에, 등록 후 24개월까지 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 등록 후 최대 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Brenda J. Ernst, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Gerardo Colon-Otero, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Matthew S. Block, MD, PhD
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 조직학적으로 확인된 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 참고: 병리학 보고서에 따라 원발성 종양 또는 재발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 적합한 조직형에는 고급 장액성; 자궁내막양; 및 투명 세포 암종, 이들 조직형은 FR알파의 높은 발현을 갖기 때문에(Kalli, Oberg, Keeney, & et al., 2008). 종양의 >= 50%가 고급 장액성으로 구성된 암육종을 포함하는 혼합 암종; 및/또는 자궁내막양; 및/또는 투명 세포 암종은 적격입니다.
난소암(OC) 재발 - 백금 감수성/내성
- 백금 불응성(OC의 재발 또는 진행으로 정의됨 = < 백금 기반 화학 요법의 마지막 용량의 30일)
- 백금 내성(백금 기반 화학 요법의 마지막 용량의 31-180일 사이에 OC의 재발 또는 진행으로 정의됨)
- 백금 민감성(백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 >=181일 이후 재발 또는 진행으로 정의됨). 참고: 백금에 민감한 재발성 OC가 있는 환자는 백금 기반 화학 요법을 최소 2회 이상 받았거나 카보플라틴에 대한 문서화된 알레르기가 있어야 합니다. 참고: OC에 대한 이전 치료 또는 유지 요법은 얼마든지 허용됩니다.
다음 중 하나 이상:
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 및/또는
- GCIG(Gynecologic Cancer InterGroup)에서 정의한 CA-125 평가 가능 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 헤모글로빈 >= 8.5 g/dL (획득 =< 등록 15일 전)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 (획득 =< 등록 15일 전)
- 림프구 >= 0.3 x 10^9/L (획득 =< 등록 15일 전)
- 단핵구 >= 0.25 x 10^9/L (획득 =< 등록 15일 전)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 환자가 길버트병 병력이 없는 경우 직접 빌리루빈은 =< ULN이어야 합니다(등록 전 =< 15일에 획득).
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
- 크레아티닌 청소율 >= CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식에 따라 30 mL/min(등록 전 =< 15일에 획득)
- 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 서면 동의서 제공
- 상관 연구를 위해 필수 혈액 및 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
- 상관 연구를 위해 보관용 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 파상풍 예방접종 의향이 있는 자(미접종시 =< 등록 365일 전)
- 필요한 경우 중앙 액세스 라인을 배치할 의향이 있습니다(정맥 액세스 평가 중에 결정됨).
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 영향이 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나에 해당합니다.
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 또는 아이의 아버지가 될 수 있는 사람
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체로 난소암에 대한 선행 치료
- IV 항암 요법 치료 =< 등록 3주 전 또는 경구 항암 요법 =< 등록 1주 전 참고: 치료는 성분 채집 및 제조의 필요성으로 인해 등록 후 4주 이내에 시작되기 때문에 FRalphaDC 제품의 경우, 등록 전 3주 또는 1주 동안의 "휴약" 기간은 마지막 항암 치료와 프로토콜 요법의 시작 사이에 최소 7주 또는 5주의 간격을 야기합니다.
- OC에 기인한 등급 2 이상의 증상 또는 장축 > 5cm(비결절 병변), 또는 단축 > 5cm(결절 병변)를 측정하는 질환 또는 치료 조사자의 판단에 다음과 같은 질환 다음 8주 안에 증상이 나타납니다(예: 참고: 환자는 성분채집 후 3-4주까지 암 치료를 받지 않기 때문에(잠재적으로 등록 후 6-8주) 증상이 있는 OC 또는 종양 부하가 높은 환자는 치료를 시작하기 전에 상당한 진행을 경험할 수 있으며 치료를 받아서는 안 됩니다. 이 프로토콜에서.)
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 전신 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 중증 감염(예: 폐렴, 패혈증)
- 스테로이드가 필요하거나 필요한 면역 관련(비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 현재 진단 또는 이전 병력
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드) 이외의 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 = < 등록 전 2년
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
동시 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염. 예외:
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)의 증거가 있는 환자의 경우, 환자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 완료해야 하며 HBV 바이러스 부하가 검사 시점에서 감지되지 않아야 합니다. 등록 시간
- C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 환자는 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 환자는 치료적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다 >= 등록 4주 전에
- 참고: 증상이 없거나 이전 병력이 없는 환자는 등록 전에 검사가 필요하지 않습니다.
- 완화 전신 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양 = 등록 전 3년 미만이거나 향후 2년 내에 치료가 필요할 가능성이 있는 기타 활성 악성 종양 예외: 비흑색성 피부암, 치료가 필요하지 않은 유두상 갑상선암 또는 상피내암종 환자는 자격이 있습니다. 이 재판을 위해. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 심근경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 받습니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 전신 면역억제제(프레드니손 >10mg/일 또는 등가물, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF]-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 = 등록 전 7일 미만 , 또는 연구 과정 동안 전신 면역억제 약물의 필요성에 대한 예상 참고: 등록 또는 일회성 맥박 투여 전에 급성, 저용량 전신 스테로이드(=< 10mg/일 경구 프레드니손 또는 동등물)를 투여받은 환자 전신성 면역억제제 약물(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간 이하)이 연구에 적합합니다. 기립성 저혈압 또는 부신 피질 기능 부전 환자의 경우 허용됩니다.
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(성분채집술, FRalphaDC, pembrolizumab)
환자들은 연구 중인 다중 에피토프 엽산 수용체 알파 함유 수지상 세포 백신 제조에 대한 성분채집술을 받습니다.
그런 다음 환자는 주기 1~5의 1일에 다중 에피토프 엽산 수용체 알파 로딩 수지상 세포 백신 ID를 투여받고, 주기 1~8의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다.
그런 다음 환자는 홀수 주기의 1일차에 다중 에피토프 엽산 수용체 알파 로딩 수지상 세포 백신 ID를 투여받고 남은 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 22주기까지 42일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
환자는 연구 중에 생검을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 ID
다른 이름들:
성분채집술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
처음 32명의 적격 환자(22%)에서 최소 7개의 확인된 반응이 관찰되면, 병용 치료는 추가 조사의 가치가 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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FRαDC와 pembrolizumab의 조합이 허용 가능한 독성 프로필을 가지고 있는지 확인합니다.
기간: 최대 21일
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3명의 환자가 시작 용량(용량 수준 1)에 등록되고 처음 3명의 환자 각각이 요법의 1주기를 완료할 때까지 등록이 일시 중지됩니다.
처음 3명의 환자 중 0명 또는 1명이 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 3명의 추가 환자가 용량 수준 1에 등록됩니다.
용량 수준 1에서 처음 6명의 환자에서 최대 1개의 DLT를 관찰하면 안전한 것으로 간주되어 임상 2상에서 계속됩니다.
처음 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 수준 1의 주기 1 동안 DLT를 발생시키면 등록이 중단되고 용량 수준이 감소합니다.
추가 환자는 감소된 용량 수준에 대해 3명의 코호트에 등록됩니다.
용량 수준 -1에서 처음 6명의 환자에서 DLT가 0 또는 1개이면 안전한 것으로 간주되어 임상 2상에서 계속됩니다.
그렇지 않으면 용량 수준이 -1인 처음 6명의 환자에서 2개 이상의 DLT가 관찰되면 연구 팀이 데이터 안전 모니터링 보드의 입력으로 치료 계획을 조정할 때까지 등록이 중지됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 최대 5년
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반응 기간(DoR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 첫 번째 질병 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
진행 날짜는 환자가 즉시 연구를 중단하지 않더라도 진행성 질환이 처음 발견된 날짜가 됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
OS는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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각 유형의 이상 반응에 대한 최대 등급은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
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최대 5년
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질병 통제율
기간: 최대 5 년
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완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew S. Block, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220601 (Mayo Clinic)
- 22-000139 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA276313 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .