- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921201
Forebygging av depresjon hos kinesisk-amerikanske ungdommer av RRE
Forebygging av depresjon hos kinesisk-amerikanske ungdommer gjennom mobil helseapplikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår kliniske studie har to hovedmål. Først vil vi evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RRE. For det andre vil vi undersøke CAA-endringer i depressive symptomer, mestring av selveffektivitet og psykologisk velvære, og kontrollere for kovariater (grunnlinje, akkulturativt stress, opplevelser av diskriminering, livshendelser). Siden dette prosjektet fokuserer på primær forebygging for CAA, vil vi bruke et fellesskapsutvalg på 110 CAAs (basert på kraftanalyser og 20 % utmattelsesrate) i Great Boston-området, som rangerer 5. storbyområde med flest kinesiske amerikanere (n=277 312) i USA. CAA-ene på dette området er forskjellige når det gjelder immigrasjonshistorie, sosioøkonomisk status (SES) og foreldreutdanningsnivåer, noe som gjør at vi kan få representative deltakere fra ulike sosioøkonomiske bakgrunner og akkulturasjonsnivåer. Inkluderingskriteriene for CAA er (a) etnisk kinesisk avstamning, født eller oppvokst i USA, i alderen 14-18 påmeldt skole, (b) forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige), og (c) har sjette klasse lesenivå (for å forstå og fullføre foreslåtte oppgaver).
Adaptiv randomisering (etter kjønn, alder, akkulturasjonsnivåer, SES, depresjonspoeng) vil bli brukt til å tildele 55 deltakere til RRE i 5 dager/uke i 3 måneder og 55 til kontrolltilstanden, som vil motta en velvære-innsjekkingstekstmelding 5 dager/uke i 3 måneder. Deltakere i RRE-gruppen vil velge en avatar fra en gruppe på 20 avatarer som deres følgesvenn i løpet av de 3 månedene. Avatar velværeinnsjekking i RRE-gruppen inkluderer en daglig kort innsjekking på 5 minutter/dag (4 dager/uke), og en ukentlig full velværeinnsjekk på 15 minutter/uke i 3 måneder. Den daglige korte innsjekkingen inkluderer en velvære- og humørsjekk og en 3-minutters avslappende meditasjon. Den ukentlige, fullstendige velværeinnsjekkingen inkluderer refleksjonsaktiviteter i tillegg til de daglige innsjekkingsaktivitetene. Refleksjonsaktivitetene inkluderer 1) et innovativt økokart for å identifisere og kvantifisere kilder til stress og støtte, ved å bruke en vekt, og 2) reflektere over eksisterende og alternative mestringsstrategier og deres effektivitet. Avatar vil introdusere 3 forskjellige strategier og ressurser som matcher nøkkelordene/betingelsene fra deltakernes svar fra ressurspoolen. Ressursene inkluderer evidensbaserte og kulturelt skreddersydde selvhjelpsstrategier, inkludert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og Critical Consciousness (CC), og online- og samfunnsressurser for mental helse. For eksempel, hvis en CAA-jente søker strategier for å takle mobbing på skolen og hennes frykt og sinne, vil Avatar presentere tre relevante strategier fra verktøybanken til MBCT og CC, basert på stikkordene hun skriver inn. MBCT-strategiene vil veilede henne hvordan hun skal takle følelsene sine. CC-strategiene vil oppmuntre henne til å undersøke systemiske problemer, stå opp mot mobbing og søke støtte. Hun kan velge strategiene hun liker å prøve. Avatar vil også presentere ressurser (nett-, skole- og samfunnsstøtte) som hun kan vurdere. Når deltakeren fullfører en daglig eller ukentlig velvære-innsjekking, vil RRE dukke opp poengene som er opptjent mot monetær insentiv/belønning.
For å sikre trofast implementering av forebyggingsprogrammet og forhindre slitasje, vil Avatar be hver deltaker i RRE-gruppen om å sjekke inn velvære daglig. RRE vil oppmuntre CAA til å delta ved å vise belønningspoengene som er opptjent hver gang du fullfører en velværeinnsjekking og de akkumulerte poengene for en pengebelønning.
Ansatte fra Florida Center for Interactive Media (FCIM) vil løse tekniske problemer som kan oppstå. For å holde kontakten med deltakerne i kontrollgruppen vil vi sende dem tekstmeldinger fem dager i uken, med spørsmål om hvordan de har det, og ønsker dem en fin dag. Forskere vil overvåke engasjementsaktivitetene i RRE og kontrollgruppen daglig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHIEH LI, EdD
- Telefonnummer: 6173734683
- E-post: c.li@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Chieh Li, EdD
- Telefonnummer: 617-373-4683
- E-post: c.li@northeastern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må være CAA (etnisk kinesisk avstamning, født eller oppvokst i USA) og oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- 14 -18 år gikk på skolen.
- Forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) dokument.
- Lesenivå i sjette klasse (for å forstå og fullføre foreslåtte oppgaver).
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke har lesenivå i sjette klasse for å forstå og gjennomføre tiltakene
- De som har en diagnose av alvorlig depresjon eller andre psykiske lidelser (som trenger mer omfattende behandling enn Relax, Reflect, and Empower-applikasjonen -RRE-programmet kan gi)
- De som har en poengsum på 3 eller høyere i pasienthelsespørreskjema-2 eller generalisert angstlidelse-2 (som trenger mer omfattende behandling enn RRE-programmet kan gi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slapp av, reflekter og styrk applikasjonen
Deltakere i RRE-gruppen vil velge en avatar fra en gruppe på 20 avatarer som deres følgesvenn i løpet av de 3 månedene.
Avatar velværeinnsjekking i RRE-gruppen inkluderer en daglig kort innsjekking på 5 minutter/dag (4 dager/uke), og en ukentlig full velværeinnsjekk på 15 minutter/uke i 3 måneder.
Den daglige korte innsjekkingen inkluderer en velvære- og humørsjekk og en 3-minutters avslappende meditasjon.
Den ukentlige, fullstendige velværeinnsjekkingen inkluderer refleksjonsaktiviteter i tillegg til de daglige innsjekkingsaktivitetene.
|
Deltakere i RRE-gruppen vil velge en avatar fra en gruppe på 20 avatarer som deres følgesvenn i løpet av de 3 månedene.
Avatar velvære-innsjekking i RRE-gruppen inkluderer en daglig velvære-innsjekk på 5 minutter/dag (4 dager/uke), og en ukentlig full velvære-innsjekk på 15 minutter/uke i 3 måneder.
Den daglige korte innsjekkingen inkluderer en velvære- og humørsjekk og en 3-minutters avslappende meditasjon.
Den ukentlige, fullstendige velværeinnsjekkingen inkluderer refleksjonsaktiviteter i tillegg til de daglige innsjekkingsaktivitetene.
|
|
Aktiv komparator: Daglig innsjekking tekstmeldinger
Deltakerne vil motta en velværeinnsjekking-tekstmelding 5 dager/uke [4 daglige velværeinnsjekker (2-3 minutter/dag) +1 ukentlig velværeinnsjekking (4-5 minutter/uke)] i 3 måneder.
|
Deltakere i RRE-gruppen vil velge en avatar fra en gruppe på 20 avatarer som deres følgesvenn i løpet av de 3 månedene.
Avatar velvære-innsjekking i RRE-gruppen inkluderer en daglig velvære-innsjekk på 5 minutter/dag (4 dager/uke), og en ukentlig full velvære-innsjekk på 15 minutter/uke i 3 måneder.
Den daglige korte innsjekkingen inkluderer en velvære- og humørsjekk og en 3-minutters avslappende meditasjon.
Den ukentlige, fullstendige velværeinnsjekkingen inkluderer refleksjonsaktiviteter i tillegg til de daglige innsjekkingsaktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Et 9-elements gyldig, raskt og ofte brukt screeninginstrument for depresjon. Det har vist 90 % av sensitiviteten og 78 % av spesifisiteten hos ungdom og er gyldig for kinesisk-amerikanske ungdommer.
Poengsummen varierer fra 0 til 27.
Poeng 0 - 4 = Ingen eller minimal depresjon.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad av depresjon.
|
2-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blomstrende Skala
Tidsramme: 5-7 minutter
|
Et 8-elements mål på selvopplevd suksess i forhold, selvtillit, hensikt og optimisme.
Tiltaket har gode psykometriske egenskaper og er validert med kinesiske og kinesiske amerikanere.
Poengsummen varierer fra 8 til 56.
Høyere skårer indikerer mer positiv oppfatning av seg selv på viktige funksjonsområder som relasjoner, selvtillit, hensikt og optimisme.
|
5-7 minutter
|
|
Skala for mestring av selveffektivitet (CSES)
Tidsramme: 10 minutter
|
CSES har 26 elementer med en 11-punkts skala for hvert element (med "Kan ikke gjøre i det hele tatt" = 0 i den laveste enden, "Moderately sure can do" = 5 i midten, og "Certain can do" =10 ved høyeste ende av skalaen.
CSES inkluderer tre faktorer: (a) problemfokusert mestring, (b) emosjonsfokusert mestring og c) sosial støtte.
CSES har vist tilfredsstillende pålitelighet med kulturelt mangfoldige ungdommer.
Høyere skårer representerer høyere selvrapporterte evner til å takle stressende omstendigheter.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Hovedetterforsker: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Hovedetterforsker: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NortheasternU-23-04-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .