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RRE による中国系アメリカ人の青少年のうつ病の予防

2026年3月11日 更新者:Chieh Li、Northeastern University

モバイルヘルスアプリケーションを通じて中国系アメリカ人の青少年のうつ病を予防

この臨床試験の目的は、文化に配慮したモバイル ヘルス アプリケーション (Relax、Reflect、Empower-RRE) が、中国系アメリカ人の青少年 (CAA) の心理的健康を促進し、うつ症状を軽減するのに実現可能かつ効果的であるかどうかをテストすることです。 私たちは、14 歳から 18 歳までの 110 人の CAA のコミュニティ サンプルを対象にパイロット研究を実施します。 適応的ランダム化を使用して、55 人の参加者を週 5 日、3 か月間 RRE 介入に割り当て、55 人を対照グループに割り当て、健康チェックイン テキスト メッセージを週 5 日、3 か月間受け取ります。 主な目的/研究課題は、1) RRE の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 評価には、主観的尺度(モバイル アプリケーション評価スケールと自由回答形式の質問による RRE の実現可能性と受容性に関する CAA の認識)と客観的尺度(CAA が自動的に記録する RRE アクセスの頻度と期間)の両方が含まれます。 私たちの仮説は、RRE グループの参加者は RRE が実現可能で受け入れられると考えるだろう、というものです。 2) うつ病の症状、対処自己効力感、心理的健康における CAA の変化を調査する。 これらの変化が RRE グループとコントロール グループで異なるかどうかを比較します。 RRE グループと対照グループの両方の参加者は、ベースライン、予防的介入の終了の 3 つの時点で、アウトカム (うつ病、対処自己効力感、精神的健康) と影響要因 (累積的ストレス、差別経験、ライフイベント) の測定を完了します。 (12週目)、介入1ヶ月後(16週目)。 私たちの仮説は、RRE グループの CAA は、12 週目と 16 週目にベースラインよりも低いレベルの抑うつ症状と、より高いレベルの対処自己効力感および心理的健康を示すというものです。 さらに、RRE グループの CAA は、ベースラインから 12 週目および 16 週目までのアウトカム測定において、対照グループよりも大きな改善を示します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの臨床試験には 2 つの大きな目的があります。 まず、RRE の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 次に、共変量(ベースライン、文化的ストレス、差別経験、ライフイベント)を調整しながら、うつ病の症状への対処、自己効力感、心理的健康におけるCAAの変化を調べます。 このプロジェクトは CAA の一次予防に焦点を当てているため、中国系アメリカ人が最も多く住む都市圏としては 5 番目にランクされているグレート ボストン地域の 110 人の CAA のコミュニティ サンプルを使用します (パワー分析と 20% の減少率に基づく)。この分野の CAA は、移民歴、社会経済的地位 (SES)、親の教育レベルが多様であるため、さまざまな社会経済的背景や文化変容レベルから代表的な参加者を得ることができます。 CAA の対象基準は、(a) 中国系で、米国で生まれまたは育ち、14 ~ 18 歳で学校に通っている、(b) インフォームド コンセント (または未成年の場合は同意) を理解し、署名していること、(c) 6 番目の同意があることです。読解レベルを評価します(提案されたタスクを理解し、完了するため)。

適応的ランダム化(性別、年齢、文化変容レベル、SES、うつ病スコアによる)を使用して、55 人の参加者を週 5 日、3 か月間 RRE に割り当て、55 人を対照条件に割り当て、ウェルネス チェックインのテキスト メッセージを受け取ります。週5日、3ヶ月間。 RRE グループの参加者は、3 か月間で 20 個のアバターのプールからアバターをコンパニオンとして選択します。 RRE グループのアバター ウェルネス チェックインには、1 日あたり 5 分間(週 4 日)の毎日の簡単なチェックインと、3 か月間、週 15 分間の週ごとのフル ウェルネス チェックインが含まれます。 毎日の簡単なチェックインには、健康状態と気分のチェック、および 3 分間のリラクゼーション瞑想が含まれます。 毎週の完全なウェルネス チェックインには、毎日のチェックイン アクティビティに加えて振り返りアクティビティが含まれます。 振り返り活動には、1) 体重計を使用してストレスとサポートの原因を特定および定量化する革新的なエコマップ、2) 既存および代替の対処戦略とその有効性を振り返ることが含まれます。 アバターは、リソースプールからの参加者の回答からキーワード/条件に一致する 3 つの異なる戦略とリソースを紹介します。 リソースには、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) やクリティカル コンシャスネス (CC) などの証拠に基づいた、文化に合わせた自助戦略と、オンラインおよびコミュニティのメンタルヘルス リソースが含まれます。 たとえば、CAA の女の子が学校でのいじめや恐怖と​​怒りに対処する戦略を探している場合、アバターは、彼女が入力したキーワードに基づいて、MBCT と CC のツール バンクから 3 つの関連する戦略を提示します。 MBCT 戦略は、彼女の感情にどう対処するかをガイドします。 CC 戦略は、彼女が組織的な問題を検討し、いじめに立ち向かい、支援を求めることを奨励するでしょう。 彼女は自分が試したい戦略を選択できます。 アバターは、彼女が検討できるリソース (オンライン、学校、コミュニティのサポート) も提示します。 参加者が毎日または毎週の健康チェックインを完了すると、RRE は金銭的インセンティブ/報酬として獲得したポイントをポップアップ表示します。

予防プログラムの実施の忠実性を確保し、消耗を防ぐために、アバターは RRE グループの各参加者に毎日健康チェックインを行うよう促します。 RRE は、ウェルネス チェックインを完了するたびに獲得した報酬ポイントと金銭的報酬としての累積ポイントを示すことで、CAA の参加を奨励します。

フロリダ インタラクティブ メディア センター (FCIM) のスタッフが、発生する可能性のある技術的な問題を解決します。 コントロール グループの参加者との連絡を維持するために、週に 5 日、参加者にテキスト メッセージを送信し、調子はどうですか、良い一日になることを祈ります。 研究者は、RRE と対照グループの関与活動を毎日監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Northeastern University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準: 参加者は CAA (中国系、米国で生まれまたは育った) であり、以下の参加基準を満たしている必要があります。

  1. 14 ~ 18 歳が学校に在籍しています。
  2. インフォームドコンセント(または未成年者の場合は同意)文書を理解し、署名します。
  3. 6 年生の読解レベル (提案された課題を理解し、完了するため)。

除外基準:

  1. 小学6年生の読解レベルに達していない人は理解して対策が完了できない
  2. 大うつ病またはその他の精神障害と診断されている方(リラックス、リフレクト、エンパワーメント アプリケーション -RRE プログラムで提供できるよりも広範な治療が必要な場合)
  3. 患者健康質問書-2または全般性不安障害-2のスコアが3以上の人(RREプログラムでは提供できないより広範な治療が必要な人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラックス、振り返り、力を与えるアプリケーション
RRE グループの参加者は、3 か月間で 20 個のアバターのプールからアバターをコンパニオンとして選択します。 RRE グループのアバター ウェルネス チェックインには、1 日あたり 5 分間(週 4 日)の毎日の簡単なチェックインと、3 か月間、週 15 分間の週ごとのフル ウェルネス チェックインが含まれます。 毎日の簡単なチェックインには、健康状態と気分のチェック、および 3 分間のリラクゼーション瞑想が含まれます。 毎週の完全なウェルネス チェックインには、毎日のチェックイン アクティビティに加えて振り返りアクティビティが含まれます。
RRE グループの参加者は、3 か月間で 20 個のアバターのプールからアバターをコンパニオンとして選択します。 RRE グループのアバター ウェルネス チェックインには、1 日あたり 5 分間(週 4 日)の毎日のウェルネス チェックインと、週 15 分間の週 1 回のフル ウェルネス チェックイン(3 か月間)が含まれます。 毎日の簡単なチェックインには、健康状態と気分のチェック、および 3 分間のリラクゼーション瞑想が含まれます。 毎週の完全なウェルネス チェックインには、毎日のチェックイン アクティビティに加えて振り返りアクティビティが含まれます。
アクティブコンパレータ:毎日のチェックインテキストメッセージ
参加者は、3 か月間、週 5 日 [毎日のウェルネス チェックイン 4 回 (1 日あたり 2 ~ 3 分) + 週 1 回のウェルネス チェックイン (週 4 ~ 5 分)] のウェルネス チェックイン テキスト メッセージを受け取ります。
RRE グループの参加者は、3 か月間で 20 個のアバターのプールからアバターをコンパニオンとして選択します。 RRE グループのアバター ウェルネス チェックインには、1 日あたり 5 分間(週 4 日)の毎日のウェルネス チェックインと、週 15 分間の週 1 回のフル ウェルネス チェックイン(3 か月間)が含まれます。 毎日の簡単なチェックインには、健康状態と気分のチェック、および 3 分間のリラクゼーション瞑想が含まれます。 毎週の完全なウェルネス チェックインには、毎日のチェックイン アクティビティに加えて振り返りアクティビティが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:2~5分
9 項目の有効かつ迅速で一般的に使用されるうつ病のスクリーニング手段であり、青少年において 90% の感度と 78% の特異性が実証されており、中国系アメリカ人の青少年にも有効です。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコア 0 ~ 4 = うつ病がないか、または軽度です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
2~5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繁栄する鱗
時間枠:5~7分
人間関係、自尊心、目的、楽観主義における自己認識の成功を示す 8 項目の尺度。 この尺度には良好な心理測定特性があり、中国人と中国系アメリカ人に対して検証されています。 スコアの範囲は 8 ~ 56 です。 スコアが高いほど、人間関係、自尊心、目的、楽観主義など、機能上の重要な領域において自分自身をより肯定的に認識していることを示します。
5~7分
対処自己効力感尺度 (CSES)
時間枠:10分
CSES には 26 項目があり、各項目は 11 段階で評価されます(「まったくできない」=0 が最下位、「ある程度できる」=5 が中間、「ある程度できる」=10 が最下位)スケールの最高端。 CSES には、(a) 問題に焦点を当てたコーピング、(b) 感情に焦点を当てたコーピング、および c) 社会的サポートの 3 つの要素が含まれています。 CSES は、文化的に多様な青少年に対して満足のいく信頼性を示しています。 スコアが高いほど、ストレスの多い状況に対処する自己申告能力が高いことを表します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chieh Li, EdD、Northeastern University
  • 主任研究者:Huijun Li, PhD、Florida A&M University
  • 主任研究者:Shengli Dong, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NortheasternU-23-04-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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